Sunovion ha anunciado los datos positivos del estudio de fase 3 (SEP360-305) de dasotralina, que se está evaluando en pacientes de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Los resultados se presentaron en el 6º Congreso Mundial sobre el TDAH, celebrado en Vancouver (Canadá).
El estudio SEP360-305 (n=112) fue un estudio de dosis fija, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo que comparó dasotralina frente a placebo en niños de 6 a 12 años con TDAH. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en el día 15 en los síntomas de TDAH medidos por la media de SKAMP-CS tomada de una media de siete evaluaciones a lo largo de un día de clase de 12 horas (12-24 horas postdosis) frente al grupo de placebo.
Los datos del estudio revelaron que los niños que tomaron dasotralina 4 mg diarios tuvieron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa frente a placebo en el criterio de valoración principal (cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en el día 15: -3,19 frente a 1,99 ; P<0,0001). La duración del efecto de 24 horas se mantuvo con dasotralina mostrando una separación significativa del placebo en el SKAMP-CS a lo largo del tiempo (12-24 horas postdosis).
Dasotralina demostró además una mejora estadísticamente significativa frente a placebo en varios criterios de valoración secundarios, incluyendo las subescalas SKAMP que miden la atención y la conducta. También se observó una mejora significativa en la escala PERMP (Permanent Product Measure of Performance) que mide la atención y el rendimiento en base a los problemas matemáticos intentados y completados.
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Dasotralina es un inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina (DNRI) en fase de investigación. Su prolongada vida media favorece un efecto terapéutico continuo durante el intervalo de dosificación de 24 horas. Además, ha demostrado un menor potencial de abuso frente al metilfenidato en las pruebas clínicas.
Entre abril de 2017 y marzo de 2018 se presentará una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del TDAH. La dasotralina también se está evaluando como posible tratamiento del trastorno por atracón (TCA) en adultos.
Para más información llame al (800) 739-0565 o visite Sunovion.com.
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