Índice del producto

Composición cualitativa y cuantitativa

CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras

Ciprofloxacino …………………………………….0.3% p/v

Cloruro de benzalconio, NF ………………..0.01% p/v
(Conservante)
Vehículo acuoso estéril ……………………… c.s.

Forma(s) de dosificación y concentración(es)

Ciprofloxacino (0.3% p/v) Gotas para los ojos/orejas

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

En adultos y niños (edad ≥1 año)

Las gotas para los ojos/orejas de ciprofloxacino están indicadas para el tratamiento de la infección ocular externa causada por cepas de bacterias susceptibles.

Ciprofloxacino gotas para los ojos/los oídos está indicado para el tratamiento tópico de la otitis media crónica supurativa, la otitis externa, la otitis externa maligna y el perioperatorio de la otitis media crónica.

Posología y forma de administración

Infección ocular externa

Adultos y niños (edad ≥1 año): La dosis habitual es de una o dos gotas en el (los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces al día. En las infecciones graves, la dosis durante los 2 primeros días puede ser de una o dos gotas cada 2 horas durante las horas de vigilia.

Se recomienda una duración máxima de la terapia de 21 días.

Infecciones del oído

Adultos y niños (edad ≥1 año): Para todas las infecciones, dos o tres gotas cada 2-3 horas inicialmente, reduciendo la frecuencia de la instilación con el control de la infección.

Contraindicaciones

Un historial de hipersensibilidad a ciprofloxacino o a cualquier otro componente del medicamento es una contraindicación para su uso.

Los antecedentes de hipersensibilidad a otras quinolonas también pueden contraindicar el uso de ciprofloxacino.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generales

No debe inyectarse en el ojo. SÓLO PARA USO TÓPICO.

La experiencia clínica en niños menores de un año, particularmente en neonatos es muy limitada. No se recomienda el uso de CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras en neonatos con oftalmia neonatorum de origen gonocócico o chalamidal, ya que no se ha evaluado en dichos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatorum deben recibir el tratamiento adecuado para su enfermedad.

Cuando se utilice CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras se debe tener en cuenta el riesgo de paso por la rinofaringe, que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencias bacterianas.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y, ocasionalmente, mortales, algunas tras la primera dosis, en pacientes que reciben tratamiento sistémico con quinolonas. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones anafilácticas agudas graves requieren un tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina y otras medidas de reanimación, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías respiratorias, según esté clínicamente indicado.

Se debe interrumpir la administración de CIPLOX Gotas Oculares/Orejas ante la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como ocurre con todos los preparados antibacterianos, el uso prolongado puede dar lugar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas u hongos no susceptibles. Si se produce una sobreinfección, debe iniciarse la terapia adecuada.

Quítese las lentes de contacto antes de usarlas. Durante la terapia, no deben usarse lentes de contacto blandas.

Al igual que con otros preparados antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una sobreinfección, debe iniciarse la terapia adecuada. Siempre que el juicio clínico lo aconseje, el paciente debe ser examinado con la ayuda de una ampliación, como la biomicroscopía con lámpara de hendidura y, cuando sea apropiado, la tinción con fluoresceína.

En estudios clínicos de pacientes con úlceras corneales bacterianas, se observó un precipitado cristalino blanco localizado en la porción superficial del defecto corneal en 35 (16,6%) de 210 pacientes. La aparición del precipitado se produjo entre 24 horas y 7 días después del inicio del tratamiento. En 1 paciente, el precipitado se irrigó inmediatamente tras su aparición. En 17 pacientes, la resolución del precipitado se observó en 1 a 8 días (en 7 días si se trataba dentro de las primeras 24-72 horas). En 5 pacientes, la resolución se observó en 10-13 días. En 9 pacientes, no se disponía de los días exactos de resolución; sin embargo, en los exámenes de seguimiento, entre 18 y 44 días después del inicio del evento, se observó la resolución completa del precipitado. En 3 pacientes no se disponía de información sobre el resultado. El precipitado no impidió el uso continuado de ciprofloxacino, ni afectó negativamente a la evolución clínica de la úlcera o al resultado visual.

Puede producirse inflamación y rotura del tendón con el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, particularmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, el tratamiento con ciprofloxacino en gotas para los ojos/los oídos debe interrumpirse al primer signo de inflamación de los tendones.

Durante el tratamiento, no deben usarse lentes de contacto blandas.

CIPLOX Gotas para los ojos/los oídos contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con CIPLOX Gotas Oculares/Orejas.

Interacciones medicamentosas

No se han realizado estudios de interacción de medicamentos específicos con ciprofloxacino gotas oculares/orejeras. Sin embargo, se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas eleva las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfiere con el metabolismo de la cafeína, potencia los efectos del anticoagulante oral, warfarina y sus derivados, y se ha asociado con elevaciones transitorias de la creatinina sérica en pacientes que reciben ciclosporina de forma concomitante.

Uso en poblaciones especiales

Mujeres embarazadas

Categoría de embarazo C

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones a dosis de hasta 6 veces la dosis diaria habitual en humanos por vía oral y no han revelado ninguna evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a ciprofloxacino. En conejos, al igual que con la mayoría de los agentes antimicrobianos, la ciprofloxacina (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo trastornos gastrointestinales que dieron lugar a la pérdida de peso de la madre y a un aumento de la incidencia de abortos. No se observó teratogenicidad en ninguna de las dos dosis. Tras la administración intravenosa, a dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna y no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Mujeres lactantes

No se sabe si el ciprofloxacino aplicado tópicamente se excreta en la leche humana; sin embargo, se sabe que el ciprofloxacino administrado por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha notificado la presencia de ciprofloxacino oral en la leche materna humana después de una dosis única de 500 mg. Se debe tener precaución cuando se administre CIPLOX Gotas Oculares/Orejas a una madre lactante.

Pacientes pediátricos

Se ha establecido la seguridad y eficacia de las gotas oculares/orejeras de ciprofloxacino en todas las edades.

Aunque ciprofloxacino y otras quinolonas causan artropatía en animales inmaduros tras su administración oral, la administración tópica ocular de ciprofloxacino a animales inmaduros no causó ninguna artropatía y no hay pruebas de que la forma farmacéutica administrada tenga ningún efecto sobre las articulaciones que soportan el peso.

Pacientes geriátricos

No se han observado diferencias globales en cuanto a la seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

Fertilidad

No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administración tópica de ciprofloxacino sobre la fertilidad. La administración oral en animales no indica efectos nocivos directos con respecto a la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este producto no tiene ninguna influencia, o es insignificante, sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

La visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa transitoria tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas al medicamento observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La reacción adversa relacionada con el medicamento notificada con más frecuencia fue ardor y molestias locales. En los estudios de úlceras corneales con administración frecuente del medicamento, se observaron precipitados cristalinos blancos en aproximadamente el 17% de los pacientes. Otras reacciones que se produjeron en menos del 10% de los pacientes fueron la formación de costras en el margen del párpado, cristales/escamas, sensación de cuerpo extraño, picor, hiperemia conjuntival y mal sabor tras la instilación. Otros acontecimientos que se produjeron en menos del 1% de los pacientes fueron manchas en la córnea, queratopatía/queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión. No se pueden excluir las reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), o no conocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Las reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.

Se han notificado los siguientes efectos indeseables en asociación con el uso de ciprofloxacino gotas para los ojos/oídos:

Descripción de efectos adversos seleccionados

Con las fluoroquinolonas de aplicación local (generalizada) se producen muy raramente erupciones, epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente mortales, algunas de ellas tras la primera dosis, en pacientes que reciben un tratamiento sistémico con quinolonas. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes con úlceras corneales y administración frecuente del medicamento, se han observado precipitados blancos con fluoroquinolonas aplicadas localmente; muy raramente se producen erupciones (generalizadas), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

Se han notificado rupturas del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles o de otros tendones que requirieron reparación quirúrgica o dieron lugar a una discapacidad prolongada en pacientes que recibieron fluoroquinolonas sistémicas. Los estudios y la experiencia posterior a la comercialización de las fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en los pacientes geriátricos y en los tendones sometidos a gran tensión, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y posteriores a la comercialización no han demostrado una asociación clara entre el colirio de ciprofloxacino y las reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo.

En casos aislados, se ha observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuos de medicamentos con ciprofloxacino oftálmico.

Se determinó la seguridad y eficacia del colirio de ciprofloxacino en 230 niños de entre 0 y 12 años. No se notificó ninguna reacción adversa grave al medicamento en este grupo de pacientes.

Se ha notificado que la absorción sistémica de las fluoroquinolonas causa los siguientes efectos adversos:

El medicamento puede causar niveles bajos de azúcar en sangre y efectos secundarios relacionados con la salud mental. Los niveles bajos de azúcar en sangre, también llamados hipoglucemia, pueden provocar un coma. Los efectos secundarios relacionados con la salud mental más prominentes y más consistentes en toda la clase de medicamentos fluoroquinolonas sistémicas son los que se mencionan a continuación;

• Alteraciones de la atención
• Disorientación
• Agitación
• Nerviosismo
• Deterioro de la memoria
• Alteraciones graves de las capacidades mentales llamadas delirio

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico o escriba a [email protected]. También puede informar de los efectos secundarios directamente a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia de la India (PvPI) llamando al 1800 267 7779 (número de Cipla) o puede informar al PvPI en el 1800 180 3024. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este producto.

Sobredosis

Una sobredosis tópica de ciprofloxacino en gotas para los ojos puede ser eliminada del ojo(s) con agua tibia del grifo. Debido a las características de este preparado, no cabe esperar efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, o en caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.

Propiedades farmacológicas

Mecanismo de acción

La acción bactericida del ciprofloxacino es el resultado de la inhibición de la enzima ADN girasa, necesaria para la síntesis del ADN bacteriano.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico – Oftalmológicos, Otros antiinfecciosos.

Código ATC: S01A X13.

CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras contiene la fluoroquinolona, ciprofloxacino. La actividad bactericida e inhibidora de la ciprofloxacina contra las bacterias es el resultado de una interferencia con la ADN girasa, una enzima que la bacteria necesita para la síntesis del ADN. Así, la información vital de los cromosomas bacterianos no puede ser transcrita, lo que provoca una ruptura del metabolismo bacteriano. La ciprofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a las fluoroquinolonas, en particular a la ciprofloxacina, requiere cambios genéticos significativos en uno o más de los cinco principales mecanismos bacterianos: a) las enzimas para la síntesis de ADN, b) las proteínas protectoras, c) la permeabilidad celular, d) el eflujo de fármacos, o e) la aminoglucósido 6′-N-acetiltransferasa mediada por plásmidos, AAC (6′)-Ib.

Las fluoroquinolonas, incluida la ciprofloxacina, difieren en su estructura química y modo de acción de los aminoglucósidos, los antibióticos β-lactámicos, los macrólidos, las tetraciclinas, las sulfonamidas, la trimetoprima y el cloranfenicol. Por lo tanto, los organismos resistentes a estos fármacos pueden ser susceptibles a ciprofloxacino.

Puntos de rotura

No existen puntos de rotura tópicos oculares oficiales para ciprofloxacino y, aunque se han utilizado puntos de rotura sistémicos, su relevancia para la terapia tópica es dudosa. Los puntos de rotura de la CMI clínica de EUCAST utilizados para este antibiótico son los siguientes:

Especies de Staphylococcus	S ≤1 mg/l, R ≥1 mg/l
Streptococcus pneumoniae	S ≤0.125 mg/l, R ≥2 mg/l
Haemophilus influenzae	S ≤0,5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Moraxella catarrhalis	S ≤0,5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Pseudomonas aeruginosa	S ≤0.5 mg/l, R ≥1 mg/l

Susceptibilidad a la ciprofloxacina

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente disponer de información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. En la siguiente presentación se enumeran las especies bacterianas recuperadas de infecciones oculares externas del ojo.

Especies comúnmente susceptibles

Microorganismos GRAM-MICROORGANISMOS POSITIVOS

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina – MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (sensible a la meticilina – MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Grupo Streptococcus viridans

Microorganismos GRAM- NEGATIVOS AERÓBICOSMICROORGANISMOS NEGATIVOS

Especies de Acinetobacter

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

GRAM- AERÓBICOPOSITIVOS

Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (resistente a la meticilina-resistente a la meticilina – MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Microorganismos GRAM-NEGATIVOS

Ninguno

Otros MICROORGANISMOS

Ninguno

Organismos intrínsecamente resistentes

Microorganismos GRAM-MICROORGANISMOS POSITIVOS

Corynebacterium jeikium

GRAMA AERÓBICO-MICROORGANISMOS NEGATIVOS

Ninguno

OTROS MICROORGANISMOS

Ninguno

Propiedades farmacocinéticas

Ciprofloxacino en CIPLOX Gotas Oculares/Oído se absorbe rápidamente en el ojo tras la administración tópica ocular. Los niveles sistémicos son bajos tras la administración tópica. Los niveles plasmáticos de ciprofloxacino en sujetos humanos tras la administración de dos gotas de solución de ciprofloxacino al 0,3% cada 2 horas durante 2 días y luego cada 4 horas durante 5 días oscilaron entre no cuantificables (<1,0 ng/mL) y 4,7 ng/mL. El nivel plasmático máximo medio de ciprofloxacino obtenido en este estudio es aproximadamente 450 veces menor que el observado tras una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacino. Las propiedades farmacocinéticas sistémicas del ciprofloxacino han sido bien estudiadas. El ciprofloxacino se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo. El volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,7-5,0 l/kg. La unión a las proteínas del suero es del 20-40%. La vida media de la ciprofloxacina en el suero es de 3-5 horas. Tanto la ciprofloxacina como sus cuatro metabolitos primarios se eliminan por la orina y las heces. El aclaramiento renal representa aproximadamente dos tercios del aclaramiento sérico total, mientras que las vías biliar y fecal representan los porcentajes restantes. En los pacientes con la función renal alterada, la semivida de eliminación del ciprofloxacino sólo aumenta moderadamente debido a las vías de eliminación extrarrenales. Del mismo modo, en pacientes con la función hepática gravemente reducida la semivida de eliminación es sólo ligeramente más larga.

No se dispone de datos farmacocinéticos con respecto al uso en niños.

Propiedades no clínicas

Toxicología o farmacología animal

Tras la aplicación tópica de ciprofloxacino 0.3%, (una gota cada 30 minutos para un total de seis dosis), la concentración de ciprofloxacino alcanzada en el humor acuoso de los conejos cuando el epitelio corneal estaba intacto fue de 4,8 μg/mL; cuando estaba desbridado, fue de 12,9 μg/mL.

Los datos no clínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. La toxicidad no clínica para el desarrollo sólo se observó a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.

Descripción

Ciprofloxacino gotas para los ojos/los oídos, USP, es un antimicrobiano sintético, estéril, de dosis múltiples, para uso tópico oftálmico y ótico. La ciprofloxacina es una fluoroquinolona antibacteriana activa contra un amplio espectro de patógenos oculares Gram-positivos y Gram-negativos. El ciprofloxacino se diferencia de otras quinolonas en que tiene un átomo de flúor en la posición 6, una fracción de piperazina en la posición 7 y un anillo de ciclopropilo en la posición 1.

Datos Farmacéuticos

Incompatibilidades

Incompatible con soluciones alcalinas.

Conservación

Como en el envase.

Información del envase

Ciplox Gotas Oculares/Oído………………………Frasco de 10 ml

Instrucciones de conservación y manipulación

Proteger de la luz.

Información de asesoramiento al paciente

¿Qué es CIPLOX Gotas Oculares/Orejas?

CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos de quinolona.

¿No tomar si tiene alergia a CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras?

No tome CIPLOX Gotas Oculares/Orejas si es alérgico (hipersensible) a la ciprofloxacina o a cualquier otro antibiótico de quinolona o a cualquiera de los demás componentes principales

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico sobre otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta. Si utiliza más de un tipo de medicamento para los ojos, los medicamentos deben utilizarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben utilizarse en último lugar.

¿Cómo debo utilizar CIPLOX Gotas Oftálmicas/Oído?

Siempre utilice CIPLOX Gotas Oftálmicas/Oído exactamente como su médico le ha indicado. Debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar algunos o todos los efectos siguientes en su(s) ojo(s):

Común (1 a 10 usuarios de cada 100)

• Depósitos blancos en la superficie del ojo (córnea)
• Molestia (escozor o ardor, sensación de arenilla en el ojo, irritación)
• enrojecimiento

Poco común (1 a 10 usuarios de cada 1.000)

• Daños en la superficie del ojo (córnea)
• Sensibilidad a la luz
• Visión borrosa
• Hinchazón del ojo o del párpado, dolor
• Ojo seco
• Picazón
• Secreción ocular
• Costras en los párpados
• Escamas en los párpados
• Rojas en los párpados enrojecimiento
• Poca visión
• Ojos llorosos
• Ojos rojos

Raro (1 a 10 usuarios de cada 10,000)

• Daños en el ojo
• Inflamación
• Visión doble
• Disminución de la sensibilidad ocular
• Ojos cansados, orzuelo

Si observa partículas blancas en sus ojos, continúe utilizando CIPLOX Gotas Oculares/Orejas pero informe a su médico inmediatamente.

También puede experimentar efectos en otras zonas de su cuerpo como los siguientes:

Común: mal sabor.

No común: dolor de cabeza, náuseas.

Raros: hipersensibilidad, mareos, dolor de oído, inflamación dentro de la nariz, secreción nasal de los senos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la piel, trastorno de los tendones.

Si experimenta una reacción alérgica, deje de usar CIPLOX Gotas Oftálmicas/Auriculares e informe a su médico.

¿Cómo debo conservar CIPLOX Gotas Oftálmicas/Auriculares?

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No almacenar a más de 25°C.
• No refrigerar ni congelar.
• Mantener el frasco bien cerrado.
• No utilizar las gotas después de la fecha de caducidad (marcada como «EXP») en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes

Información general sobre el uso seguro y eficaz de CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras.

CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos de quinolona. Se utiliza para el tratamiento de la Infección ocular externa del ojo y el tratamiento tópico de la otitis media, otitis externa, otitis externa maligna y peri operatoria en la otitis media crónica.

Pida consejo a su médico y tenga especial cuidado.

• Utilice CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejas sólo en los ojos y en los oídos.
• Sólo utilice CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejas en niños menores de 1 año si se lo ha prescrito su médico.
• Como ocurre con cualquier antibiótico, el uso de CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejas durante mucho tiempo puede provocar otras infecciones. Si sus síntomas empeoran o reaparecen repentinamente, informe a su médico. Puede ser más susceptible a otras infecciones con el uso de este medicamento, especialmente después de un uso prolongado.

Si nota los primeros signos de una erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica, incluyendo urticaria, picor y problemas respiratorios interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico. Si tiene una reacción alérgica grave, entonces puede necesitar tratamiento de urgencia.

• Si siente dolor, hinchazón o inflamación mientras o poco después de tomar este medicamento, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico.
• Si es usted anciano o si está tomando medicamentos denominados «corticoesteroides» utilizados para tratar afecciones como el dolor y la inflamación, el asma o los problemas de la piel, entonces tiene un mayor riesgo de padecer problemas en los tendones durante el tratamiento con CIPLOX Gotas para los ojos/los oídos. Si experimenta cualquier inflamación o afección inflamatoria, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o podría quedarse embarazada, o si está amamantando a un bebé, hable con su médico antes de utilizar CIPLOX Gotas Oculares/Orejeras.

Conducción y uso de máquinas

Si su vista se nubla temporalmente o se ve afectada de algún modo tras el uso de CIPLOX Gotas Oftálmicas/Orejeras, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que su visión vuelva a ser clara.

Información importante si usa lentes de contacto

Hay un conservante en CIPLOX Gotas Oculares/Orejas (cloruro de benzalconio) que puede causar irritación ocular y puede decolorar las lentes de contacto blandas. No use lentes de contacto (duras o blandas) durante el tratamiento con CIPLOX Gotas Oftálmicas. Si sigue usando lentillas, debe quitárselas antes de usar CIPLOX Gotas Oftálmicas y esperar al menos 15 minutos después de su uso antes de volver a ponérselas.

¿Cuáles son los ingredientes de CIPLOX Gotas Oftálmicas?

CIPLOX Gotas Oftálmicas contiene Ciprofloxacino 0.3% y cloruro de benzalconio, NF 0,01% (conservante) con vehículo acuoso estéril.

Cualquier otra información

Ninguna.

Detalles del fabricante

Fabricado por CIPLA LTD.

C-116 B, Road No,

Área industrial de Vishwakarma,

Jaipur 302 013.

At: SP-91, Fase III,

Bhiwandi 301 019

Detalles del número de permiso o licencia con fecha

M.L. Raj – 1704-A

Fecha de revisión

13 de septiembre de 2019