Product Index

Composizione quantitativa e qualitativa

CIPLOX Eye/Ear Drops

Ciprofloxacin …………………………………….0.3% p/v

Benzalconio Cloruro, NF ………………..0.01% p/v
(Conservante)
Veicolo acquoso sterile ……………………… q.s.

Forma(e) di dosaggio e dosaggio(i)

Ciprofloxacina (0.3% p/v) gocce oculari/orecchie

Particolari clinici

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti e nei bambini (età ≥ 1 anno)

La ciprofloxacina gocce oculari/orecchie è indicata per il trattamento delle infezioni oculari esterne dell’occhio causate da ceppi di batteri sensibili.

Ciprofloxacina occhio/orecchio gocce è indicato per il trattamento topico dell’otite media cronica suppurativa, otite esterna, otite esterna maligna e peri operatoria nell’otite media cronica.

Posologia e metodo di somministrazione

Infezione oculare esterna

Adulti e bambini (età ≥1 anno): La dose usuale è una o due gocce nell’occhio(i) colpito(i) quattro volte al giorno. Nelle infezioni gravi, il dosaggio per i primi 2 giorni può essere di una o due gocce ogni 2 ore durante le ore di veglia.

Si raccomanda una durata massima della terapia di 21 giorni.

Infezioni alle orecchie

Adulti e bambini (età ≥1 anno): Per tutte le infezioni, inizialmente due o tre gocce ogni 2-3 ore, riducendo la frequenza dell’instillazione con il controllo dell’infezione.

Contraindicazioni

Una storia di ipersensibilità alla ciprofloxacina o a qualsiasi altro componente del farmaco è una controindicazione al suo uso.

Antenzione di ipersensibilità ad altri chinoloni può anche controindicare l’uso di ciprofloxacina.

Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Generale

NON PER INIEZIONE NELL’OCCHIO. SOLO PER USO TOPICO.

L’esperienza clinica nei bambini di età inferiore a un anno, in particolare nei neonati, è molto limitata. L’uso di CIPLOX Eye/Ear Drops nei neonati con oftalmia neonatorum di origine gonococcica o calamitica non è raccomandato poiché non è stato valutato in tali pazienti. I neonati con oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione.

Quando si usa CIPLOX Eye/Ear Drops si deve tener conto del rischio di passaggio rinofaringeo che può contribuire all’insorgenza e alla diffusione della resistenza batterica.
Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e, occasionalmente, fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinolone. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni anafilattiche acute gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina e altre misure di rianimazione, compresi ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato.

CIPLOX Eye/Ear Drops deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come per tutti i preparati antibatterici l’uso prolungato può portare alla crescita eccessiva di ceppi batterici non sensibili o di funghi. Se si verifica una superinfezione, deve essere iniziata una terapia appropriata.

Rimuovere le lenti a contatto prima dell’uso. Durante la terapia, le lenti a contatto morbide non devono essere indossate.

Come per altri preparati antibatterici, l’uso prolungato della ciprofloxacina può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una superinfezione, deve essere iniziata una terapia appropriata. Ogni volta che il giudizio clinico lo impone, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto dell’ingrandimento, come la lampada a fessura
biomicroscopia e, dove appropriato, la colorazione con fluoresceina.

In studi clinici di pazienti con ulcere corneali batteriche, un precipitato cristallino bianco situato nella porzione superficiale del difetto corneale è stato osservato in 35 (16,6%) di 210 pazienti. L’insorgenza del precipitato era compresa tra 24 ore e 7 giorni dopo l’inizio della terapia. In 1 paziente, il precipitato è stato immediatamente irrigato alla sua comparsa. In 17 pazienti, la risoluzione del precipitato è stata osservata in 1-8 giorni (in 7 giorni se trattato entro le prime 24-72 ore). In 5 pazienti, la risoluzione è stata notata in 10-13 giorni. In 9 pazienti, i giorni esatti di risoluzione non erano disponibili; tuttavia, agli esami di follow-up, 18-44 giorni dopo l’insorgenza dell’evento, è stata notata la completa risoluzione del precipitato. In 3 pazienti, le informazioni sul risultato non erano disponibili. Il precipitato non ha precluso l’uso continuato della ciprofloxacina, né ha influenzato negativamente il decorso clinico dell’ulcera o l’esito visivo.

L’infiammazione e la rottura del tendine possono verificarsi con la terapia sistemica con fluorochinolone compresa la ciprofloxacina, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con ciprofloxacina collirio deve essere interrotto al primo segno di infiammazione tendinea.

Durante la terapia, le lenti a contatto morbide non devono essere indossate.

CIPLOX collirio contiene cloruro di benzalconio che può causare irritazione ed è noto per scolorire le lenti a contatto morbide.

L’uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Pertanto, si deve consigliare ai pazienti di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con CIPLOX Eye/Ear Drops.

Interazioni farmacologiche

Studi specifici di interazione farmacologica non sono stati condotti con ciprofloxacina collirio. Tuttavia, la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato di elevare le concentrazioni plasmatiche della teofillina, interferire con il metabolismo della caffeina, migliorare gli effetti dell’anticoagulante orale, warfarin e i suoi derivati, ed è stato associato con aumenti transitori della creatinina nel siero in pazienti che ricevono ciclosporina in concomitanza.

Uso in popolazioni speciali

Donne incinte

Categoria di gravidanza C

Studi di riproduzione sono stati eseguiti in ratti e topi a dosi fino a 6 volte la dose giornaliera orale abituale nell’uomo e non hanno rivelato alcuna prova di compromissione della fertilità o danni al feto dovuti alla ciprofloxacina. Nei conigli, come con la maggior parte degli agenti antimicrobici, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso della madre e un’aumentata incidenza di aborto. Nessuna teratogenicità è stata osservata a entrambe le dosi. Dopo la somministrazione per via endovenosa, a dosi fino a 20 mg/kg, non è stata prodotta alcuna tossicità materna e non è stata osservata alcuna embriotossicità o teratogenicità. Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. CIPLOX Eye/Ear Drops deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Donne in allattamento

Non è noto se la ciprofloxacina applicata per via topica venga escreta nel latte umano; tuttavia, è noto che la ciprofloxacina somministrata per via orale viene escreta nel latte dei ratti in allattamento e la ciprofloxacina orale è stata riportata nel latte materno umano dopo una singola dose da 500 mg. Si deve prestare cautela quando CIPLOX collirio viene somministrato ad una madre che allatta.

Pazienti pediatrici

Sicurezza ed efficacia della ciprofloxacina collirio sono state stabilite in tutte le età.

Anche se la ciprofloxacina e altri chinoloni causano artropatia in animali immaturi dopo somministrazione orale, la somministrazione topica oculare di ciprofloxacina ad animali immaturi non ha causato alcuna artropatia e non ci sono prove che la forma di dosaggio somministrata abbia alcun effetto sulle articolazioni portanti.

Pazienti geriatrici

Non sono state osservate differenze generali nella sicurezza o nell’efficacia tra pazienti anziani e giovani.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somministrazione topica di ciprofloxacina sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non indica effetti nocivi diretti rispetto alla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare e usare le macchine

Questo prodotto non ha alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o usare le macchine.

Visione temporaneamente offuscata o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare o usare le macchine. Se la visione offuscata transitoria si verifica dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.

Effetti indesiderati

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa al farmaco osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La reazione avversa più frequentemente riportata relativa al farmaco era bruciore e fastidio locale. Negli studi sull’ulcera corneale con somministrazione frequente del farmaco, sono stati osservati precipitati cristallini bianchi in circa il 17% dei pazienti. Altre reazioni che si sono verificate in meno del 10% dei pazienti hanno incluso croste sui margini della palpebra, cristalli/scaglie, sensazione di corpo estraneo, prurito, iperemia congiuntivale e un cattivo sapore dopo l’instillazione. Altri eventi che si sono verificati in meno dell’1% dei pazienti hanno incluso macchie corneali, cheratopatia/cheratite, reazioni allergiche, edema palpebrale, lacrimazione, fotofobia, infiltrati corneali, nausea e diminuzione della vista. Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non noto (non può essere stimato dai dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione con l’uso di ciprofloxacina collirio:

Classificazione degli organi del sistema	MedDRA Preferred Term (v. 15.1)
Infezioni e infestazioni	Raro: orzaiolo, rinite
Disordini del sistema immunitario	Raro: ipersensibilità
Disturbi del sistema nervoso	Comune: disgeusia Non comune: mal di testa Raro: vertigini
Disturbi agli occhi	Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare Non comune: cheratopatia, infiltrati corneali, macchie corneali, fotofobia, acuità visiva ridotta, edema palpebrale, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, gonfiore oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, scarico oculare, croste sul margine palpebrale, esfoliazione palpebrale, edema congiuntivale, eritema della palpebra Raro: tossicità oculare, cheratite punteggiata, cheratite, congiuntivite, disturbo corneale, difetto dell’epitelio corneale, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, irritazione oculare, infiammazione oculare, iperemia congiuntivale
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Raro: dolore all’orecchio
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite.
Disturbi gastrointestinali	Non comune: nausea Raro: diarrea, dolore addominale
Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo	Raro: dermatite
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione	Raro: intolleranza ai farmaci
Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	Non noto: disordine tendineo
Indagini	Raro: test di laboratorio anormale

Descrizione degli eventi avversi selezionati

Con i fluorochinoloni applicati localmente (generalizzati) rash, epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si presentano molto raramente.

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti che ricevono una terapia sistemica con chinolone. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti con ulcere corneali e frequente somministrazione del farmaco, sono stati osservati precipitati bianchi con fluorochinoloni applicati localmente; rash (generalizzato), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si presentano molto raramente.

Rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o che sono risultate in un’invalidità prolungata sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni sistemici. Gli studi e l’esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può essere aumentato nei pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente nei pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a forte stress, incluso il tendine di Achille. Ad oggi, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato una chiara associazione tra la ciprofloxacina collirio/orecchio e le reazioni avverse muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.

In casi isolati, con la ciprofloxacina oftalmica sono stati osservati visione offuscata, diminuzione dell’acuità visiva e residui di farmaci.

Sicurezza ed efficacia della ciprofloxacina collirio/orecchio sono state determinate in 230 bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Nessuna reazione avversa grave al farmaco è stata riportata in questo gruppo di pazienti.

L’assorbimento sistemico dei fluorochinoloni è stato riportato per causare i seguenti effetti avversi:

Il farmaco può causare bassi livelli di zucchero nel sangue ed effetti collaterali legati alla salute mentale. Bassi livelli di zucchero nel sangue, chiamati anche ipoglicemia, possono portare al coma. Gli effetti collaterali per la salute mentale più prominenti e più consistenti in tutta la classe di farmaci fluorochinolonici sistemici sono menzionati di seguito;

• Disturbi dell’attenzione
• Disorientamento
• Agitazione
• Nervosismo
• Diminuzione della memoria
• Disturbi gravi delle capacità mentali chiamati delirio

Se si verificano effetti collaterali, parlare con il proprio medico o farmacista o scrivere a [email protected]. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il Programma Nazionale di Farmacovigilanza dell’India (PvPI) chiamando il 1800 267 7779 (numero Cipla) o puoi segnalare al PvPI al 1800 180 3024. Segnalando gli effetti collaterali, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo prodotto.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio topico di ciprofloxacina collirio può essere lavato dagli occhi con acqua di rubinetto tiepida. A causa delle caratteristiche di questo preparato, non ci si devono aspettare effetti tossici con un sovradosaggio oculare di questo prodotto, o in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Proprietà farmacologiche

Meccanismo d’azione

L’azione battericida della ciprofloxacina deriva dall’inibizione dell’enzima DNA girasi, che è necessario per la sintesi del DNA batterico.

Proprietà Farmacodinamiche

Gruppo Farmacoterapeutico – Oftalmologici, Altri Antinfettivi.

Codice ATC: S01A X13.

CIPLOX Eye/Ear Drops contiene il fluorochinolone, ciprofloxacina. L’attività battericida e inibitoria della ciprofloxacina contro i batteri deriva da un’interferenza con la girasi del DNA, un enzima necessario al batterio per la sintesi del DNA. Così, le informazioni vitali dei cromosomi batterici non possono essere trascritte, il che causa un’interruzione del metabolismo batterico. La ciprofloxacina ha un’attività in vitro contro una vasta gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Meccanismo di resistenza

La resistenza al fluorochinolone, in particolare alla ciprofloxacina, richiede cambiamenti genetici significativi in uno o più dei cinque principali meccanismi batterici: a) enzimi per la sintesi del DNA, b) proteine protettive, c) permeabilità cellulare, d) efflusso dei farmaci, o e) aminoglicoside 6′-N-acetiltransferasi mediata da plasmide, AAC (6′)-Ib.

I fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina, differiscono per struttura chimica e modalità d’azione da aminoglicosidi, antibiotici β-lattamici, macrolidi, tetracicline, sulfamidici, trimetoprim e cloramfenicolo. Pertanto, gli organismi resistenti a questi farmaci possono essere suscettibili alla ciprofloxacina.

Breakpoints

Non ci sono breakpoints oculari topici ufficiali per la ciprofloxacina e sebbene siano stati usati breakpoints sistemici, la loro rilevanza per la terapia topica è dubbia. I breakpoint EUCAST clinici MIC usati per questo antibiotico sono i seguenti:

Staphylococcus species	S ≤1 mg/l, R ≥1 mg/l
Streptococcus pneumoniae	S ≤0.125 mg/l, R ≥2 mg/l
Haemophilus influenzae	S ≤0.5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Moraxella catarrhalis	S ≤0,5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Pseudomonas aeruginosa	S ≤0.5 mg/l, R ≥1 mg/l

Suscettibilità alla ciprofloxacina

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, il parere di un esperto dovrebbe essere richiesto quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezioni è discutibile. La presentazione che segue elenca le specie batteriche recuperate da infezioni oculari esterne dell’occhio.

Specie comunemente suscettibili

Microorganismi aerobici GRAM-POSITIVI

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina – MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (sensibile alla meticillina – MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans Group

Microorganismi GRAM-MICROORGANISMI NEGATIVI

Acinetobacter species

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

GRAM-POSITIVI

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (resistente alla meticillina-resistente – MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

MICROORGANISMI GRAM-NEGATIVI AEROBICI

Nessuno

ALTRI MICROORGANISMI

Nessuno

Organismi inerentemente resistenti

Microorganismi GRAM-MICROORGANISMI POSITIVI

Corynebacterium jeikium

GRAM-NEGATIVI

Nessuno

ALTRI MICROORGANISMI

Nessuno

Proprietà Farmacocinetiche

La ciprofloxacina in CIPLOX Eye/Ear Drops viene rapidamente assorbita nell’occhio dopo la somministrazione topica oculare. I livelli sistemici sono bassi dopo la somministrazione topica. I livelli plasmatici di ciprofloxacina in soggetti umani dopo due gocce di soluzione di ciprofloxacina allo 0,3% ogni 2 ore per 2 giorni e poi ogni 4 ore per 5 giorni variavano da non quantificabili (<1,0 ng/mL) a 4,7 ng/mL. Il livello plasmatico medio di picco della ciprofloxacina ottenuto in questo studio è circa 450 volte inferiore a quello visto dopo una singola dose orale di 250 mg di ciprofloxacina. Le proprietà farmacocinetiche sistemiche della ciprofloxacina sono state ben studiate. La ciprofloxacina si distribuisce ampiamente nei tessuti del corpo. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7-5,0 l/kg. Il legame con le proteine del siero è del 20-40%. L’emivita della ciprofloxacina nel siero è di 3-5 ore. Sia la ciprofloxacina che i suoi quattro metaboliti primari sono escreti nelle urine e nelle feci. La clearance renale rappresenta circa due terzi della clearance totale del siero con le vie biliari e fecali che rappresentano le percentuali rimanenti. Nei pazienti con funzione renale compromessa, l’emivita di eliminazione della ciprofloxacina è solo moderatamente aumentata a causa delle vie di eliminazione extra-renali. Allo stesso modo, nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta l’emivita di eliminazione è solo leggermente più lunga.

Non ci sono dati farmacocinetici disponibili riguardo all’uso nei bambini.

Proprietà non cliniche

Tossicologia o farmacologia animale

Dopo l’applicazione topica di ciprofloxacina 0.3%, (una goccia ogni 30 minuti per un totale di sei dosi), la concentrazione di ciprofloxacina raggiunta nell’umore acqueo dei conigli quando l’epitelio corneale era intatto era di 4,8 μg/mL; quando è stato sbrigliato, era di 12,9 μg/mL.

I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. La tossicità non clinica per lo sviluppo è stata osservata solo a esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione umana massima, indicando una scarsa rilevanza per l’uso clinico.

Descrizione

La ciprofloxacina gocce oculari/orecchie, USP, è un antimicrobico sintetico, sterile, a dosi multiple, per uso oftalmico e ottico topico. La ciprofloxacina è un antibatterico fluorochinolone attivo contro un ampio spettro di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi. La ciprofloxacina differisce dagli altri chinoloni in quanto ha un atomo di fluoro in posizione 6, una parte piperazina in posizione 7 e un anello ciclopropilico in posizione 1.

Particolari farmaceutici

Incompatibilità

Incompatibile con soluzioni alcaline.

Durata di conservazione

Come indicato sulla confezione.

Informazioni sulla confezione

Ciplox Eye/Ear Drops………………………Fiala da 10 ml

Istruzioni per la conservazione e la manipolazione

Proteggere dalla luce.

Informazioni per il paziente

Che cos’è CIPLOX Eye/Ear Drops?

CIPLOX Eye/Ear Drops appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antibiotici chinolonici.

Non assumere se si è allergici a CIPLOX Eye/Ear Drops?

Non usare CIPLOX Eye/Ear Drops se sei allergico (ipersensibile) alla ciprofloxacina o a qualsiasi altro antibiotico chinolone o a qualsiasi altro ingrediente chiave

Prima di prendere questo medicinale, informa il tuo medico curante degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Se sta usando più di un tipo di medicinale per gli occhi, i medicinali devono essere usati a distanza di almeno 5 minuti. Le pomate per gli occhi devono essere usate per ultime.

Come devo usare CIPLOX Eye/Ear Drops?

Utilizzi sempre CIPLOX Eye/Ear Drops esattamente come le ha detto il suo medico. Deve consultare il medico o il farmacista se non è sicuro.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, CIPLOX Gocce Oculari/Orecchio può causare effetti collaterali, anche se non tutti li hanno.

Si possono verificare alcuni o tutti i seguenti effetti negli occhi:

Comune (da 1 a 10 utenti su 100)

• depositi bianchi sulla superficie dell’occhio (cornea)
• disturbo (pizzicore o bruciore, sensazione di grinta nell’occhio, irritazione)
• rossore

Non comune (da 1 a 10 utenti su 1.000)

• Danneggiamento della superficie dell’occhio (cornea)
• Sensibilità alla luce
• Visione offuscata
• Vigolio dell’occhio o della palpebra, dolore
• Occhio secco
• Pruriginosità
• Scarico oculare
• Croste palpebrali
• Scaglie palpebrali
• Rossore arrossamento
• Visione scarsa
• Occhi acquosi
• Occhi rossi

Raro (1 a 10 utenti su 10,000)

• Danneggiamento dell’occhio
• Infiammazione
• Visione doppia
• Riduzione della sensazione degli occhi
• Occhi stanchi, orzaiolo

Se si notano particelle bianche negli occhi, continuare ad usare CIPLOX Eye/Ear Drops ma informare immediatamente il medico.

Si possono anche verificare effetti in altre aree del corpo come i seguenti:

Comune: cattivo gusto.

Non comune: mal di testa, nausea.

Raro: ipersensibilità, vertigini, dolore alle orecchie, infiammazione all’interno del naso, scarico dei seni nasali, diarrea, dolore addominale, infiammazione della pelle, disturbo dei tendini.

Se si verifica una reazione allergica, smettere di usare CIPLOX Eye/Ear Drops e informare il medico.

Come devo conservare CIPLOX Eye/Ear Drops?

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
• Non refrigerare o congelare.
• Tenere il flacone ben chiuso.
• Non usare le gocce dopo la data di scadenza (indicata con ‘EXP’) sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

Informazioni generali sull’uso sicuro ed efficace di CIPLOX Eye/Ear Drops.

CIPLOX Eye/Ear Drops appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antibiotici chinolonici. E ‘utilizzato per il trattamento delle infezioni oculari esterne dell’occhio e il trattamento topico di otite media, otite esterna, otite maligna externa e peri operatoria in otite media cronica.

Chiedere consiglio al medico e fare particolare attenzione.

• Utilizzare CIPLOX Eye/Ear Drops solo negli occhi e nelle orecchie.
• Utilizzare CIPLOX Eye/Ear Drops solo nei bambini di età inferiore a 1 anno se prescritto dal medico.
• Come per qualsiasi antibiotico, l’uso di CIPLOX Eye/Ear Drops per lungo tempo può portare ad altre infezioni. Se i suoi sintomi peggiorano o ritornano improvvisamente informi il suo medico. Lei può diventare più suscettibile ad altre infezioni con l’uso di questo medicinale, specialmente dopo un uso prolungato.

Se nota i primi segni di un’eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione allergica, compresi orticaria, prurito e problemi respiratori interrompa il trattamento e contatti immediatamente il suo medico. Se ha una reazione allergica grave, allora potrebbe aver bisogno di un trattamento di emergenza.

• Se avverte dolore, gonfiore o infiammazione mentre o poco dopo aver preso questo medicinale, interrompa il trattamento e contatti il suo medico.
• Se è anziano o se sta prendendo medicinali chiamati “corticosteroidi” usati per trattare condizioni come dolore e infiammazione, asma o problemi della pelle, allora ha un rischio maggiore di avere problemi ai tendini durante il trattamento con CIPLOX Eye/Ear Drops. Se si verifica qualsiasi infiammazione o condizione infiammatoria, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o potrebbe esserlo, o se sta allattando un bambino, parli con il suo medico prima di usare CIPLOX Eye/Ear Drops.

Guida e uso di macchinari

Se la sua vista è temporaneamente offuscata o influenzata in qualsiasi modo dall’uso di CIPLOX Gocce Oculari/Orecchio, non deve guidare o usare macchinari finché la sua vista non è di nuovo chiara.

Informazioni importanti per chi porta lenti a contatto

C’è un conservante in CIPLOX Eye/Ear Drops (benzalconio cloruro) che può causare irritazione agli occhi e può scolorire le lenti a contatto morbide. Non indossare lenti a contatto (dure o morbide) durante il trattamento con CIPLOX Eye/Ear Drops. Se continua a portare le lenti, deve toglierle prima di usare CIPLOX Eye/Ear Drops e aspettare almeno 15 minuti dopo l’uso prima di rimettere le lenti.

Quali sono gli ingredienti di CIPLOX Eye/Ear Drops?

CIPLOX Eye/Ear Drops contiene Ciprofloxacin 0.3% e cloruro di benzalconio, NF 0,01% (conservante) con veicolo acquoso sterile.

Altre informazioni

Nessuno.

Dettagli del produttore

Mfd. by CIPLA LTD.

C-116 B, Road No,

Vishwakarma Industrial Area,

Jaipur 302 013.

At: SP-91, Phase III,

Bhiwandi 301 019

Dettagli del numero di permesso o licenza con data

M.L. Raj – 1704-A

Data di revisione

13 settembre 2019