Sunovion a annoncé des données positives d’une étude de phase 3 (SEP360-305) pour la dasotraline en cours d’évaluation chez des patients âgés de 6 à 12 ans souffrant de trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Les résultats ont été présentés lors du 6e Congrès mondial sur le TDAH à Vancouver, au Canada.
L’étude SEP360-305 (n=112) était une étude multicentrique à dose fixe, randomisée, en double aveugle, de deux semaines, contrôlée par placebo, qui comparait la dasotraline à un placebo chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH. Le critère d’évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base au jour 15 des symptômes du TDAH, mesurés par la moyenne du SKAMP-CS prise à partir d’une moyenne de sept évaluations sur une journée de classe de 12 heures (12-24 heures après la dose) par rapport au groupe placebo.
Les données de l’étude ont révélé que les enfants prenant de la dasotraline 4mg par jour présentaient une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo sur le critère d’évaluation principal (changement moyen des moindres carrés par rapport à la ligne de base au jour 15 : -3,19 vs 1,99 ; P<0,0001). La durée de l’effet à 24 heures a été maintenue, la dasotraline montrant une séparation significative par rapport au placebo sur le SKAMP-CS au fil du temps (12-24 heures après la dose).
La dasotraline a en outre démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo sur divers critères d’évaluation secondaires, notamment les sous-échelles SKAMP mesurant l’attention et le comportement. Une amélioration significative sur l’échelle PERMP (Permanent Product Measure of Performance) mesurant l’attention et la performance sur la base de problèmes de mathématiques tentés et terminés a également été observée.
Continue Reading
Dasotraline est un inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (DNRI) expérimental. Sa demi-vie prolongée soutient un effet thérapeutique continu sur l’intervalle d’administration de 24 heures. De plus, il a montré un potentiel d’abus plus faible par rapport au méthylphénidate dans les tests cliniques.
Une demande de nouveau médicament (NDA) sera soumise à la Food and Drug Administration (FDA) entre avril 2017 et mars 2018 pour le traitement du TDAH. La dasotraline est également en cours d’évaluation en tant que traitement potentiel du trouble de l’hyperphagie boulimique (BED) chez les adultes.
Pour plus d’informations, appelez le (800) 739-0565 ou visitez Sunovion.com.
.
0 commentaire