Sunovion anunciou dados positivos da Fase 3 do estudo (SEP360-305) para dasotralina a ser avaliada em pacientes com 6-12 anos de idade com transtorno de défice de atenção e hiperactividade (ADHD). Os resultados foram apresentados no 6º Congresso Mundial sobre TDAH em Vancouver, Canadá.
O estudo SEP360-305 (n=112) foi um estudo de 2 semanas, aleatório, duplo-cego, multicêntrico, com dose fixa controlada por placebo, que comparou a dasotralina com placebo em crianças com 6-12 anos de idade com TDAH. O ponto final primário foi a mudança da linha de base no 15º dia de sintomas de TDAH, medida pela média de SKAMP-CS tirada de uma média de sete avaliações ao longo de um dia de aulas de 12 horas (12-24 horas pós-dose) versus o grupo placebo.
Dados de estudo revelaram que as crianças que tomam dasotralina 4mg diariamente tiveram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa vs. placebo no ponto final primário (a mudança média dos mínimos quadrados em relação à linha de base no 15º dia: -3,19 vs. 1,99 ; P<0,0001). A duração do efeito de 24 horas foi mantida com a dasotralina mostrando uma separação significativa do placebo no SKAMP-CS ao longo do tempo (12-24hrs pós-dose).
Dasotralina demonstrou ainda uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo em vários pontos finais secundários, incluindo subscritores SKAMP que medem a atenção e a postura. Foi também observada uma melhoria significativa na escala de Medição Permanente do Desempenho do Produto (PERMP) que mede a atenção e o desempenho com base na tentativa e problemas matemáticos completos.
Continuar a Leitura
Dasotralina é um inibidor de recaptação de dopamina e norepinefrina de investigação (DNRI). A sua meia-vida prolongada suporta um efeito terapêutico contínuo ao longo do intervalo de dosagem de 24 horas. Além disso, mostrou um menor potencial de abuso versus metilfenidato em testes clínicos.
Um Novo Pedido de Drogas (NDA) será submetido à Food and Drug Administration (FDA) entre Abril de 2017 e Março de 2018 para o tratamento de ADHD. A dasotralina está também a ser avaliada como um potencial tratamento para o distúrbio alimentar binge eating (BED) em adultos.
Para mais informações ligue (800) 739-0565 ou visite Sunovion.com.
0 comentários