Vingt-sept ans après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ait approuvé un analgésique oral léger en vente libre, l’agence revient sur sa position.
Le 22 mai, la FDA a émis un avertissement sur les produits en vente libre contenant de la benzocaïne, citant de « graves problèmes de sécurité » et un « manque d’efficacité pour la dentition ». L’analgésique peut être trouvé dans Baby Orajel, un gel qui peut être étalé sur les gencives, ainsi que dans d’autres sprays, gels et pastilles.
Chez les enfants de moins de deux ans, la benzocaïne peut provoquer une condition connue sous le nom de méthémoglobinémie, où les niveaux d’oxygène dans le sang sont anormalement bas. Les symptômes comprennent un aspect gris ou bleuté, notamment au niveau des lèvres et du lit des ongles, ainsi qu’une respiration rapide et un rythme cardiaque élevé. Ils peuvent survenir de quelques minutes à plusieurs heures après avoir reçu une dose d’un produit contenant de la benzocaïne. Dans certains cas, la méthémoglobinémie peut être fatale.
L’avertissement de la FDA est une mise à jour d’une déclaration faite par l’agence de réglementation il y a sept ans. À l’époque, la FDA savait que la méthémoglobinémie était une réaction rare à la benzocaïne ; elle avait reçu un total de 319 rapports de cette complication particulière, non limitée aux enfants. Soixante-douze d’entre eux sont survenus entre 2006 et 2011. Dans cette déclaration, la FDA a dit qu’elle prévoyait de surveiller les produits à base de benzocaïne, et qu’elle mettrait à jour les avis si nécessaire.
En plus d’avertir les consommateurs cette semaine, la FDA a envoyé une lettre (pdf) aux entreprises qui vendent ces produits, leur demandant de cesser toute gamme commercialisée pour soulager les poussées dentaires. Selon la lettre, les produits à base de benzocaïne commercialisés pour les adultes – y compris Orajel, Anbesol, Cepacol et Chloraseptic – sont toujours considérés comme sûrs, mais doivent contenir deux avertissements supplémentaires : l’un indiquant aux utilisateurs que le produit ne doit pas être utilisé pour les enfants de moins de deux ans, ou pour la dentition, et l’autre sur les risques de méthémoglobinémie.
Même avant le dernier avertissement, l’Académie américaine de pédiatrie n’approuvait pas ces types d’analgésiques pour la dentition. Les minuscules corps des bébés peuvent facilement avaler une trop grande quantité d’un gel analgésique particulier, dit-elle. Il est préférable de donner à votre enfant un anneau de dentition en caoutchouc ou un léger massage des doigts (les jouets congelés sont connus pour causer également des blessures buccales).
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