Sunovion ha annunciato dati positivi dello studio di fase 3 (SEP360-305) per dasotralina in corso di valutazione in pazienti di età compresa tra 6-12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I risultati sono stati presentati al 6° Congresso Mondiale sull’ADHD a Vancouver, Canada.
Lo studio SEP360-305 (n=112) era uno studio di 2 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo a dose fissa che ha confrontato dasotralina vs. placebo in bambini di 6-12 anni con ADHD. L’endpoint primario era il cambiamento dal basale al giorno 15 nei sintomi dell’ADHD come misurato dalla media SKAMP-CS presa da una media di sette valutazioni in una giornata di 12 ore in classe (12-24 ore dopo la dose) rispetto al gruppo placebo.
I dati dello studio hanno rivelato che i bambini che assumono dasotralina 4 mg al giorno hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo rispetto al placebo sull’endpoint primario (variazione media dei minimi quadrati dal basale al giorno 15: -3,19 vs 1,99; P<0,0001). La durata di 24 ore dell’effetto è stata sostenuta con dasotralina che ha mostrato una separazione significativa dal placebo sullo SKAMP-CS nel tempo (12-24 ore dopo la dose).
Dasotralina ha inoltre dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo su vari endpoint secondari, tra cui le sottoscale SKAMP che misurano l’attenzione e il comportamento. Si è visto anche un miglioramento significativo sulla scala PERMP (Permanent Product Measure of Performance) che misura l’attenzione e le prestazioni basate su problemi matematici tentati e completati.
Continua a leggere
Dasotralina è un inibitore sperimentale della ricaptazione di dopamina e norepinefrina (DNRI). La sua emivita estesa supporta un effetto terapeutico continuo nell’intervallo di dosaggio di 24 ore. Inoltre, ha dimostrato un minore potenziale di abuso rispetto al metilfenidato nei test clinici.
Una New Drug Application (NDA) sarà presentata alla Food and Drug Administration (FDA) tra aprile 2017-marzo 2018 per il trattamento dell’ADHD. La Dasotralina è anche in fase di valutazione come potenziale trattamento per il disturbo da abbuffate (BED) negli adulti.
Per maggiori informazioni chiamare (800) 739-0565 o visitare Sunovion.com.
0 commenti