Index du produit

Composition qualitative et quantitative

CIPLOX Gouttes oculaires/auriculaires

Ciprofloxacine …………………………………….0.3% p/v

Chlorure de benzalkonium, NF ………………..0,01% p/v
(conservateur)
Véhicule aqueux stérile ……………………… q.s.

Forme(s) posologique(s) et concentration(s)

Ciprofloxacine (0.3% p/v) Collyre

Particules cliniques

Indications thérapeutiques

Chez les adultes et les enfants (âge ≥1 an)

Le collyre à la ciprofloxacine est indiqué dans le traitement des infections oculaires externes de l’œil causées par des souches de bactéries sensibles.

Les gouttes oculaires/auriculaires de ciprofloxacine sont indiquées pour le traitement topique de l’otite moyenne suppurée chronique, de l’otite externe, de l’otite externe maligne et en péri-opératoire dans l’otite moyenne chronique.

Posologie et mode d’administration

Infection oculaire externe

Adultes et enfants (âge ≥1 an) : La dose habituelle est d’une ou deux gouttes dans l’œil ou les yeux affectés, quatre fois par jour. Dans les infections sévères, la posologie pendant les 2 premiers jours peut être d’une ou deux gouttes toutes les 2 heures pendant les heures de veille.

Une durée maximale de traitement de 21 jours est recommandée.

Infections de l’oreille

Adultes et enfants (âge ≥1 an) : Pour toutes les infections, deux à trois gouttes toutes les 2 à 3 heures initialement, en réduisant la fréquence d’instillation avec le contrôle de l’infection.

Contra-indications

Un antécédent d’hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à tout autre composant du médicament est une contre-indication à son utilisation.

Des antécédents d’hypersensibilité à d’autres quinolones peuvent également contre-indiquer l’utilisation de la ciprofloxacine.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Généralités

Ne pas injecter dans l’œil. POUR USAGE TOPIQUE UNIQUEMENT.

L’expérience clinique chez les enfants de moins d’un an, en particulier chez les nouveau-nés, est très limitée. L’utilisation de CIPLOX gouttes oculaires/oreilles chez les nouveau-nés présentant une ophtalmie néonatale d’origine gonococcique ou chalamydiale n’est pas recommandée car elle n’a pas été évaluée chez ces patients. Les nouveau-nés atteints d’ophtalmie néonatale doivent recevoir un traitement approprié à leur état.

Lors de l’utilisation de CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires il faut tenir compte du risque de passage rhinopharyngé qui peut contribuer à l’apparition et à la diffusion de la résistance bactérienne.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactiques) graves et, parfois, fatales, dont certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique par quinolones. Certaines réactions étaient accompagnées d’un collapsus cardiovasculaire, d’une perte de conscience, de picotements, d’un oedème pharyngé ou facial, d’une dyspnée, d’urticaire et de démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d’hypersensibilité.

Les réactions anaphylactiques aiguës graves nécessitent un traitement d’urgence immédiat par l’adrénaline et d’autres mesures de réanimation, y compris l’oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques intraveineux, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires, comme indiqué cliniquement.

Le traitement parCIPLOX gouttes oculaires/oreilles doit être interrompu à la première apparition d’une éruption cutanée ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Comme pour toutes les préparations antibactériennes, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération de souches bactériennes non sensibles ou de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Enlever les lentilles de contact avant utilisation. Pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées.

Comme avec d’autres préparations antibactériennes, l’utilisation prolongée de la ciprofloxacine peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être mis en place. Chaque fois que le jugement clinique le dicte, le patient doit être examiné à l’aide d’un grossissement, tel qu’une lampe à fente
biomicroscopie et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.

Dans des études cliniques portant sur des patients présentant des ulcères cornéens bactériens, un précipité cristallin blanc situé dans la partie superficielle du défaut cornéen a été observé chez 35 (16,6 %) des 210 patients. Le précipité est apparu entre 24 heures et 7 jours après le début du traitement. Chez un patient, le précipité a été immédiatement éliminé par irrigation dès son apparition. Chez 17 patients, la résolution du précipité a été observée en 1 à 8 jours (en 7 jours si le traitement a été effectué dans les 24 à 72 premières heures). Chez 5 patients, la résolution a été constatée en 10-13 jours. Chez 9 patients, les jours exacts de résolution n’étaient pas disponibles ; cependant, lors des examens de suivi, 18 à 44 jours après le début de l’événement, la résolution complète du précipité a été notée. Chez 3 patients, l’information sur le résultat n’était pas disponible. Le précipité n’a pas empêché la poursuite de l’utilisation de la ciprofloxacine, et n’a pas eu d’effet négatif sur l’évolution clinique de l’ulcère ou sur le résultat visuel.

Une inflammation et une rupture du tendon peuvent survenir lors d’un traitement systémique par fluoroquinolone, y compris la ciprofloxacine, en particulier chez les patients âgés et ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, le traitement par les gouttes oculaires/auriculaires de ciprofloxacine doit être interrompu au premier signe d’inflammation du tendon.

Pendant le traitement, les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées.

Les gouttes oculaires/auriculairesCIPLOX contiennent du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant le traitement d’une infection oculaire. Par conséquent, il convient de conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par les gouttes oculaires/auriculaires CIPLOX.

Interactions médicamenteuses

Des études spécifiques d’interactions médicamenteuses n’ont pas été menées avec les gouttes oculaires/auriculaires de ciprofloxacine. Cependant, il a été démontré que l’administration systémique de certaines quinolones augmente les concentrations plasmatiques de théophylline, interfère avec le métabolisme de la caféine, renforce les effets de l’anticoagulant oral, la warfarine et ses dérivés, et a été associée à des élévations transitoires de la créatinine sérique chez les patients recevant de la ciclosporine de façon concomitante.

Utilisation dans des populations particulières

Femmes enceintes

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et la souris à des doses allant jusqu’à 6 fois la dose orale quotidienne habituelle chez l’homme et n’ont révélé aucune preuve d’altération de la fertilité ou d’atteinte au fœtus due à la ciprofloxacine. Chez le lapin, comme pour la plupart des agents antimicrobiens, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) a provoqué des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids chez la mère et une augmentation de l’incidence des avortements. Aucune tératogénicité n’a été observée aux deux doses. Après administration intraveineuse, à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg, aucune toxicité maternelle n’a été produite et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n’a été observée. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. CIPLOX gouttes oculaires/oreilles ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Femmes allaitantes

On ne sait pas si la ciprofloxacine appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel ; cependant, on sait que la ciprofloxacine administrée par voie orale est excrétée dans le lait des rates allaitantes et la ciprofloxacine orale a été rapportée dans le lait maternel humain après une dose unique de 500 mg. Il convient d’être prudent lorsque les gouttes oculaires/auriculaires CIPLOX sont administrées à une mère qui allaite.

Patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité des gouttes oculaires/auriculaires de ciprofloxacine ont été établies à tout âge.

Bien que la ciprofloxacine et d’autres quinolones provoquent une arthropathie chez les animaux immatures après administration orale, l’administration oculaire topique de ciprofloxacine à des animaux immatures n’a provoqué aucune arthropathie et il n’y a aucune preuve que la forme posologique administrée ait un effet sur les articulations portantes.

Patients gériatriques

Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Fécondité

Aucune étude n’a été réalisée chez l’homme pour évaluer l’effet de l’administration topique de ciprofloxacine sur la fécondité. L’administration orale chez les animaux n’indique pas d’effets nocifs directs en ce qui concerne la fertilité.

Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Une vision temporairement floue ou d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si une vision floue transitoire se produit lors de l’instillation, le patient doit attendre que la vision s’éclaircisse avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Effets indésirables

Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L’effet indésirable lié au médicament le plus fréquemment rapporté était une sensation de brûlure et d’inconfort local. Dans les études sur les ulcères cornéens avec administration fréquente du médicament, des précipités cristallins blancs ont été observés chez environ 17% des patients. Les autres réactions survenues chez moins de 10 % des patients comprenaient des croûtes sur le bord de la paupière, des cristaux/écailles, une sensation de corps étranger, des démangeaisons, une hyperémie conjonctivale et un mauvais goût après instillation. Les autres événements survenus chez moins de 1 % des patients ont été les suivants : coloration de la cornée, kératopathie/kératite, réactions allergiques, œdème de la paupière, larmoiement, photophobie, infiltrats cornéens, nausées et baisse de la vision. Des réactions d’hypersensibilité ne peuvent être exclues.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et de la post-commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l’utilisation de la ciprofloxacine en collyre :

Classification système-organe	Terme préféré de MedDRA (v. 15.1)
Infections et infestations	Rares : hordeolum, rhinite
Troubles du système immunitaire	Rares : hypersensibilité
Troubles du système nerveux	Commandé : dysgueusie Peu fréquent : céphalées Rare : vertiges
Troubles oculaires	Commandé : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire Non fréquent : kératopathie, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, diminution de l’acuité visuelle, œdème de la paupière, vision trouble, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement oculaire, prurit oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, écoulement oculaire, croûte du bord de la paupière, exfoliation de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière Rares : toxicité oculaire, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, trouble cornéen, défaut de l’épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperémie conjonctivale
Troubles de l’oreille et du labyrinthe	Rares : douleur à l’oreille
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux	Rares : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite.	Troubles gastro-intestinaux	Fréquent : nausées Rares : diarrhée, douleurs abdominales
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané	Rares : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Rare : intolérance médicamenteuse	Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif	Inconnu : trouble du tendon
Investigations	Rares : test de laboratoire anormal

Description des effets indésirables sélectionnés

Avec les fluoroquinolones appliquées localement(rash généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et urticaire surviennent très rarement.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales, certaines après la première dose, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement systémique par quinolones. Certaines réactions étaient accompagnées d’un collapsus cardiovasculaire, d’une perte de conscience, de fourmillements, d’un œdème pharyngé ou facial, d’une dyspnée, d’une urticaire et de démangeaisons.

Chez des patients souffrant d’ulcères de la cornée et recevant fréquemment le médicament, des précipités blancs ont été observés avec des fluoroquinolones appliquées localement ; un rash (généralisé), une épidermolyse toxique, une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une urticaire sont très rarement observés.

Des ruptures de l’épaule, de la main, du tendon d’Achille ou d’autres tendons ayant nécessité une réparation chirurgicale ou entraîné une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones systémiques. Les études et l’expérience post-commercialisation des fluoroquinolones systémiques indiquent que le risque de ces ruptures peut être accru chez les patients recevant des corticostéroïdes, en particulier chez les patients gériatriques et dans les tendons soumis à de fortes contraintes, notamment le tendon d’Achille. A ce jour, les données cliniques et de post-commercialisation n’ont pas démontré une association claire entre le collyre à la ciprofloxacine et les effets indésirables musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Dans des cas isolés, une vision floue, une diminution de l’acuité visuelle et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine ophtalmique.

La sécurité et l’efficacité du collyre à la ciprofloxacine ont été déterminées chez 230 enfants âgés de 0 à 12 ans. Aucun effet indésirable grave n’a été signalé dans ce groupe de patients.

L’absorption systémique des fluoroquinolones a été signalée comme pouvant entraîner les effets indésirables suivants :

Le médicament peut provoquer une hypoglycémie et des effets secondaires liés à la santé mentale. Un faible taux de sucre dans le sang, également appelé hypoglycémie, peut entraîner un coma. Les effets secondaires liés à la santé mentale plus importants et plus constants dans l’ensemble de la classe de médicaments systémiques des fluoroquinolones sont mentionnés ci-dessous ;

• Des troubles de l’attention
• Désorientation
• Agitation
• Nervosité
• Déficience de la mémoire
• Des troubles graves des capacités mentales appelés délire

Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou écrivez à [email protected]. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le Programme national de pharmacovigilance de l’Inde (PvPI) en appelant le 1800 267 7779 (numéro Cipla) ou vous pouvez signaler au PvPI le 1800 180 3024. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce produit.

Surdosage

Un surdosage topique de collyre à la ciprofloxacine peut être rincé de l’œil ou des yeux avec de l’eau tiède du robinet. En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ou en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un flacon.

Propriétés pharmacologiques

Mécanisme d’action

L’action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l’inhibition de l’enzyme, l’ADN gyrase, qui est nécessaire à la synthèse de l’ADN bactérien.

Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique – Ophtalmologiques, autres anti-infectieux.

Code ATC : S01A X13.

Les gouttes oculaires/auriculairesCIPLOX contiennent la fluoroquinolone, la ciprofloxacine. L’activité bactéricide et inhibitrice de la ciprofloxacine contre les bactéries résulte d’une interférence avec l’ADN gyrase, une enzyme nécessaire à la bactérie pour la synthèse de l’ADN. Ainsi, les informations vitales des chromosomes bactériens ne peuvent être transcrites, ce qui entraîne une dégradation du métabolisme bactérien. La ciprofloxacine a une activité in vitro contre un large éventail de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

Mécanisme de résistance

La résistance aux fluoroquinolones, en particulier à la ciprofloxacine, nécessite des modifications génétiques importantes dans un ou plusieurs des cinq principaux mécanismes bactériens : a) enzymes de synthèse de l’ADN, b) protéines de protection, c) perméabilité cellulaire, d) efflux de médicaments, ou e) aminoglycoside 6′-N-acétyltransférase à médiation plasmidique, AAC (6′)-Ib.

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, diffèrent par leur structure chimique et leur mode d’action des aminoglycosides, des β-lactamines, des macrolides, des tétracyclines, des sulfamides, du triméthoprime et du chloramphénicol. Par conséquent, les organismes résistants à ces médicaments peuvent être sensibles à la ciprofloxacine.

Points d’arrêt

Il n’existe pas de points d’arrêt oculaires topiques officiels pour la ciprofloxacine et bien que des points d’arrêt systémiques aient été utilisés, leur pertinence pour le traitement topique est douteuse. Les points de rupture de la CMI clinique EUCAST utilisés pour cet antibiotique sont les suivants :

Espèce Staphylococcus	S ≤1 mg/l, R ≥1 mg/l
Streptococcus pneumoniae	S ≤0.125 mg/l, R ≥2 mg/l
Haemophilus influenzae	S ≤0,5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Moraxella catarrhalis	S ≤0,5 mg/l, R ≥0.5 mg/l
Pseudomonas aeruginosa	S ≤0.5 mg/l, R ≥1 mg/l

Susceptibilité à la Ciprofloxacine

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il convient de demander l’avis d’un expert lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infections est discutable. La présentation ci-dessous énumère les espèces bactériennes récupérées lors d’infections oculaires externes de l’œil.

Espèces couramment sensibles

Espèces aérobies GRAM-POSITIVE MICROORGANISMES

Corynebacterium accolens

Corynebacterium auris

Corynebacterium propinquum

.

Corynebacterium psudodiphtheriticum

Corynebacterium striatum

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline – MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (sensible à la méthicilline – MSSE)

Staphylococcus hominis

Staphylococcus saprophyticus

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Groupe Sterptococcus viridans

Microorganismes aérobies GRAM-MICROORGANISMES NÉGATIFS

Acinetobacter species

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être un problème

AEROBIC GRAM-POSITIF

Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (résistant à la méthicilline-.résistante à la méthicilline – MRSE)

Staphylococcus lugdunensis

Micro-organismes aérobies GRAM-NEGATIFS

Aucun

AUTRE MICRO-ORGANISME

Non

Organismes intrinsèquement résistants

Micro-organismes aérobies GRAM-POSITIF

Corynebacterium jeikium

Microorganismes aérobies GRAM-NEGATIVE MICROORGANISMES

Aucun

Autres MICROORGANISMES

Aucun

Propriétés pharmacocinétiques

La ciprofloxacine contenue dans les gouttes oculaires/auriculaires CIPLOX est rapidement absorbée dans l’œil après une administration oculaire topique. Les taux systémiques sont faibles après une administration topique. Les taux plasmatiques de ciprofloxacine chez des sujets humains après l’administration de deux gouttes de solution de ciprofloxacine à 0,3 % toutes les 2 heures pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant 5 jours, variaient de non quantifiable (<1,0 ng/mL) à 4,7 ng/mL. Le pic plasmatique moyen de ciprofloxacine obtenu dans cette étude est environ 450 fois inférieur à celui observé après une dose orale unique de 250 mg de ciprofloxacine. Les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la ciprofloxacine ont été bien étudiées. La ciprofloxacine se distribue largement dans les tissus de l’organisme. Le volume apparent de distribution à l’état d’équilibre est de 1,7 à 5,0 l/kg. La liaison aux protéines sériques est de 20 à 40 %. La demi-vie de la ciprofloxacine dans le sérum est de 3 à 5 heures. La ciprofloxacine et ses quatre métabolites primaires sont excrétés dans l’urine et les fèces. La clairance rénale représente environ deux tiers de la clairance sérique totale, les voies biliaire et fécale représentant les pourcentages restants. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la demi-vie d’élimination de la ciprofloxacine n’est que modérément augmentée en raison des voies d’élimination extra-rénales. De même, chez les patients ayant une fonction hépatique sévèrement réduite, la demi-vie d’élimination n’est que légèrement plus longue.

Il n’y a pas de données pharmacocinétiques disponibles concernant l’utilisation chez les enfants.

Propriétés non cliniques

Toxicologie ou pharmacologie animale

Après application topique de ciprofloxacine 0.3 %, (une goutte toutes les 30 minutes pour un total de six doses), la concentration de ciprofloxacine atteinte dans l’humeur aqueuse des lapins lorsque l’épithélium cornéen était intact était de 4,8 μg/mL ; lorsqu’il était débridé, elle était de 12,9 μg/mL.

Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène. Une toxicité non clinique sur le développement n’a été observée qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’homme, ce qui indique une faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Description

Les gouttes ophtalmiques et otiques de ciprofloxacine, USP, sont un antimicrobien synthétique, stérile, à doses multiples, destiné à une utilisation ophtalmique et otique topique. La ciprofloxacine est une fluoroquinolone antibactérienne active contre un large spectre de pathogènes oculaires à Gram positif et à Gram négatif. La ciprofloxacine diffère des autres quinolones par la présence d’un atome de fluor en position 6, d’un groupement pipérazine en position 7 et d’un cycle cyclopropyle en position 1.

Dossiers pharmaceutiques

Incompatibilités

Incompatible avec les solutions alcalines.

Durée de conservation

Comme sur l’emballage.

Informations sur l’emballage

Ciplox gouttes oculaires/auriculaires………………………Flacon de 10 ml

Instructions de conservation et de manipulation

Protéger de la lumière.

Information sur le conseil aux patients

Qu’est-ce que CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires ?

CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques quinolones.

Ne pas prendre si vous êtes allergique à CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires ?

Ne prenez pas CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine ou à tout autre antibiotique de la famille des quinolones ou à l’un des autres ingrédients clés

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin de vos autres médicaments.

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Si vous utilisez plus d’un type de médicament pour les yeux, les médicaments doivent être utilisés à au moins 5 minutes d’intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être utilisées en dernier.

Comment dois-je utiliser CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires?

Toujours utiliser CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires exactement comme votre médecin vous l’a dit. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les ait pas.

Vous pouvez ressentir certains ou tous les effets suivants dans votre ou vos yeux :

Commandés (1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Des dépôts blancs sur la surface de l’œil (cornée)
• Inconfort (sensation de picotement ou de brûlure, sensation de grain dans l’œil, irritation)
• rougeur

Plus rare (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• Dégâts à la surface de l’œil (cornée)
• Sensibilité à la lumière
• Vision trouble
• Gonflement de l’œil ou de la paupière, douleur
• Oeil sec
• Itchiness
• Ecoulement de l’œil
• Croûtes sur les paupières
• Écarts sur les paupières
• La paupière rougeur des paupières
• Mauvaise vision
• Les yeux larmoyants
• Les yeux rouges

Rares (1 à 10 utilisateurs sur 10,000)

• Dégâts de l’œil
• Inflammation
• Vision double
• Diminution de la sensation oculaire
• Les yeux fatigués, orgelet

Si vous remarquez des particules blanches dans vos yeux, continuez à utiliser les gouttes oculaires/auriculaires CIPLOX mais prévenez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez également ressentir des effets dans d’autres parties de votre corps, tels que les suivants :

Commandé : mauvais goût.

Non-commandé : maux de tête, nausées.

Rares : hypersensibilité, vertiges, douleurs aux oreilles, inflammation à l’intérieur du nez, écoulement nasal des sinus, diarrhée, douleurs abdominales, inflammation de la peau, trouble des tendons.

Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires et prévenez votre médecin.

Comment dois-je conserver CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires ?

• Garder hors de portée et de vue des enfants.
• Ne pas stocker à plus de 25°C.
• Ne pas réfrigérer ou congeler.
• Garder le flacon hermétiquement fermé.
• Ne pas utiliser les gouttes après la date de péremption (marquée « EXP ») sur le flacon et le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Informations générales sur l’utilisation sûre et efficace de CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires.

CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques quinolones. Il est utilisé pour le traitement de l’Infection oculaire externe et le traitement topique de l’otite moyenne, de l’otite externe, de l’otite externe maligne et en péri-opératoire dans l’otite moyenne chronique.

Demandez conseil à votre médecin et prenez des précautions particulières.

• N’utilisez CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires que dans vos yeux et vos oreilles.
• N’utilisez CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires chez les enfants de moins d’un an que si votre médecin vous le prescrit.
• Comme avec tout antibiotique, l’utilisation de CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires pendant une longue période peut entraîner d’autres infections. Si vos symptômes s’aggravent ou reviennent soudainement, prévenez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible à d’autres infections avec l’utilisation de ce médicament, en particulier après une utilisation prolongée.

Si vous remarquez les premiers signes d’une éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique, notamment de l’urticaire, des démangeaisons et des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous pouvez avoir besoin d’un traitement d’urgence.

• Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
• Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés  » corticostéroïdes  » utilisés pour traiter des affections telles que la douleur et l’inflammation, l’asthme ou les problèmes de peau, alors vous avez un risque plus élevé de souffrir de problèmes tendineux pendant le traitement par CIPLOX gouttes oculaires/oreilles. Si vous ressentez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pourriez l’être, ou si vous allaitez un bébé, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires.

Conduite automobile et utilisation de machines

Si votre vue est temporairement trouble ou affectée de quelque manière que ce soit suite à l’utilisation de CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne claire.

Informations importantes si vous portez des lentilles de contact

Il y a un conservateur dans les gouttes oculaires/auriculaires CIPLOX (chlorure de benzalkonium) qui peut provoquer une irritation des yeux et décolorer les lentilles de contact souples. Ne portez pas de lentilles de contact (dures ou souples) pendant le traitement par CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires. Si vous continuez à porter vos lentilles, vous devez les retirer avant d’utiliser CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires et attendre au moins 15 minutes après l’utilisation avant de remettre vos lentilles.

Quels sont les ingrédients de CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires ?

CIPLOX gouttes oculaires/auriculaires contient de la ciprofloxacine 0.3% et du chlorure de benzalkonium, NF 0,01% (conservateur) avec un véhicule aqueux stérile.

Autres informations

None.

Détails du fabricant

Mfd. par CIPLA LTD.

C-116 B, Road No,

Vishwakarma Industrial Area,

Jaipur 302 013.

At : SP-91, Phase III,

Bhiwandi 301 019

Détails de l’autorisation ou du numéro de licence avec date

M.L. Raj – 1704-A

Date de révision

13 septembre 2019

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