Mientras estudiaba en la Universidad de Stanford, Elizabeth Holmes tuvo la idea de desarrollar un parche portátil que pudiera ajustar la dosis de administración de medicamentos y notificar a los médicos las variables en la sangre de los pacientes. Empezó a desarrollar la tecnología lab-on-a-chip para los análisis de sangre, con la idea de crear una empresa que hiciera los análisis de sangre más baratos, cómodos y accesibles para los consumidores. Holmes dejó de estudiar en Stanford en 2003 y utilizó el fideicomiso de educación de sus padres para fundar la empresa que más tarde se llamaría Theranos, derivada de una combinación de las palabras «terapia» y «diagnóstico». El nombre original de la empresa era «Real-Time Cures», que Holmes cambió tras decidir que demasiada gente dudaba de la palabra «cura».
AsociaciónEditar
En 2012, Safeway invirtió 350 millones de dólares en acondicionar 800 locales con clínicas que ofrecerían análisis de sangre en las tiendas. Sin embargo, después de muchos plazos incumplidos y resultados cuestionables de una clínica de prueba en las oficinas corporativas de Safeway, el acuerdo se canceló en 2015. En 2013, Theranos se asoció con Walgreens para ofrecer análisis de sangre en las tiendas en más de 40 establecimientos. Aunque los análisis de sangre de Theranos se utilizaron supuestamente en pacientes de ensayos de medicamentos para GlaxoSmithKline y Pfizer, ambas empresas declararon que no había proyectos activos con Theranos en octubre de 2015. En noviembre de 2016, Walgreen Co. presentó una demanda contra Theranos en un tribunal federal de Delaware, por incumplimiento de contrato. En junio de 2017, Theranos informó a los inversores de que la demanda, que originalmente buscaba 140 millones de dólares por daños y perjuicios, se resolvió por menos de 30 millones de dólares.
En marzo de 2015, la Clínica Cleveland anunció una asociación con Theranos con el fin de probar su tecnología y disminuir el coste de las pruebas de laboratorio. En julio de 2015, Theranos se convirtió en el proveedor de trabajos de laboratorio de las aseguradoras de Pensilvania AmeriHealth Caritas y Capital BlueCross.
En julio de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso del dispositivo de análisis de sangre por punción dactilar de la empresa para detectar el virus del herpes simple (VHS-1) fuera de un entorno de laboratorio clínico. Theranos fue galardonada con el premio a la empresa de biociencia del año 2015 por la Asociación de Bioindustria de Arizona (AzBio).
Exposición y caídaEdición
En febrero de 2015, el profesor de Stanford John Ioannidis escribió en el Journal of the American Medical Association que no se había publicado ninguna investigación revisada por pares de Theranos en la literatura de investigación médica. En mayo de 2015, el profesor de la Universidad de Toronto Eleftherios Diamandis analizó la tecnología de Theranos y concluyó que «la mayoría de las afirmaciones de la empresa son exageradas.» En octubre de 2015, John Carreyrou, de The Wall Street Journal, informó de que Theranos utilizaba máquinas tradicionales de análisis de sangre en lugar de los dispositivos Edison de la empresa para realizar sus pruebas (para una definición, véase Tecnología y productos más abajo), y que las máquinas Edison de la empresa podrían proporcionar resultados inexactos. Tyler Shultz, empleado de Theranos entre 2013 y 2014 y nieto del entonces director de Theranos, el exsecretario de Estado estadounidense George P. Shultz, fue una fuente clave para el reportaje del WSJ. Shultz había intentado llevar las preocupaciones de la compañía a su dirección, y cuando eso había fracasado, había hablado con Carreyrou y también, bajo un alias, denunció a la compañía ante el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.
Theranos afirmó que las acusaciones eran «erróneas desde el punto de vista fáctico y científico». Walgreens suspendió sus planes de ampliar los centros de análisis de sangre en sus tiendas tras la denuncia. En ese momento, la Clínica Cleveland anunció que trabajaría para verificar la tecnología de Theranos. Theranos se defendió de la investigación del Journal, enviando a sus abogados tras las fuentes del reportaje, incluido Tyler Shultz, en un intento de impedir que proporcionaran información a la prensa. Antiguos empleados de la empresa de gestión de la reputación Status Labs dijeron que Theranos había contratado a la empresa para borrar discretamente las menciones del reportaje del WSJ de su artículo de Wikipedia, a pesar de que la actividad constituía una violación de las condiciones de uso del sitio web.
Tras el reportaje del WSJ, se examinó el historial de interacciones de la FDA con Theranos. La FDA había recibido una consulta formal para examinar los dispositivos de análisis de sangre de Theranos por parte del Departamento de Defensa de Estados Unidos en 2012, antes de que los dispositivos estuvieran disponibles comercialmente y no requirieran la aprobación de la FDA. Los informes de inspección de la FDA de 2014 y 2015 afirmaban que sus contenedores para la extracción de sangre «no estaban validados en condiciones de uso reales o simuladas» y «no fueron revisados ni aprobados por la(s) persona(s) designada(s) antes de su emisión». En 2015, una inspección de la FDA dio como resultado múltiples violaciones observadas de las regulaciones del Título 21 de la FDA. Finalmente se reveló que la FDA había clasificado el «nanotainer» de Theranos como un dispositivo médico de clase II, lo que significa que Theranos tendría que utilizar etiquetas especiales, cumplir ciertas normas de rendimiento y realizar una vigilancia posterior a la comercialización del dispositivo. Theranos afirmó que el nanotainer era un dispositivo de clase I y, por tanto, no estaba sujeto a ningún requisito reglamentario. Después de la inspección de 2015, Theranos anunció que suspendería voluntariamente sus pruebas, aparte de la prueba del virus del herpes simple (VHS-1) aprobada por la FDA.
El Departamento de Servicios de Salud de Arizona informó de problemas con el cumplimiento de la normativa por parte del laboratorio de la empresa en Scottsdale en septiembre de 2015. Los informes se revelaron en el Arizona Republic en noviembre de 2015.
En enero de 2016, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) enviaron una carta a Theranos basada en una inspección de su laboratorio de Newark, California, en 2015, en la que informaban de que la instalación causaba un «peligro inmediato para la salud y la seguridad del paciente» debido a una prueba para determinar la dosis correcta del medicamento anticoagulante warfarina. En 2016, Walgreens y Capital BlueCross anunciaron la suspensión de los análisis de sangre de Theranos en el laboratorio de Newark.
En marzo de 2016, los reguladores de los CMS anunciaron sus planes para promulgar sanciones que incluían la suspensión de Holmes y Balwani de poseer o dirigir cualquier laboratorio clínico certificado, durante dos años y que revocarían la certificación de la instalación como laboratorio clínico.
En abril de 2016, Theranos pasó a ser objeto de una investigación penal por parte de los fiscales federales y de la SEC por haber engañado supuestamente a los inversores y a los funcionarios del gobierno sobre su tecnología. El Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de Estados Unidos solicitó información sobre lo que Theranos estaba haciendo para corregir sus inexactitudes en las pruebas y la adhesión a las directrices federales en junio de 2016. Un informe del Wall Street Journal de diciembre de 2019 descubrió que, durante la investigación federal, Theranos recibió «servicios de gestión de la reputación digital» de una empresa conocida como Status Labs, que realizó ediciones favorables en esta página de Wikipedia.
En mayo de 2016, Theranos anunció que había anulado dos años de resultados de su dispositivo Edison. La compañía anunció que alrededor del uno por ciento de los resultados de las pruebas habían sido anulados o corregidos desde sus máquinas propietarias en junio de 2016.
En julio de 2016, Theranos anunció que los CMS habían revocado su certificado CLIA y emitieron sanciones que prohibían a sus propietarios y operadores poseer o manejar un laboratorio clínico durante dos años, la suspensión de la aprobación para recibir pagos de Medicare y Medicaid, y una sanción monetaria civil. La empresa suspendió las pruebas en su sede de Newark mientras intentaba resolver los problemas. Theranos anunció sus planes de apelar la decisión de los reguladores de revocar su licencia para operar un laboratorio en California y otras sanciones.
En agosto de 2016, la empresa retiró su solicitud de autorización de emergencia para un análisis de sangre del virus del Zika después de que los inspectores federales encontraran una falta de salvaguardias esenciales durante el proceso de prueba.
Theranos anunció que cerraría sus operaciones de laboratorio y centros de bienestar y que despediría a cerca del 40 por ciento de su plantilla para trabajar en máquinas de pruebas médicas en miniatura en octubre de 2016.
En enero de 2017, Theranos anunció que había despedido al 41 por ciento de su plantilla, es decir, a unas 155 personas, y que había cerrado el último centro de análisis de sangre que le quedaba, después de que el laboratorio no superara una segunda inspección reglamentaria importante en Estados Unidos.
También ese mes, la empresa se enfrentó a demandas de diferentes entidades, entre ellas Walgreens y el fiscal general de Arizona, Mark Brnovich.
En abril de 2017, los abogados de Partner Investments LP y otros dos fondos, con participaciones combinadas por un total de más de 96 millones de dólares en acciones preferentes de Theranos, denunciaron que Theranos había amenazado con solicitar la protección de la quiebra si los inversores no accedían a aceptar acciones adicionales en lugar de litigios. Los funcionarios de Theranos dijeron que los fondos habían caracterizado erróneamente la oferta de intercambio, que se discutió antes de que se presentara la demanda. La demanda también alegaba que Theranos Inc. había engañado a los directores de la empresa sobre sus prácticas relativas a las pruebas de laboratorio y que había comprado secretamente equipos de laboratorio para realizar demostraciones falsas. El 1 de mayo de 2017, Theranos anunció que había llegado a un acuerdo no revelado con Partner Fund Management LP (PFM). El consejero general de Theranos, David Taylor, declaró: «Theranos se complace en haber resuelto ambas demandas con PFM. En abril de 2017, Theranos llegó a un acuerdo con el CMS por el que se comprometía a permanecer fuera del negocio de los análisis de sangre durante al menos dos años a cambio de una reducción de las sanciones, y firmó un decreto de consentimiento con el fiscal general de Arizona, Mark Brnovich, por las violaciones de la Ley de Fraude al Consumidor de Arizona. Las supuestas infracciones incluían publicidad falsa y análisis de sangre inexactos. Theranos acordó reembolsar 4,65 millones de dólares a los residentes del estado por los servicios de análisis de sangre de Theranos, proporcionando un reembolso a cada residente que hubiera recibido un análisis, independientemente de si los resultados del análisis se anularon o se corrigieron.
En agosto de 2017, Theranos anunció que había llegado a un acuerdo con Walgreens.
En diciembre de 2017, Fortress Investment Group prestó 100 millones de dólares a Theranos. Según los informes, Theranos había estado al borde de la quiebra, y el préstamo estaba destinado a mantener la solvencia de la empresa en 2018. El préstamo estaba garantizado por las patentes de Theranos. El 10 de abril de 2018, la empresa despidió a la mayoría de los trabajadores en un nuevo intento de evitar la quiebra. La plantilla total de la empresa se redujo a menos de 25 empleados, después de tener 800 empleados en su punto álgido.
En marzo de 2018, la Comisión de Valores de Estados Unidos acusó a Theranos, a su consejera delegada, Elizabeth Holmes, y a su ex presidente, Ramesh «Sunny» Balwani, alegando que habían participado en un «elaborado fraude de años de duración» en el que «engañaron a los inversores haciéndoles creer que su producto clave -un analizador de sangre portátil- podía realizar análisis de sangre completos a partir de gotas de sangre de un dedo». Holmes llegó a un acuerdo con la SEC, que le obliga a pagar 500.000 dólares, a renunciar a 19 millones de acciones de la empresa y a no poder ocupar ningún cargo directivo en ninguna empresa pública durante diez años. Balwani no llegó a un acuerdo con la SEC.
El 15 de junio de 2018, Holmes y Balwani fueron acusados de múltiples cargos de fraude electrónico y conspiración para cometer fraude electrónico. Según la acusación, los inversores y los médicos y pacientes fueron defraudados. Se alega que los acusados eran conscientes de la falta de fiabilidad e inexactitud de sus productos, pero ocultaron esa información. Si son declarados culpables, cada uno de ellos se enfrenta a una multa máxima de 250.000 dólares y a 20 años de prisión. El caso ha sido asignado a Lucy H. Koh, jueza del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Norte de California. La selección del jurado para el juicio debía comenzar el 28 de julio de 2020, y el juicio debía haber comenzado en agosto de 2020; sin embargo, la pandemia de COVID-19 ha llevado a una fecha propuesta para octubre, con posibles retrasos adicionales.
CierreEditorio
El 4 de septiembre de 2018, Theranos anunció en un correo electrónico a los inversores que cesaría sus operaciones y liberaría sus activos y el efectivo restante a los acreedores después de que todos los esfuerzos para encontrar un comprador no llegaran a nada. La mayoría de los empleados restantes de la compañía habían sido despedidos el viernes anterior, el 31 de agosto. Sin embargo, el consejero general de Theranos y nuevo director general, David Taylor, y algunos empleados de apoyo siguieron en nómina durante unos días más. El Wall Street Journal informó de que cualquier inversión de capital en la empresa quedó sin valor por el cierre.
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