Objetivo: Informamos sobre 4 pacientes que tuvieron una mayor incidencia de convulsiones cuando se cambió el tratamiento de levetiracetam de marca (Keppra) a formulaciones genéricas de levetiracetam.
Resumen del caso: Los pacientes informaron de un aumento de la actividad convulsiva a sus neurólogos después de que se cambiara el tratamiento de Keppra a formulaciones genéricas de levetiracetam. Para confirmar la cronología del aumento de la actividad convulsiva con el uso del medicamento genérico e informar de estos acontecimientos adversos a MedWatch, hicimos una llamada telefónica a la farmacia de cada paciente para recoger información sobre las fechas de dispensación y los fabricantes de las formulaciones genéricas. Tras el aumento de la frecuencia de las convulsiones con el levetiracetam genérico, se cambió el tratamiento de los 4 pacientes a Keppra. La frecuencia de las convulsiones en todos los pacientes volvió a la línea de base cuando se reinstituyó Keppra.
Discusión: La Food and Drug Administration (FDA) considera que los medicamentos genéricos son terapéuticamente equivalentes a su correspondiente formulación de marca cuando el genérico cumple los criterios de bioequivalencia. Teniendo en cuenta el perfil farmacocinético lineal de levetiracetam, la pérdida de control de las convulsiones o las fluctuaciones de las concentraciones séricas son inesperadas si el paciente permanece con una dosis constante. Sin embargo, cada vez hay más pruebas que apoyan el concepto de que los medicamentos antiepilépticos de marca (FAE) no son clínicamente equivalentes a sus homólogos genéricos. Dado que la FDA se basa en la notificación voluntaria de acontecimientos adversos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores a su programa MedWatch, la infradeclaración dificulta la cuantificación de la importancia de los cambios de marca a genérico y, lo que es igualmente importante, de los cambios de genérico a genérico.
Conclusiones: Hasta que el uso de los FAE genéricos pueda ser evaluado en un gran estudio aleatorizado y controlado a ciegas, los clínicos deben estar atentos a sus esfuerzos para notificar a MedWatch los acontecimientos adversos resultantes del cambio de una marca de FAE a la formulación genérica de un FAE.
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