El DIU Paragard existe desde la década de 1980, pero el dispositivo anticonceptivo de cobre ha vuelto a ser noticia este año por las demandas que afirman que el dispositivo puede romperse e incrustarse en otros órganos.
La mujer de Nebraska Stephanie Ideus fue una de las personas que presentó una demanda contra Teva Pharmaceuticals, uno de los fabricantes del dispositivo, en 2016. Durante la extracción de su DIU Paragard, el dispositivo se rompió y se incrustó en su útero, por lo que tuvo que ser operada para extraerlo, según su demanda.
Paragard no es el primer DIU que aparece en los titulares por demandas. Miles de mujeres presentaron demandas contra Bayer alegando que el DIU Mirena migró del útero y perforó órganos. Estas mujeres tuvieron que ser operadas para tratar las complicaciones. La compañía farmacéutica acabó pagando 12,2 millones de dólares para resolver 4.600 demandas.
Paragard es uno de los cinco dispositivos intrauterinos diferentes disponibles en Estados Unidos y es la única opción no hormonal. Mirena, Kyleena, Liletta y Skyla son DIU que funcionan mediante el uso de la hormona levonorgestrel.
«Algunas personas prefieren el DIU de cobre, ya que no es hormonal, pero es muy eficaz para prevenir el embarazo e incluso se puede utilizar como una forma de anticoncepción de emergencia si se inserta dentro de los cinco días de haber tenido relaciones sexuales sin protección», dijo a Drugwatch Courtney Benedict, directora asociada de Implementación de Normas Médicas en Planned Parenthood Federation of America. «Paragard se considera la forma más eficaz de anticoncepción de emergencia porque reduce el riesgo de embarazo en un 99 por ciento hasta cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección, y puede permanecer insertado hasta 12 años.»
La mayoría de los efectos secundarios comunes del DIU son leves, y es el único DIU que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos durante más de 30 años.
También es relativamente fácil de insertar, y sólo lleva unos minutos en la consulta del médico. El médico utiliza un tubo de plástico fino para introducir el DIU en el útero, dejando dos hilos para su extracción dentro de la vagina. Como no hay cirugía, las pacientes pueden irse a casa justo después.
Las mujeres dicen que el fabricante no advirtió sobre la rotura
Ideus y otras mujeres que presentaron demandas contra Teva afirmaron que el efecto secundario sobre el que no se les advirtió adecuadamente fue la rotura del dispositivo. También dicen que la empresa falseó el dispositivo como seguro y eficaz, incluso si el dispositivo era realmente defectuoso.
La información de prescripción actual proporcionada por Cooper Surgical menciona la «rotura del dispositivo» en la sección de efectos adversos posteriores a la comercialización, pero no dice con qué frecuencia se produce. Sí advierte que «se ha informado de la rotura de un Paragard incrustado durante la extracción no quirúrgica.»
Bajo las instrucciones para los proveedores de atención sanitaria sobre cómo retirar el Paragard, se lee: «Los hilos pueden retraerse en el útero o romperse, o el Paragard puede romperse, perforar el útero o ser expulsado.»
Además, advierte a los proveedores de atención sanitaria que, «la rotura o incrustación del Paragard en el miometrio puede dificultar la extracción. La analgesia, la anestesia paracervical, la dilatación cervical, las pinzas de cocodrilo u otro instrumento de agarre o la histeroscopia pueden ayudar a extraer un Paragard incrustado»
Ha habido unos pocos informes de rotura del dispositivo en estudios. Carlos M. Fernández y sus colegas hicieron una de esas revisiones en 2015. Concluyeron: «Aunque se ha demostrado el uso seguro y eficaz de la anticoncepción del DIU en los Estados Unidos, los médicos deben reconocer la posibilidad de su rotura.»
En febrero de 2019, el tribunal concedió la moción de Teva para un juicio sumario en el caso de Ideus. En un juicio sumario, una de las partes argumenta que no hay hechos importantes que disputar y esto desestima el caso. El juez dio la razón a Teva. Ideus presentó una apelación inmediatamente después de la sentencia.
Este fallo no ha impedido que los abogados tomen casos de mujeres que dicen que Paragard las lesionó.
Efectos secundarios del Paragard
La mayoría de los estudios realizados sobre los DIU, incluido el Paragard, han demostrado que los dispositivos son seguros y eficaces, pero no están completamente exentos de efectos secundarios.
«Dado que el DIU de cobre no contiene hormonas, no hay muchos efectos secundarios, excepto que algunas personas pueden experimentar periodos más largos o abundantes, sobre todo en los primeros meses tras su inserción», dijo Benedict.
Otra ventaja es que, como Paragard no contiene hormonas, no contribuye al aumento de peso ni a los cambios de humor, dos efectos secundarios que pueden producirse con los anticonceptivos hormonales.
La información de prescripción actual proporcionada por Cooper Surgical enumera los siguientes efectos secundarios de Paragard:
- Anemia
- Dolor de espalda
- Dismenorrea
- Dispareunia
- Expulsión completa o parcial
- Prolongación del flujo menstrual
- Manchado menstrual
- Dolor y calambres
- Vaginitis
Las mujeres pueden tener algunos mareos, náuseas o calambres y pellizcos durante unos minutos después de la inserción del dispositivo.
Algunos de los efectos secundarios más graves y raros que se enumeran son el embarazo ectópico, la sepsis, la enfermedad inflamatoria pélvica, la incrustación, la perforación de la pared uterina o del cuello uterino durante la inserción, la expulsión del dispositivo y los cambios en el patrón del ciclo menstrual.
La evidencia de la literatura médica disponible no sugiere que el DIU pueda causar toxicidad por cobre. Pocos estudios abordan esta cuestión en relación con Paragard. El estudio al que se hace referencia con más frecuencia es un estudio de 1980 realizado por el Dr. Krishnamurthy Prema y sus colegas, que no encontró pruebas de un aumento de los niveles de cobre en los cuerpos de las mujeres que llevaban DIU de cobre durante 24 meses.
Algunas mujeres han expresado su preocupación por creer que han sufrido síntomas de toxicidad por cobre tras la inserción del dispositivo, pero la posición de la comunidad médica sigue siendo que los niveles de cobre del DIU no son lo suficientemente altos como para causar toxicidad.
Sin embargo, como Paragard está hecho de cobre, podría empeorar una rara enfermedad que afecta a la excreción de cobre llamada enfermedad de Wilson.
«Los DIU, incluido Paragard -o el DIU de cobre- se encuentran entre los métodos anticonceptivos más eficaces, cómodos y duraderos», afirma Benedict.
Pero añade que, «los DIU pueden no ser para todo el mundo, por lo que es importante hablar con su proveedor sobre lo que funcionaría mejor para sus necesidades de salud y estilo de vida».
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