Nombre genérico: gluconato de clorhexidina
Forma de dosificación: enjuague oral
Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 1 de noviembre de 2020.
- Descripción
- Efectos secundarios
- Dosificación
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Descripción de Peridex
Peridex™ (Gluconato de clorhexidina 0.12%) enjuague bucal es un enjuague bucal que contiene gluconato de clorhexidina al 0,12% (1, 1-hexametileno bis di-D-gluconato) en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, diisoestearato de sorbitán PEG-40, aroma, sacarina sódica y FD&C azul nº 1. Peridex es una solución casi neutra (rango de pH 5-7). El gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y ácido glucónico. Su estructura química es:
Peridex – Farmacología clínica
Peridex (guconato de clorhexidina 0,12%) enjuague oral proporciona actividad antimircobiana durante el enjuague oral. El significado clínico de las actividades antimicrobianas de Peridex enjuague oral no está claro. El muestreo microbiológico de la placa ha mostrado una reducción general de los recuentos de ciertas bacterias ensayadas, tanto aerobias como anaerobias, que oscila entre el 54 y el 97% a lo largo de seis meses de uso. El uso de Peridex en un estudio clínico de seis meses no dio lugar a ningún cambio significativo en la resistencia de las bacterias, el crecimiento excesivo de organismos potencialmente oportunistas u otros cambios adversos en el ecosistema microbiano oral. Tres meses después de interrumpir el uso de Peridex, el número de bacterias en la placa había vuelto a los niveles iniciales y la resistencia de las bacterias de la placa al gluconato de clorhexidina era igual a la del inicio.
Farmacocinética
Los estudios farmacocinéticos realizados con Peridex indican que aproximadamente el 30% del principio activo, el gluconato de clorhexidina, queda retenido en la cavidad oral tras el enjuague. Este fármaco retenido se libera lentamente en los fluidos orales. Los estudios realizados en seres humanos y en animales demuestran que el gluconato de clorhexidina se absorbe mal en el tracto gastrointestinal. El nivel plasmático medio de gluconato de clorhexidina alcanzó un pico de 0,206 mcg/g en humanos 30 minutos después de haber ingerido una dosis de 300 mg del fármaco. Los niveles detectables de gluconato de clorhexidina no estaban presentes en el plasma de estos sujetos 12 horas después de la administración del compuesto. La excreción del gluconato de clorhexidina se produjo principalmente a través de las heces (~90%). Menos del 1% del gluconato de clorhexidina ingerido por estos sujetos se excretó en la orina.
Indicciones y uso de Peridex
Peridex está indicado para su uso entre las visitas al dentista como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis caracterizada por el enrojecimiento y la inflamación de las encías, incluyendo el sangrado gingival al sondeo. Peridex no ha sido probado en pacientes con gingivitis necrotizante aguda (GAN). Para los pacientes que tienen gingivitis y periodontitis coexistentes, ver PRECAUCIONES.
Contraindicaciones
Peridex no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles al gluconato de clorhexidina o a otros ingredientes de la fórmula.
Advertencias
No se ha determinado el efecto de Peridex en la periodontitis. En las pruebas clínicas se observó un aumento del cálculo supragingival en los usuarios de Peridex en comparación con los usuarios de control. No se sabe si el uso de Peridex produce un aumento del cálculo subgingival. Los depósitos de cálculo deben eliminarse mediante una profilaxis dental a intervalos no superiores a seis meses.
Se han notificado casos de anafilaxia, así como reacciones alérgicas graves, durante el uso posterior a la comercialización con productos dentales que contienen clorhexidina. VÉASE CONTRAINDICACIONES.
Precauciones
Generales
- Para los pacientes que tienen gingivitis y periodontitis coexistentes, la presencia o ausencia de inflamación gingival tras el tratamiento con Peridex no debe utilizarse como indicador principal de la periodontitis subyacente.
- Peridex puede causar manchas en las superficies orales, como las superficies de los dientes, las restauraciones y el dorso de la lengua. No todos los pacientes experimentarán un aumento visualmente significativo de las manchas en los dientes. En las pruebas clínicas, el 56% de los usuarios de Peridex mostraron un aumento medible de la mancha en la parte anterior de la cara, en comparación con el 35% de los usuarios de control después de seis meses; el 15% de los usuarios de Peridex desarrollaron lo que se consideró una mancha fuerte, en comparación con el 1% de los usuarios de control después de seis meses. Las manchas serán más pronunciadas en los pacientes que tengan acumulaciones más pesadas de placa no eliminada. Las manchas resultantes del uso de Peridex no afectan negativamente a la salud de las encías u otros tejidos orales. Las manchas pueden eliminarse de la mayoría de las superficies dentales mediante técnicas profilácticas profesionales convencionales. Puede ser necesario un tiempo adicional para completar la profilaxis. Se debe tener discreción al prescribir a pacientes con restauraciones faciales anteriores con superficies o márgenes rugosos. Si la mancha natural no puede ser eliminada de estas superficies mediante una profilaxis dental, los pacientes deben ser excluidos del tratamiento con Peridex si la decoloración permanente es inaceptable. La mancha en estas zonas puede ser difícil de eliminar mediante profilaxis dental y en raras ocasiones puede ser necesaria la sustitución de estas restauraciones.
- Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto mientras se someten al tratamiento con Peridex. Se han notificado raros casos de alteración permanente del gusto tras el uso de Peridex a través de la vigilancia del producto después de su comercialización.
- Efectos teratogénicos
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos con dosis de gluconato de clorhexidina de hasta 300mg/kg/día y 40mg/kg/día, respectivamente, y no han revelado evidencias de daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre Peridex a mujeres lactantes. En estudios de parto y lactancia con ratas, no se observó ninguna evidencia de alteración del parto o de efectos tóxicos para las crías lactantes cuando se administró gluconato de clorhexidina a las madres a dosis que eran más de 100 veces superiores a las que resultarían de la ingestión de 30 ml (2 tapones) de Peridex al día por parte de una persona.
Uso pediátrico
No se ha establecido la eficacia y seguridad clínica de Peridex en niños menores de 18 años.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
En un estudio con agua de bebida en ratas, no se observaron efectos carcinogénicos a dosis de hasta 38mg/kg/día. No se observaron efectos mutagénicos en dos estudios de mutagénesis in vivo en mamíferos con gluconato de clorhexidina. Las dosis más elevadas de clorhexidina utilizadas en un ensayo letal dominante en ratones y en un ensayo citogenético en hámsteres fueron de 1000mg/kg/día y 250mg/kg/día, respectivamente. No se observaron evidencias de alteración de la fertilidad en ratas con dosis de hasta 100mg/kg/día.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios más comunes asociados a los enjuagues orales de gluconato de clorhexidina son: 1) un aumento de las manchas en los dientes y otras superficies orales; 2) un aumento de la formación de cálculos; y 3) una alteración de la percepción del gusto, ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES. Se han notificado espontáneamente irritación oral y síntomas locales de tipo alérgico como efectos secundarios asociados al uso del enjuague de gluconato de clorhexidina. Durante los ensayos clínicos en adultos controlados con placebo se notificaron los siguientes efectos secundarios en la mucosa oral: úlcera aftosa, gingivitis evidente, traumatismo, ulceración, eritema, descamación, lengua recubierta, queratinización, lengua geográfica, mucocele y frenillo corto. Cada uno de ellos se produjo con una frecuencia inferior al 1,0%. Entre los informes posteriores a la comercialización, los síntomas de la mucosa oral más frecuentemente notificados asociados a Peridex son estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, sequedad de boca, hipoestesia, edema gloso y parestesia. Se han observado irritaciones menores y descamación superficial de la mucosa oral en pacientes que utilizan Peridex. Se han notificado casos de hinchazón de la glándula parótida e inflamación de las glándulas salivales (sialadenitis) en pacientes que utilizan Peridex.
Sobredosificación
La ingestión de 1 ó 2 onzas de Peridex por parte de un niño pequeño (~10 kg de peso corporal) podría provocar malestar gástrico, incluyendo náuseas, o signos de intoxicación por alcohol. Se debe buscar atención médica si un niño pequeño ingiere más de 4 onzas de Peridex o si aparecen signos de intoxicación por alcohol.
Dosis y administración de Peridex
El tratamiento con Peridex debe iniciarse directamente después de una profilaxis dental. Los pacientes que utilicen Peridex deben ser reevaluados y recibir una profilaxis completa a intervalos no superiores a seis meses. El uso recomendado es el enjuague oral dos veces al día durante 30 segundos, por la mañana y por la noche después del cepillado de dientes. La dosis habitual es de 15 ml (marcados en el tapón) de Peridex sin diluir. Debe indicarse a los pacientes que no se enjuaguen con agua u otros colutorios, ni se cepillen los dientes o coman inmediatamente después de usar Peridex. Peridex no está destinado a ser ingerido y debe ser expectorado después del enjuague.
Cómo se suministra Peridex
Peridex se presenta como un líquido azul en frascos de plástico blancos o ámbar de 4 onzas (118 ml), 1 pinta (473 ml) y 64 onzas (1893 ml) con cierres dispensadores a prueba de niños.
Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F ), se permiten excursiones a 15°C a 30°C (59°F a 86°F) .
Sólo con receta
Mantener fuera del alcance de los niños
¿Qué se puede esperar al utilizar Peridex (GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 0,12%) ENJUAGUE ORAL
Su dentista le ha prescrito Peridex™ (Gluconato de Clorhexidina 0.12%) enjuague bucal para tratar su gingivitis, para ayudar a reducir el enrojecimiento y la inflamación de sus encías, y también para ayudarle a controlar cualquier sangrado de las encías. Utilice Peridex regularmente, según las indicaciones de su dentista, además del cepillado diario. Escúpalo después de usarlo. Peridex no debe tragarse.
Si desarrolla síntomas alérgicos como erupción cutánea, picor, hinchazón generalizada, dificultades respiratorias, mareo, aceleración del ritmo cardíaco, malestar estomacal o diarrea, busque atención médica inmediatamente. Peridex no debe ser utilizado por personas que tengan sensibilidad a él o a sus componentes.
Peridex puede causar cierta decoloración de los dientes o un aumento de la formación de sarro (cálculo), especialmente en las zonas donde se suelen formar manchas y sarro. Es importante que acuda a su dentista para la eliminación de cualquier mancha o sarro al menos cada seis meses o con mayor frecuencia si su dentista se lo aconseja.
- Tanto las manchas como el sarro pueden ser eliminados por su dentista o higienista. Peridex puede causar la decoloración permanente de algunos empastes de los dientes frontales.
- Para minimizar la decoloración, debe cepillarse y utilizar el hilo dental diariamente, haciendo hincapié en las zonas que comienzan a decolorarse.
- Peridex puede tener un sabor amargo para algunos pacientes y puede afectar al sabor de los alimentos y las bebidas. En la mayoría de los casos, esto será menos perceptible con el uso continuado de Peridex.
- Para evitar la interferencia del sabor, aclare con Peridex después de las comidas. No se enjuague con agua u otros enjuagues bucales inmediatamente después de enjuagarse con Peridex.
- Efectos secundarios
- Durante el embarazo o la lactancia
- Información sobre la dosis
- Comparar alternativas
- Precios
- Cupones
- En español
- 5 opiniones
- Disponibilidad genérica
- Clase de medicamento: antisépticos y germicidas
- Alertas de la FDA (3)
- Información para el paciente
- Peridex (Advanced Reading)
- Información de prescripción
- Exfoliante de clorhexidina (FDA)
- Periodontitis
- Gingivitis
- Mucositis
Si tiene alguna pregunta o comentario sobre Peridex, póngase en contacto con su dentista, farmacéutico o con 3M ESPE Dental Products llamando al teléfono gratuito 1-800-634-2249.
Llame a su proveedor de atención sanitaria para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar de los efectos secundarios a la FDA en el 1-800-FDA-1088.
Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F ), se permiten excursiones a 15°C a 30°C (59°F a 86°F) .
Revisado: Octubre/2015
Fabricado en EE.UU. para:
3M ESPE Dental Products
2510 Conway Avenue
St. Paul, MN 55144-1000 EE.UU.© 3M 2019
NDC 48878-0620-4
Peridex
(GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 0,12%)
Enjuague oral
Direcciones de uso: Hacer buches en la boca sin diluir durante 30 segundos, luego escupir. Utilizar después del desayuno y antes de acostarse, o utilizar según prescripción médica. NOTA: Para minimizar el sabor medicinal, no enjuagar con agua inmediatamente después de su uso.
Para abrir, presionar hacia abajo mientras se gira el tapón. Para volver a cerrarlo, girar el tapón más allá de los «clics» hasta que quede bien bloqueado.
Sólo para medicamentos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
0.5 fl oz (15 mL)
PERI15BTLLBLC
NDC 48878-0620-3
Peridex
(GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 0,12%)
Enjuague oral, USP
DIRECCIONES DE USO: Hacer buches con 1 cucharada (15 ml) en la boca sin diluir durante 30 segundos y luego escupir. Utilizar después del desayuno y antes de acostarse. O bien, utilizar según prescripción médica.
NOTA: Para minimizar el sabor medicinal, no enjuagar con agua inmediatamente después de su uso.
Sólo para uso médico
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
INGRESOS: Gluconato de clorhexidina al 0,12% en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, diisoestearato de sorbitán PEG-40, aroma, sacarina sódica y FD&C Blue No. 1.
Para abrir, presione hacia abajo mientras gira el tapón. Para volver a cerrar, gire el tapón más allá de los «clics» hasta que quede bien cerrado.
4 oz. (118 ml)
REF 12134
Peridex04BLDLA
NDC 48878-0620-1
Peridex
(GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 0.12%)
Enjuague oral
Direcciones de uso: Llenar el tapón hasta la «línea de llenado» (15 ml). Hacer buches en la boca sin diluir durante 30 segundos, luego escupir. Utilizar después del desayuno y antes de acostarse, O bien, utilizar según prescripción
NOTA: Para minimizar el sabor medicinal, no enjuagar con agua inmediatamente después de su uso.
Sólo con receta médica
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dispensar en el frasco tal y como se proporciona o en el vaso ámbar
REF 12132
3M ESPE I.D. No.
1 pinta (473 ml)
Peridex16LBLDLB
NDC 48878-0620-2
Peridex
(GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 0.12%)
Enjuague oral
Direcciones de uso: Retirar el tapón del frasco y sustituirlo por la bomba dispensadora. Girar la bomba en sentido contrario a las agujas del reloj para liberar el mecanismo de resorte de la bomba y el sello. Dispensar dos bombeos completos del enjuague bucal, un volumen adecuado de 15 ml, en un vaso adecuado para el paciente. Hacer buches en la boca sin diluir durante 30 segundos y luego escupir.
NOTA: Para minimizar el sabor medicinal, no se debe enjuagar con agua inmediatamente después de su uso.
INGRESOS: Gluconato de clorhexidina al 0,12% en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, diisoestearato de sorbitán PEG-40, aroma, sacarina sódica y FD&C Blue No. 1.
Sólo con receta
Mantener fuera del alcance de los niños
64 fl oz (1893 ml)
REF 12133
3M ESPE I.D. No.
3M ESPE
64PERIBTLLBLDLA
Peridex
Enjuague de gluconato de clorhexidinaInformación del producto Información Tipo de producto Etiqueta de medicamento de prescripción humana Código de artículo (fuente) NDC:0116-0620 Vía de administración ORAL DEA Horario Ingrediente activo/Motivo activo Nombre del ingrediente Base de la fuerza Fuerza GLUCONATO DE CLORHEXIDINA (CLORHEXIDINA) GLUCONATO DE CLORHEXIDINA 1.2 mg en 1 mL Ingredientes Ingrediente Nombre Fuerza Glicerina Sacarina Sódica FD&C AZUL NO. 1 Agua Alcohol Características del producto Color Puntuación Puntuación Tamaño .
Sabor MENTA (MINT) Código de impresión Contiene Empaquetado # Código del artículo Descripción del paquete 1 NDC:0116-0620-04 15 mL en 1 BOTELLA 2 NDC:0116-0620-03 118 mL en 1 BOTELLA 3 NDC:0116-0620-01 473 mL en 1 BOTELLA 4 NDC:0116-0620-02 1893 mL en 1 BOTELLA, DISPENSACIÓN Información de comercialización Categoría de comercialización Número de solicitud o cita de monografía Fecha de inicio de la comercialización Fecha de finalización de la comercialización NDA NDA019028 08/13/1986 Etiquetadora – Laboratorios Xttrium, Inc. (007470579)
Xttrium Laboratories, Inc.Más información sobre Peridex (clorhexidina tópica).
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