Nexium

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:

• Nefritis Intersticial Aguda
• Diarrea asociada a Clostridium difficile-Diarrea asociada a Clostridium difficile
• Fractura ósea
• Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
• Hipomagnesemia
• Pólipos de las glándulas fúndicas

Experiencia en ensayos clínicos con NEXIUM intravenoso

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

La seguridad de esomeprazol intravenoso se basa en los resultados de los ensayos clínicos realizados en cuatro poblaciones diferentes, incluyendo pacientes con ERGE sintomática con o sin antecedentes de esofagitis erosiva (n=199), pacientes con esofagitis erosiva (n=160), sujetos sanos (n=204) y pacientes con úlceras gástricas o duodenales sangrantes (n=375).

Ensayos de ERGE sintomática y esofagitis erosiva

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a NEXIUM I.V. para inyección en 359 pacientes. NEXIUM I.V. para inyección se estudió sólo en ensayos no controlados. La población tenía entre 18 y 77 años de edad; el 45% eran hombres, el 52% caucásicos, el 17% negros, el 3% asiáticos, el 28% otros, y tenían reflujoesofagitis erosiva (44%) o ERGE (56%). La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 20 o 40 mg en forma de infusión o inyección. Las reacciones adversas que se produjeron en ≥1% de los pacientes tratados con esomeprazol intravenoso (n=359) en los ensayos clínicos se enumeran a continuación:

Tabla 2: Reacciones adversas con una incidencia ≥1% en el grupo NEXIUM I.V. Grupo

El tratamiento intravenoso con esomeprazol 20 y 40mg-administrado como inyección o como infusión resultó tener un perfil de seguridad similar al de la administración oral de esomeprazol.

Pediátrico

Se realizó un estudio aleatorio, abierto y multinacional para evaluar la farmacocinética de dosis intravenosas repetidas de esesomeprazol una vez al día en pacientes pediátricos de 1 mes a 17 años, ambos inclusive. Los resultados de seguridad son consistentes con el perfil de seguridad conocido deesomeprazol y no se identificaron señales de seguridad inesperadas.

Reducción del riesgo de resangrado de úlceras gástricas o duodenales en adultos

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a NEXIUM I.V. para inyección en 375 pacientes. NEXIUM I.V. para inyección se estudió en un ensayo controlado con placebo. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir NEXIUM I.V. para inyección (n=375) o placebo (n=389). La población tenía entre 18 y 98 años; 68% hombres, 87% caucásicos, 1% negros, 7% asiáticos, 4% otros, que presentaban una hemorragia por úlcera gástrica o duodenal confirmada por endoscopia. Tras la hemostasia endoscópica, los pacientes recibieron 80 mg de esomeprazol en infusión intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 8 mg por hora, o bien un placebo durante un período total de tratamiento de 72 horas. Tras el período inicial de 72 horas, todos los pacientes recibieron un inhibidor de la bomba de protones (IBP) por vía oral durante 27 días.

Tabla 3: Incidencia (%) de las reacciones adversas que se produjeron en más del 1 % de los pacientes en las 72 horas siguientes al inicio del tratamiento1

Con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección descritas anteriormente, se comprobó que el tratamiento intravenoso con esomeprazol administrado como inyección o como infusión tenía un perfil de seguridad similar al de la administración oral de esomeprazol.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de NEXIUM. Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Informes posteriores a la comercialización: ha habido informes espontáneos de acontecimientos adversos con el uso posterior a la comercialización de esomeprazol. Estos informes ocurrieron raramente y se enumeran a continuación por sistema corporal:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: agranulocitosis, pancitopenia; Trastornos oculares: visión borrosa; Trastornos gastrointestinales:pancreatitis; estomatitis; colitis microscópica; pólipos de la glándula fúndica; Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis con o sin ictericia; Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica/shock; lupus eritematoso sistémico; Infecciones e infecciones: candidiasis gastrointestinal; Trastornos del metabolismo y nutricionales: hipomagnesemia con o sin hipocalcemia y/o hipocalemia; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia, fractura ósea; Trastornos del sistema nervioso: hepaticencefalopatía, alteración del gusto; Trastornos psiquiátricos: agresividad, agitación, depresión, alucinaciones; Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial; Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: ginecomastia; Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: broncoespasmo; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, eritema multiforme, hiperhidrosis, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN, algunos mortales), lupus eritematoso cutáneo.

Otros acontecimientos adversos no observados con NEXIUM, pero que ocurren con omeprazol, pueden encontrarse en el prospecto de omeprazol, sección ADVERSEREACTIONS.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nexium (Esomeprazol Magnesio)