EFECTOS SECUNDARIOS

Debido a la absorción prácticamente completa de la minociclina oral, los efectos secundarios en el intestino inferior, particularmente la diarrea, han sido poco frecuentes. Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas.

Cuerpo entero: Fiebre, y decoloración de las secreciones.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, estomatitis, glositis, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en las regiones oral y anogenital.

Genitourinario: Vulvovaginitis.

Toxicidad hepática: Hiperbilirrubinemia, colestasis hepática, aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática mortal e ictericia. Se ha notificado hepatitis, incluyendo hepatitis autoinmune, e insuficiencia hepática (ver PRECAUCIONES).

Piel: Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentación de las uñas, prurito, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis, erupción maculopapular y erupción eritematosa. Se ha notificado dermatitis exfoliativa. Se han notificado erupciones fijas por medicamentos, incluyendo balanitis. Se ha notificado eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad se discute más arriba (ver ADVERTENCIAS). Se ha notificado pigmentación de la piel y de las membranas mucosas.

Respiratorio: Tos, disnea, broncoespasmo, exacerbación del asma y neumonitis.

Toxicidad renal: Nefritis intersticial. Se han notificado elevaciones del BUN y aparentemente están relacionadas con la dosis (ver ADVERTENCIAS). Se ha notificado insuficiencia renal aguda reversible.

Musculoesquelético: Artralgia, artritis, decoloración ósea, mialgia, rigidez articular e hinchazón articular.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxia/reacción anafilactoide (incluyendo shock y muertes), púrpura anafilactoide, miocarditis, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico e infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha notificado un síndrome transitorio similar al lupus y reacciones similares a la enfermedad del suero.

Sangre: Se han notificado agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y eosinofilia.

Sistema nervioso central: Convulsiones, mareos, hipoestesia, parestesia, sedación y vértigo. Pseudotumor cerebri (hipertensión intracraneal benigna) en adultos y abombamiento de las fontanelas en lactantes (ver PRECAUCIONES – Generales). También se ha notificado dolor de cabeza.

Otros: Se ha notificado cáncer de tiroides en el ámbito posterior a la comercialización en asociación con productos de minociclina. Cuando la terapia con minociclina se administra durante periodos prolongados, se debe considerar la vigilancia de los signos de cáncer de tiroides. Cuando se administran durante períodos prolongados, se ha informado de que las tetraciclinas producen una decoloración microscópica marrón-negra de la glándula tiroides. Se han notificado casos de función tiroidea anormal.

Se ha notificado decoloración de los dientes en niños menores de 8 años (ver ADVERTENCIAS) y también, en adultos.

Se ha notificado decoloración de la cavidad oral (incluyendo la lengua, los labios y las encías).

Se ha notificado acúfenos y disminución de la audición en pacientes que toman MINOCIN (minociclina clorhidrato).

Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos relacionados con estos síndromes, se ha notificado la muerte. Al igual que con otras reacciones adversas graves, si se reconoce alguno de estos síndromes, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente:

Síndrome de hipersensibilidad que consiste en una reacción cutánea (como erupción o dermatitis exfoliativa), eosinofilia y uno o más de los siguientes: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. Puede haber fiebre y linfadenopatía.

Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos; artralgia, artritis, rigidez articular o inflamación articular; y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, erupción cutánea y vasculitis.

Síndrome similar a la enfermedad del suero que consiste en fiebre; urticaria o erupción cutánea; y artralgia, artritis, rigidez articular o inflamación articular y linfadenopatía. Puede haber eosinofilia.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Valeant Pharmaceuticals North America LLC en el 1-800-321-4576 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Minocin (Minocycline Hydrochloride Oral Suspension)

Categorías: Articles

0 comentarios

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *