EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con mayor detalle en otras secciones:
- Infección y sepsis
- Hemorragia uterina
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La información presentada sobre las reacciones adversas más comunes se basa principalmente en los datos de los estudios de Estados Unidos, ya que las tasas notificadas en los estudios de fuera de Estados Unidos fueron notablemente más bajas y no es probable que se puedan generalizar a la población de Estados Unidos. En tres estudios clínicos realizados en EE.UU., con un total de 1.248 mujeres de hasta 70 días de gestación a las que se les administró 200 mg de mifepristona por vía oral y 24-48 horas más tarde misoprostol de 800 mcg por vía oral, las mujeres informaron de las reacciones adversas en sus diarios y en entrevistas durante la visita de seguimiento. En estos estudios participaron mujeres generalmente sanas en edad reproductiva sin contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol de acuerdo con la etiqueta del producto MIFEPREX.
La edad gestacional se evaluó antes de la inscripción en el estudio utilizando la fecha de la última menstruación de la mujer, la evaluación clínica y/o la ecografía.
Alrededor del 85% de las pacientes notifican al menos una reacción adversa tras la administración de MIFEPREX y misoprostol, y se puede esperar que muchas notifiquen más de una de estas reacciones. Las reacciones adversas más frecuentes (>15%) fueron náuseas, debilidad, fiebre/escalofríos, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y mareos (véase la Tabla 1). La frecuencia de las reacciones adversas varía según los estudios y puede depender de muchos factores, incluyendo la población de pacientes y la edad gestacional.
El dolor/calambres abdominales se espera en todas las pacientes de aborto médico y su incidencia no se reporta en los estudios clínicos.El tratamiento con MIFEPREX y misoprostol está diseñado para inducir hemorragia uterina y calambres para causar la terminación de un embarazo intrauterino. La hemorragia uterina y los calambres son consecuencias esperadas de la acción de MIFEPREX y misoprostol tal como se utiliza en el procedimiento de tratamiento. La mayoría de las mujeres pueden esperar un sangrado más abundante que el que se produce durante un período menstrual abundante.
La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos de EE.UU. con una incidencia >del 15% de las mujeres.
Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en mujeres tras la administración de mifepristona (oral) y misoprostol (bucal) en estudios clínicos de EE.UU. Estudios clínicos
| Reacción adversa | # U.S. estudios | Número de mujeres evaluables | Rango de frecuencia (%) | Edad gestacional superior de los estudios que informan del resultado |
| 3 | 1,248 | 51-75% | 70 días | |
| Debilidad | 2 | 630 | 55-58% | 63 días |
| Fiebre/escalofríos | 1 | 414 | 48% | 63 días |
| Vómitos | 3 | 1,248 | 37-48% | 70 días |
| Dolor de cabeza | 2 | 630 | 41-44% | 63 días |
| 3 | 1,248 | 18-43% | 70 días | |
| Mareos | 2 | 630 | 39-41% | 63 días |
Un estudio proporcionó tasas de reacciones adversas estratificadas por edad gestacional para mujeres de 57-63 y 64-70 días; Hubo poca diferencia en la frecuencia de las reacciones adversas comunes notificadas según la edad gestacional.
La información sobre las reacciones adversas graves se notificó en seis estudios clínicos estadounidenses y cuatro no estadounidenses, con un total de 30.966 mujeres de hasta 70 días de gestación que utilizaron mifepristona 200 mg por vía oral seguida 24-48 horas después por misoprostol 800 mcg por vía bucal. Las tasas de reacciones adversas graves fueron similares entre los estudios estadounidenses y no estadounidenses, por lo que se presentan las tasas de los estudios estadounidenses y no estadounidenses. En los estudios estadounidenses, uno estudió a mujeres hasta los 56 días de gestación, cuatro hasta los 63 días de gestación y uno hasta los 70 días de gestación, mientras que en los estudios no estadounidenses, dos estudiaron a mujeres hasta los 63 días de gestación y dos hasta los 70 días de gestación. Se notificaron reacciones adversas graves en el 0,5% de las mujeres. La información de los estudios estadounidenses y no estadounidenses se presenta en la Tabla 2.
Tabla 2: Reacciones adversas graves notificadas en mujeres tras la administración de mifepristona (oral) y misoprostol (bucal) en EE.EE.UU. y fuera de EE.UU.
| Reacción adversa | Estados Unidos | Sin Estados Unidos. | ||||
| # de estudios | Número de mujeres evaluables | Rango de frecuencia (%) | # de estudios | Número de mujeres evaluables | Rango de frecuencia (%) | |
| Transfusión | 4 | 17,774 | 0.03-0,5% | 3 | 12.134 | 0-0,1% |
| Sepsis | 1 | 629 | 0.2% | 1 | 11,155 | <0,01%* | Visita de ER | 2,043 | 2.9-4,6% | 1 | 95 | 0 |
| Hospitalización relacionada con el aborto médico | 3 | 14.339 | 0.04-0,6% | 3 | 1.286 | 0-0,7% |
| Infección sin sepsis | 1 | 216 | 0 | 1 | 11.155 | 0.2% |
| Hemorragia | NR | NR | NR | 1 | 11,155 | 0.1% |
| NR= No informado * Este resultado representa a un único paciente que experimentó la muerte relacionada con la sepsis. |
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Experiencia de postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de MIFEPREX y misoprostol se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Infecciones e infestaciones: infección post-aborto (incluyendo endometritis, endomiometritis, parametritis, infección pélvica, enfermedad inflamatoria pélvica, salpingitis)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia
Trastornos del sistema inmunitario: reacción alérgica(incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)
Trastornos psiquiátricos: ansiedad
Trastornos cardíacos: taquicardia (incluyendo pulso acelerado, palpitaciones, palpitaciones del corazón)
Trastornos vasculares: síncope, desmayo, pérdida de conciencia, hipotensión (incluyendo ortostática), mareo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: falta de aire
Trastornos gastrointestinales: dispepsia
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:dolor de espalda, dolor de piernas
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: ruptura del útero, ruptura de un embarazo ectópico, hematómetra, leucorrea
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:dolor
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Mifeprex RU486 (Mifepristona (RU486))
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