La biotecnología francesa Valneva colaborará con Pfizer para desarrollar y comercializar la vacuna de fase II de Valneva contra la enfermedad de Lyme. Se espera que el acuerdo que han firmado ayude a compensar el impacto de la pandemia de Covid-19 en las perspectivas financieras de Valneva para 2020.
La última alianza pondrá en común la experiencia en I+D de Valneva en materia de vacunas con los vastos recursos de desarrollo de medicamentos de Pfizer. Si se aprueba, la vacuna podría convertirse en la primera en el mercado para la enfermedad de Lyme transmitida por garrapatas desde que la vacuna LYMErix de SmithKline Beecham (ahora GlaxoSmithKline) fuera retirada en 2002.
Según los términos del acuerdo, Valneva recibirá un total de 284 millones de euros (308 millones de dólares) en pagos en efectivo. Esto incluye un pago inicial de 120 millones de euros (130 millones de dólares) y 164 millones de euros (178 millones de dólares) en hitos de desarrollo y comercialización temprana no especificados.
El director general de Valneva, Thomas Lingelbach, me dijo que el pago inicial se reinvertirá en el programa de Lyme. Pfizer dirigirá el desarrollo de la última fase de la vacuna, y Valneva cubrirá el 30% de los costes de desarrollo. A continuación, Pfizer tendrá el control total sobre la comercialización de la vacuna, y Valneva puede esperar regalías escalonadas a partir del 19%.
La enfermedad de Lyme afecta cada año a aproximadamente medio millón de personas en Europa y Estados Unidos. Se transmite a través de garrapatas y piojos, y está causada por varias formas, o serotipos, de bacterias del género Borrelia. Los primeros síntomas suelen ser inespecíficos, lo que puede retrasar el diagnóstico. En el caso de quienes no reciben tratamiento o lo reciben en una fase avanzada de la enfermedad, pueden surgir graves complicaciones cardíacas, neurológicas y articulares.
El producto de Valneva es la única vacuna contra la enfermedad de Lyme que se encuentra en desarrollo clínico en la actualidad. Cubre seis de los serotipos más importantes de Borrelia en Europa y Estados Unidos, lo que representa el 98% de todas las especies de Borrelia en el hemisferio norte. La vacuna se dirige a OspA, que es una de las proteínas más expresadas por Borrelia cuando está presente en una garrapata Ixodes. Al dirigirse a OspA, la vacuna bloquea el movimiento de las bacterias desde las garrapatas a los seres humanos después de una picadura.
La vacuna contra el Lyme de Valneva está diseñada para la inmunización profiláctica y activa en adultos y niños a partir de los dos años de edad. Tras los resultados positivos de seguridad y eficacia en los estudios de fase I, la FDA le concedió la designación de vía rápida en 2017. Ahora se están llevando a cabo estudios de fase II en 819 niños y adultos en Norteamérica y Europa, cuyos resultados se esperan para este verano.
Si bien Valneva y Pfizer tienen la única vacuna contra el Lyme en desarrollo clínico actualmente, esta no es la primera vacuna contra la enfermedad de Lyme hasta la fecha.
A finales de los años 90, SmithKline Beecham comercializó una vacuna contra la enfermedad de Lyme llamada LYMErix. Al igual que la vacuna de Valneva, LYMErix se dirigía a OspA, pero LYMErix se limitaba a un solo serotipo de Borrelia. La vacuna demostró su eficacia en un ensayo de fase III, pero fue retirada voluntariamente apenas tres años después de su aprobación por la FDA. El motivo fue el descenso de las ventas relacionado con las preocupaciones científicamente infundadas sobre los efectos secundarios relacionados con la vacuna, como la artritis. Aunque LYMErix se consideró oficialmente seguro, surgieron demandas y las ventas nunca se recuperaron, probablemente debido en parte al creciente clima antivacunas de la época.
Según Thomas Lingelbach, director general de Valneva, la relación entre las vacunas contra la enfermedad de Lyme dirigidas a OspA y la artritis se ha desmentido por completo.
«Aunque se descubrió que esta afirmación era falsa, por un exceso de precaución y para asegurarnos de que no se hicieran más afirmaciones ilegítimas sobre , hemos modificado la secuencia de OspA falsamente asociada a la artritis durante el desarrollo y no forma parte del antígeno», me dijo.
Valneva espera que su candidata a vacuna pueda formar parte de un programa de vacunación estándar en zonas muy afectadas. «Dada la gran amenaza que supone la enfermedad de Lyme, esperamos que nuestra vacuna, si tiene éxito en las pruebas clínicas, sea una de las que las personas que viven en regiones endémicas de Lyme consideren firmemente como parte de un programa de vacunación estándar», dijo Lingelbach.
Valneva también tiene en marcha otro programa para desarrollar la primera vacuna potencial contra la enfermedad de chikungunya transmitida por mosquitos. La vacuna ha demostrado una protección a largo plazo en la fase I y la empresa se está preparando para lanzar un ensayo de fase III tan pronto como la situación de Covid-19 lo permita, previsiblemente a finales de 2020.
Valneva también acaba de anunciar una nueva asociación con el instituto público de investigación brasileño Instituto Butantan para que la vacuna contra el chikungunya de la empresa esté ampliamente disponible en los países de ingresos bajos y medios. El instituto brasileño podrá desarrollar, producir y comercializar la vacuna en estos países, a cambio de proporcionar ciertos estudios clínicos y observacionales de fase IV que Valneva utilizará para cumplir con los requisitos reglamentarios.
Según un reciente informe financiero, Valneva espera que el acuerdo con Pfizer reduzca sus ganancias negativas en 2020 hasta en 40 millones de euros. Las ganancias negativas se esperan en gran parte debido a que Covid-19 hace bajar las ventas de las vacunas aprobadas por Valneva para los viajes, como IXIARO/JESPECT para la encefalitis japonesa y DUKORAL para la prevención de la diarrea por cólera causada por E. coli.
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