Veintisiete años después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) aprobara un analgésico oral suave para su uso sin receta médica, la agencia está revirtiendo su postura.
El 22 de mayo, la FDA emitió una advertencia sobre los productos de venta libre que contienen benzocaína, citando «serias preocupaciones de seguridad» y una «falta de eficacia para la dentición.» El analgésico puede encontrarse en Baby Orajel, un gel que puede extenderse sobre las encías, así como en otros sprays, geles y pastillas.
En niños menores de dos años, la benzocaína puede causar una condición conocida como metahemoglobinemia, en la que los niveles de oxígeno en la sangre son anormalmente bajos. Los síntomas incluyen un aspecto gris o azulado, especialmente en los labios y el lecho de las uñas, así como una respiración rápida y una frecuencia cardíaca elevada. Pueden aparecer desde un par de minutos hasta varias horas después de recibir una dosis de un producto que contenga benzocaína. En algunos casos, la metahemoglobinemia puede ser mortal.
La advertencia de la FDA es una actualización de una declaración que la agencia reguladora hizo hace siete años. En aquel momento, la FDA era consciente de que la metahemoglobinemia era una reacción poco frecuente a la benzocaína; había recibido un total de 319 informes de esta complicación concreta, no limitada a los niños. Setenta y dos de ellos ocurrieron entre 2006 y 2011. En ese comunicado, la FDA dijo que planeaba vigilar los productos con benzocaína, y que actualizaría los avisos según fuera necesario.
Además de advertir a los consumidores esta semana, la FDA envió una carta (pdf) a las empresas que venden estos productos, solicitando que suspendan cualquier línea comercializada para el alivio de la dentición. Según la carta, los productos de benzocaína comercializados para adultos -incluidos Orajel, Anbesol, Cepacol y Chloraseptic- siguen considerándose seguros, pero deben contener dos advertencias adicionales: una que indique a los usuarios que el producto no debe utilizarse en niños menores de dos años, ni para la dentición, y otra sobre los riesgos de metahemoglobinemia.
Incluso antes de la última advertencia, la Academia Americana de Pediatría no respaldaba este tipo de analgésicos para la dentición. Los diminutos cuerpos de los bebés pueden tragar fácilmente demasiada cantidad de un gel analgésico concreto, dice. Es mejor dar al niño un anillo de goma para la dentición o un suave masaje en los dedos (se sabe que los juguetes congelados también causan lesiones orales).
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