Cómo se desarrollan las vacunas?

¿Cómo se desarrollan las vacunas?

La mayoría de las vacunas se utilizan desde hace décadas, y millones de personas las reciben de forma segura cada año. Al igual que ocurre con todos los medicamentos, todas las vacunas deben someterse a pruebas exhaustivas y rigurosas para garantizar su seguridad antes de que puedan introducirse en el programa de vacunación de un país.

Cada vacuna en desarrollo debe someterse primero a exámenes y evaluaciones para determinar qué antígeno debe utilizarse para invocar una respuesta inmunitaria. Esta fase preclínica se lleva a cabo sin realizar pruebas en humanos. Una vacuna experimental se prueba primero en animales para evaluar su seguridad y su potencial para prevenir enfermedades.

Si la vacuna desencadena una respuesta inmunitaria, se prueba entonces en ensayos clínicos en humanos en tres fases.

Fase 1

La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios para evaluar su seguridad, confirmar que genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis adecuada. Por lo general, en esta fase las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes y sanos.

Fase 2

A continuación, la vacuna se administra a varios cientos de voluntarios para seguir evaluando su seguridad y su capacidad de generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en esta fase tienen las mismas características (como la edad, el sexo) que las personas a las que va dirigida la vacuna. Suele haber varios ensayos en esta fase para evaluar varios grupos de edad y diferentes formulaciones de la vacuna. Se suele incluir en la fase un grupo que no recibió la vacuna como grupo de comparación para determinar si los cambios en el grupo vacunado se atribuyen a la vacuna o han ocurrido por casualidad.

Fase 3

A continuación, se administra la vacuna a miles de voluntarios -y se compara con un grupo similar de personas que no recibieron la vacuna, pero sí un producto de comparación- para determinar si la vacuna es eficaz contra la enfermedad para la que está diseñada y para estudiar su seguridad en un grupo mucho mayor de personas. La mayoría de las veces, los ensayos de fase tres se realizan en varios países y en varios lugares dentro de un país para garantizar que los resultados del rendimiento de la vacuna se apliquen a muchas poblaciones diferentes.

Durante los ensayos de fase dos y tres, los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no saben qué voluntarios han recibido la vacuna que se está probando o el producto de comparación. Esto se denomina «cegamiento» y es necesario para garantizar que ni los voluntarios ni los científicos se vean influidos en su evaluación de la seguridad o la eficacia por saber quién recibió qué producto. Una vez finalizado el ensayo y los resultados, se informa a los voluntarios y a los científicos del ensayo de quién recibió la vacuna y quién el producto de comparación.