EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se tratan con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones alérgicas sistémicas
- Irritación ocular
- Irritación local
- Diarrea asociada a Clostridium difficile
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En los ensayos clínicos, 210 sujetos adultos nacionales (EEUU) y 2.130 extranjeros recibieron la pomada nasal BACTROBAN. Menos del 1% de los sujetos nacionales o extranjeros en los ensayos clínicos fueron retirados debido a reacciones adversas.
En los ensayos clínicos nacionales, el 17% (36 de 210) de los adultos tratados con la pomada nasal BACTROBAN notificaron reacciones adversas que se consideraron al menos posiblemente relacionadas con el medicamento. La tabla 1 muestra la incidencia de las reacciones adversas que se notificaron en al menos el 1% de los adultos incluidos en los ensayos clínicos realizados en los Estados Unidos.
Tabla 1: Reacciones adversas( ≥ 1% de incidencia) – Adultos en ensayos de EE.UU.
| Reacciones adversas | %. de sujetos que experimentaron reacciones pomada nasal BACTROBAN (n = 210) |
| Dolor de cabeza | 9% |
| Rinitis | 6% |
| Trastorno respiratorio, incluyendo congestión de las vías respiratorias superiores | 5% | Faringitis | 4% |
| Perversión del gusto | 3% |
| Ardor/picazón | 2% |
| Tos | 2% |
| Prurito | 1% |
Las siguientes reacciones adversas, posiblemente relacionadas con el medicamento, se notificaron en menos del 1% de los adultos inscritos en los ensayos clínicos nacionales: blefaritis, diarrea, sequedad de boca, dolor de oído, epistaxis, náuseas y erupción cutánea.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de la pomada nasal BACTROBAN. Debido a que se han notificado voluntariamente desde una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Estas reacciones han sido elegidas para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible relación causal con la pomada nasal BACTROBAN.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, urticaria, angioedema y erupción cutánea generalizada.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Bactroban Nasal (pomada de mupirocina cálcica)
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