Advertencias sobre el embarazo y la lactancia de lamotrigina

Lamotrigina también se conoce como: Lamictal, Lamictal CD, Lamictal ODT, Lamictal XR, Subvenite

Revisado médicamente por Drugs.com. Última actualización: 19 de octubre de 2020.

• Descripción general
• Efectos secundarios
• Dosificación
• Precios

Advertencias sobre el embarazo con Lamotrigina

Estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo a dosis estimadas inferiores a las utilizadas clínicamente. Las ratas preñadas a las que se les administraron 3 dosis (5, 10 ó 20 mg/kg) durante la última parte de la gestación presentaron un aumento de la mortalidad de las crías (incluyendo mortinatos) en todas las dosis. La dosis de menor efecto para la toxicidad peri/postnatal del desarrollo fue inferior a la dosis humana de 400 mg/día en base a mg/m2. Se observó toxicidad materna con las 2 dosis más altas. Los estudios en ratas han mostrado una disminución del ácido fólico durante el embarazo, y dado que este fármaco es un inhibidor débil de la dihidrofolato reductasa, existe un riesgo teórico de malformaciones debido a la deficiencia de folato. Por lo general, los fármacos antiepilépticos deben continuarse durante el embarazo con el objetivo de la monoterapia a la dosis efectiva más baja, sin embargo, el riesgo para la madre y el feto de una epilepsia no controlada debe ser considerado al decidir las opciones de tratamiento. Los datos de varios registros internacionales de embarazos no han mostrado un mayor riesgo de malformaciones en general. La frecuencia de malformaciones congénitas mayores fue similar a las estimaciones de la población general. El Registro Norteamericano de Embarazos con Fármacos Antiepilépticos (NAAED) ha informado de un mayor riesgo de hendiduras orales aisladas, aunque este hallazgo no se ha observado en otros grandes registros internacionales de embarazos. Varios meta-análisis no han informado de un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes tras la exposición a la lamotrigina en el embarazo en comparación con los controles sanos y emparejados con la enfermedad. No se observaron patrones de tipos de malformaciones específicas. Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, se ha notificado una disminución de las concentraciones de lamotrigina durante el embarazo, con un retorno a las concentraciones previas al embarazo después del parto. El manejo clínico apropiado debe incluir la monitorización de las concentraciones del fármaco y el ajuste de las dosis según se indique. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
AU TGA embarazo categoría D: Medicamentos que han causado, se sospecha que han causado o se puede esperar que causen, un aumento de la incidencia de malformaciones o daños irreversibles en el feto humano. Estos medicamentos también pueden tener efectos farmacológicos adversos. Deben consultarse los textos que los acompañan para obtener más detalles.
Categoría de embarazo de la FDA de EE.UU. No asignada: La FDA de EE.UU. ha modificado la norma de etiquetado de los medicamentos de prescripción para exigir un etiquetado que incluya un resumen del riesgo, una discusión de los datos que apoyan ese resumen e información relevante para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y aconsejar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo. Las categorías de embarazo A, B, C, D y X se están eliminando progresivamente.

El beneficio debe superar el riesgo
Categoría de embarazo de la TGA de la UE: D
Categoría de embarazo de la FDA estadounidense: No asignada
Resumen del riesgo: Varios registros prospectivos de exposición en el embarazo y estudios epidemiológicos no han detectado un aumento de la frecuencia de malformaciones congénitas mayores o un patrón consistente de malformaciones entre las mujeres expuestas a lamotrigina en comparación con la población general; los estudios en animales han mostrado toxicidad en el desarrollo a las dosis administradas clínicamente.

-Las mujeres con epilepsia que estén planeando quedarse embarazadas deben recibir asesoramiento previo al embarazo; se debe considerar la administración de suplementos de folato antes de la concepción y durante las primeras 12 semanas de embarazo.
-No se aconseja la interrupción brusca del tratamiento antiepiléptico durante el embarazo, ya que esto puede dar lugar a crisis epilépticas en la madre y el feto.
-Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a las concentraciones del fármaco y/o al efecto terapéutico; puede ser necesario ajustar la dosis para mantener la respuesta clínica.
-Se debe aconsejar a las mujeres que notifiquen a su proveedor de atención médica si tienen previsto iniciar o interrumpir el uso de anticonceptivos orales u otros preparados hormonales femeninos, ya que esto puede afectar significativamente a las concentraciones del medicamento lamotrigina.
Existe un registro de embarazos que proporciona información sobre los efectos de la exposición in utero; se debe animar a las pacientes embarazadas a inscribirse: Registro Norteamericano de Embarazo de DEA: Número gratuito en Estados Unidos: 1-888-233-2334; Sitio web: http://www.aedpregnancyregistry.org/

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Advertencias sobre la lactancia materna con Lamotrigina

El beneficio debe superar el riesgo
Se excreta en la leche humana: Sí

-Se han notificado ocasionalmente reacciones adversas en bebés alimentados con leche materna, pero la exposición a largo plazo no parece afectar al crecimiento y desarrollo del bebé.
-Los bebés alimentados con leche materna deben ser controlados cuidadosamente para detectar efectos secundarios; se pueden medir los niveles séricos para descartar toxicidad.
-Si se produce una erupción en el bebé, se debe interrumpir la lactancia hasta que se pueda establecer la causa.

Las concentraciones del fármaco en la leche humana pueden ser tan altas como el 50% de los niveles séricos maternos. Los neonatos corren el riesgo de presentar niveles plasmáticos elevados debido a que la unión a las proteínas plasmáticas es relativamente baja y a la menor capacidad de eliminación del fármaco (inmadurez de la capacidad de glucuronidación). Además, al igual que ocurre con otros fármacos antiepilépticos, la dosis materna debe reducirse generalmente después del parto a la dosis anterior al embarazo, y el hecho de no reducir la dosis puede dar lugar a concentraciones más altas en la leche. Se han notificado casos de apnea, sarpullido, somnolencia y mala succión en bebés amamantados. Si se produce un acontecimiento adverso, puede medirse un nivel sérico para descartar la toxicidad. Considere la posibilidad de controlar el recuento de plaquetas y la función hepática. Se debe interrumpir la lactancia en los lactantes con toxicidad por lamotrigina

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