Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

Datos sobre los 5-ARIs

• Los medicamentos de esta clase son finasterida (comercializada como Proscar y Propecia ) y dutasterida (comercializada como Avodart). La dutasterida también está disponible en combinación con la tamsulosina, bajo la marca Jalyn.
• Proscar, Avodart y Jalyn están aprobados para mejorar los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). Proscar y Avodart también están aprobados para reducir el riesgo de retención urinaria o de cirugía relacionada con el agrandamiento de la próstata.
• Propecia está aprobado para tratar la pérdida de cabello de patrón masculino.
• Aproximadamente 5 millones de pacientes masculinos recibieron una receta para un 5-ARI entre los años 2002 y 2009. De ellos, casi 3 millones de pacientes tenían entre 50 y 79 años de edad.1

La nueva información sobre seguridad se basa en la revisión por parte de la FDA de dos grandes ensayos controlados y aleatorizados -el Ensayo de Prevención del Cáncer de Próstata (PCPT) y el ensayo de Reducción por Dutasterida de los Eventos de Cáncer de Próstata (REDUCE)- que evaluaron el uso diario de finasterida 5 mg frente a placebo durante 7 años y el uso diario de dutasterida 0.5 mg frente a placebo durante 4 años, respectivamente, para la reducción del riesgo de cáncer de próstata en hombres de al menos 50 años de edad. Los ensayos demostraron una reducción global de los diagnósticos de cáncer de próstata con el tratamiento con finasterida 5 mg y dutasterida (véase el resumen de datos más abajo). Esta reducción global se debió a una menor incidencia de las formas de cáncer de próstata de menor riesgo. Sin embargo, ambos ensayos mostraron un aumento de la incidencia de cáncer de próstata de alto grado con el tratamiento con finasterida y dutasterida.

Para más información sobre esta cuestión de seguridad, consulte también las Preguntas y Respuestas.

Información adicional para los pacientes

• Los medicamentos de la clase 5-ARI son finasterida y dutasterida. Estos medicamentos se comercializan bajo los nombres comerciales de Proscar, Propecia, Avodart y Jalyn.
• La finasterida está disponible en dos concentraciones diferentes: Proscar 5 mg comprimidos y Propecia 1 mg comprimidos.
• Consulte con su profesional sanitario cualquier duda o preocupación sobre los 5-ARIs.
• Informe de cualquier efecto secundario que experimente al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información que aparece al final de la página en el recuadro «Contáctenos».

Información adicional para los profesionales sanitarios

• Tenga en cuenta que los 5-ARIs pueden aumentar el riesgo de cáncer de próstata de alto grado.
• Antes de iniciar la terapia con 5-ARIs, se deben tener en cuenta otras afecciones urológicas que puedan imitar la hiperplasia prostática benigna (HPB).
• Tenga en cuenta que el tratamiento con 5-ARIs causa una reducción aproximada del 50% en los valores del antígeno prostático específico (PSA) a los 6 meses; sin embargo, los pacientes individuales que reciben 5-ARIs pueden experimentar disminuciones variables en los valores del PSA. Por lo tanto, cualquier aumento confirmado del PSA mientras se toma un 5-ARI puede señalar la presencia de cáncer de próstata y debe ser evaluado, incluso si ese PSA está en el rango normal de los hombres que no toman un 5-ARI.
• Saber que los 5-ARI no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata.
• Informe de cualquier acontecimiento adverso relacionado con los 5-ARIs al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información que se encuentra al final de la página en el recuadro «Contacte con nosotros»

Resumen de datos

El PCPT fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 18.882 hombres de 55 años o más con un tacto rectal normal y niveles de PSA ≤ 3 ng/mL. Se excluyeron del estudio los hombres con mayor riesgo de desarrollar cáncer de próstata, como los que tenían biopsias de próstata previas que demostraban una neoplasia intraepitelial prostática de alto grado. El ensayo comparó el uso de finasterida 5 mg (n=9423) con el placebo (n=9459) para la reducción del riesgo de cáncer de próstata. El tratamiento se continuó durante siete años después de la aleatorización o hasta el diagnóstico de cáncer de próstata, el inicio del tratamiento de la HBP con un 5-ARI, o efectos secundarios inaceptables. El protocolo del estudio especificaba que se debía realizar una ecografía transrectal y una biopsia de próstata sextante en caso de elevación del nivel de PSA o de un tacto rectal anormal durante el estudio. Todos los participantes que no habían sido diagnosticados previamente de cáncer de próstata debían someterse a una ecografía transrectal y a una biopsia de próstata con núcleo sextante tras completar 7 años en el estudio.

Los resultados del PCPT mostraron que los hombres del brazo de finasterida tenían un 26% menos de riesgo global de ser diagnosticados de cáncer de próstata en comparación con el brazo de placebo (p<0,0001). la reducción del riesgo de cáncer de próstata se limitó a los cánceres de próstata con puntuación de gleason (gs) 6 o inferior. Sin embargo, hubo una mayor incidencia de cánceres de próstata gs 8-10 con finasterida frente a placebo (1,8% frente a 1,1%, respectivamente).>

El ensayo REDUCE fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de dutasterida en la reducción del riesgo de cáncer de próstata detectable por biopsia en hombres de 50 a 75 años de edad considerados con mayor riesgo de cáncer de próstata. El ensayo asignó a 8231 hombres para que recibieran placebo (n=4126) o dutasterida 0,5 mg (n=4105) una vez al día durante un total de cuatro años. Se realizaron biopsias de próstata a los 2 y 4 años. Se permitieron biopsias no programadas, además de las biopsias del año 2 o 4 exigidas por el protocolo, si estaban clínicamente indicadas a criterio del investigador, pero se desaconsejaron.

Los resultados del ensayo REDUCE mostraron que los hombres que tomaban dutasterida tenían un 23% menos de riesgo global de ser diagnosticados de cáncer de próstata detectable por biopsia en comparación con los hombres que tomaban placebo (p<0,0001). esta reducción del riesgo global se limitó a una disminución de los cánceres de próstata gs 6 o inferiores. Por el contrario, hubo un aumento de la incidencia de cánceres gs 8-10 con dutasterida frente a placebo (1% frente a 0,5%, respectivamente).>

Los datos de los ensayos PCPT y REDUCE se discutieron en el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA, celebrado el 1 de diciembre de 2010 (para ver las revisiones de seguridad completas y los antecedentes discutidos en esta reunión, véase: Reunión del CA del 1 de diciembre de 2010).

1. SDI, Vector One®: Total Patient Tracker (TPT). Años 2002-2009. Datos extraídos el 24-5-11.