La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) considera el óxido de zinc como un nutriente generalmente reconocido como seguro (GRAS). También está aprobado como aditivo alimentario indirecto para su uso como colorante de algunos polímeros en contacto con alimentos. El óxido de zinc está aprobado por la FDA para su uso en productos cosméticos de color, incluidos los que se aplican en los labios y el contorno de ojos. El óxido de zinc también es un colorante aprobado para los medicamentos.
La FDA sólo aprueba los colores después de una amplia revisión de todos los datos de seguridad y de la publicación de la base de su aprobación en el Registro Federal. Cuando se utiliza como colorante en cosméticos u otros productos regulados por la FDA, el óxido de zinc debe cumplir con la identidad, las especificaciones, los usos, las restricciones y los requisitos de etiquetado establecidos en la normativa.
La FDA ha aprobado el uso de óxido de zinc para su utilización en protectores de la piel de venta libre y en productos farmacéuticos protectores de la piel anorrectales en concentraciones de hasta el 25 por ciento, y en productos farmacéuticos de protección solar en concentraciones de hasta el 25 por ciento.
En general, la FDA ha llevado a cabo amplias revisiones de la seguridad del óxido de zinc para su uso como aditivo de color en medicamentos y cosméticos y como ingrediente activo de protectores solares y de la piel. Los resultados de estas revisiones son información disponible públicamente.
Unión Europea (UE)
La Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea aprobó el uso del óxido de zinc como colorante (véase el anexo IV, parte 1); cuando se utiliza en productos cosméticos en la Unión Europea (UE), este ingrediente debe denominarse CI 77947. En su dictamen del 18 de septiembre de 2012 (revisado el 23 de septiembre de 2014), el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la UE concluyó que el uso del óxido de zinc es seguro cuando se utiliza como colorante, en su forma no recubierta y no nano, en cosméticos de aplicación dérmica. Sin embargo, a la luz de las preocupaciones posteriores del SCCS sobre la inflamación pulmonar inducida por las partículas de óxido de zinc tras su inhalación, la Comisión Europea modificó el anexo IV del Reglamento sobre cosméticos en agosto de 2017 para estipular que el uso del óxido de zinc como colorante, en su forma no nano sin recubrimiento, en los productos cosméticos debe restringirse a aquellas aplicaciones que no den lugar a la exposición de los pulmones del usuario final.
El óxido de zinc también está permitido como filtro UV en la UE. El SCCS ha revisado a fondo la seguridad del óxido de zinc de tamaño nanométrico utilizado en los protectores solares y ha concluido que, en concentraciones de hasta el 25% utilizadas en la piel, no supone un riesgo de efectos adversos. En 2016, la Comisión Europea publicó un nuevo reglamento que modificaba el anexo VI del Reglamento sobre cosméticos de la UE para incluir una nueva entrada para el óxido de zinc en forma de nanopartículas como filtro UV permitido en productos cosméticos listos para usar. La nueva entrada #30a del anexo VI para el óxido de zinc (nano) se suma a la entrada #30 existente para el óxido de zinc, y autoriza el uso del óxido de zinc en forma nano como ingrediente nanomaterial aprobado. El uso de ambas formas, nano y no nano, está restringido a aplicaciones que no provoquen la exposición de los pulmones del usuario final. El óxido de zinc se utiliza principalmente en protectores solares, pero también puede aparecer en otros productos cosméticos destinados a la aplicación dérmica. La concentración máxima permitida de óxido de zinc, tanto nano como no nano, es del 25%, tanto si se utiliza individualmente como en combinación.
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