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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Aemcolo (rifamycine), un médicament antibactérien indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de diarrhée du » voyageur » causée par des souches non invasives de la bactérie Escherichia coli (E. coli), sans complications de fièvre ou de sang dans les selles.
« La diarrhée du voyageur touche des millions de personnes chaque année, et le fait d’avoir des options de traitement pour cette affection peut aider à réduire ses symptômes », a expliqué Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur du département de la santé publique, M.P.H., directeur de l’Office of Antimicrobial Products au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.
La diarrhée du voyageur est la maladie la plus courante liée au voyage, affectant chaque année entre 10 et 40 % des voyageurs dans le monde. Cette maladie est définie par la présence de trois selles incohérentes ou plus en 24 heures chez une personne qui voyage. Elle est causée par divers agents pathogènes, mais le plus souvent par des bactéries présentes dans l’eau et les aliments. Les destinations les plus à risque sont la majeure partie de l’Asie, ainsi que le Moyen-Orient, l’Afrique, le Mexique et l’Amérique centrale et du Sud.
L’efficacité d’Aemcolo a été démontrée lors d’un essai clinique randomisé contrôlé par placebo impliquant 264 patients adultes atteints de diarrhée du voyageur au Guatemala et au Mexique. Elle a montré qu’Aemcolo réduisait significativement les symptômes de la diarrhée du voyageur par rapport au placebo.
L’innocuité (sécurité) d’Aemcolo, pris par voie orale pendant trois à quatre jours, a été évaluée chez 619 patients adultes atteints de diarrhée du voyageur dans deux essais cliniques contrôlés. Les effets indésirables les plus fréquents avec Aemcolo étaient les maux de tête et la constipation.
Aemcolo ne s’est pas révélé efficace chez les patients souffrant de diarrhée compliquée par de la fièvre ou du sang dans les selles, ou de diarrhée causée par des agents pathogènes autres que des souches non invasives de la bactérie E. coli, et son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients. Aemcolo ne doit pas être utilisé chez les patients connus pour présenter une hypersensibilité à la rifamycine, à l’un des autres agents antimicrobiens de la même classe que la rifamycine (par exemple, la rifaximine) ou à l’un des composants d’Aemcolo.
La FDA a accordé à Aemcolo la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP). Cette désignation est accordée aux médicaments antibactériens et antifongiques qui traitent des infections graves ou potentiellement mortelles en vertu du titre GAIN (Immediate Antibiotic Formulation Incentive) de la loi sur la sécurité et l’innovation de la FDA. Dans le cadre de la désignation QIDP, la demande de commercialisation de l’Aemcolo a été soumise à un examen prioritaire, dans le cadre duquel l’objectif de la FDA est de traiter une demande dans un délai accéléré.
La FDA a accordé l’approbation de l’Aemcolo à Cosmo Technologies, Ltd.
La FDA, une agence du ministère américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques destinés à être utilisés chez l’homme, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la protection et de la sécurité de notre approvisionnement alimentaire national, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, ainsi que de la réglementation des produits du tabac.
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