Theranos

Alors qu’elle était à l’université de Stanford, Elizabeth Holmes a eu l’idée de développer un patch portable qui pourrait ajuster le dosage de l’administration de médicaments et notifier aux médecins les variables dans le sang des patients. Elle a commencé à développer une technologie de laboratoire sur puce pour les tests sanguins, avec l’idée de créer une entreprise qui rendrait les tests sanguins moins chers, plus pratiques et accessibles aux consommateurs. Mme Holmes a abandonné ses études à Stanford en 2003 et a utilisé le fonds d’éducation de ses parents pour fonder la société qui allait s’appeler Theranos, dérivé de la combinaison des mots « thérapie » et « diagnostic ». Le nom initial de l’entreprise était « Real-Time Cures », que Holmes a changé après avoir décidé que trop de gens étaient dubitatifs face au mot « cure ».

PartenariatsEdit

En 2012, Safeway a investi 350 millions de dollars dans la modernisation de 800 sites avec des cliniques qui offriraient des tests sanguins en magasin. Cependant, après de nombreux délais non respectés et des résultats douteux d’une clinique d’essai dans les bureaux de Safeway Corporate, l’accord a été annulé en 2015. En 2013, Theranos s’est associé à Walgreens pour proposer des tests sanguins en magasin dans plus de 40 établissements. Bien que les tests sanguins de Theranos auraient été utilisés sur des patients participant à des essais de médicaments pour GlaxoSmithKline et Pfizer, les deux entreprises ont déclaré qu’il n’y avait aucun projet actif avec Theranos en octobre 2015. En novembre 2016, Walgreen Co a porté plainte contre Theranos devant un tribunal fédéral du Delaware, pour rupture de contrat. En juin 2017, Theranos a indiqué aux investisseurs que la plainte, qui visait initialement à obtenir 140 millions de dollars de dommages et intérêts, a été réglée pour moins de 30 millions de dollars.

En mars 2015, la Cleveland Clinic a annoncé un partenariat avec Theranos afin de tester sa technologie et de diminuer le coût des tests de laboratoire. En juillet 2015, Theranos est devenu le fournisseur de travaux de laboratoire pour les assureurs de Pennsylvanie AmeriHealth Caritas et Capital BlueCross.

En juillet 2015, la Food and Drug Administration a approuvé l’utilisation du dispositif de test sanguin sur bâtonnet de l’entreprise pour le virus de l’herpès simplex (HSV-1) en dehors d’un laboratoire clinique. Theranos a reçu le prix de l’entreprise bioscientifique de l’année 2015 décerné par l’Arizona BioIndustry Association (AzBio).

Exposition et chuteEdit

En février 2015, le professeur de Stanford John Ioannidis a écrit dans le Journal of the American Medical Association qu’aucune recherche évaluée par les pairs de Theranos n’avait été publiée dans la littérature de recherche médicale. En mai 2015, le professeur Eleftherios Diamandis de l’Université de Toronto a analysé la technologie de Theranos et a conclu que « la plupart des revendications de l’entreprise sont exagérées. » En octobre 2015, John Carreyrou du Wall Street Journal a rapporté que Theranos utilisait des machines d’analyse sanguine traditionnelles au lieu des appareils Edison de la société pour effectuer ses tests (pour une définition, voir Technologie et produits ci-dessous), et que les appareils Edison de la société pouvaient fournir des résultats inexacts. Tyler Shultz, un employé de Theranos de 2013 à 2014 et le petit-fils de l’ancien directeur de Theranos, l’ancien secrétaire d’État américain George P. Shultz, était une source clé pour l’article du WSJ. Shultz avait tenté de faire part des préoccupations de l’entreprise à sa direction, et lorsque cela avait échoué, il avait parlé à Carreyrou et avait également, sous un pseudonyme, signalé l’entreprise au département de la santé de l’État de New York.

Theranos a affirmé que les allégations étaient « factuellement et scientifiquement erronées. » Walgreens a suspendu ses projets d’extension des centres d’analyse sanguine dans ses magasins à la suite du rapport. À la même époque, la Cleveland Clinic a annoncé qu’elle s’efforcerait de vérifier la technologie de Theranos. Theranos s’est défendue contre l’enquête du Journal, en envoyant des avocats aux sources de l’article, dont Tyler Shultz, afin de les empêcher de fournir des informations à la presse. D’anciens employés de la société de gestion de la réputation Status Labs ont déclaré que Theranos avait engagé la société pour effacer discrètement les mentions du reportage du WSJ de son article sur Wikipédia, bien que cette activité constitue une violation des conditions d’utilisation du site web.

A la suite du reportage du WSJ, l’historique des interactions entre la FDA et Theranos a été passé au crible. La FDA avait reçu une demande officielle d’examen des dispositifs d’analyse sanguine de Theranos par le ministère de la Défense des États-Unis en 2012, avant que les dispositifs ne soient disponibles dans le commerce et ne nécessitent pas l’approbation de la FDA. Les rapports d’inspection de la FDA de 2014 et 2015 indiquaient que ses récipients de prélèvement sanguin n’étaient « pas validés dans des conditions d’utilisation réelles ou simulées » et « n’étaient pas examinés et pas approuvés par la ou les personnes désignées avant leur délivrance ». En 2015, une inspection de la FDA a donné lieu à de multiples violations observées des règlements du titre 21 de la FDA. Il a finalement été révélé que la FDA avait classé le « nanotainer » de Theranos comme un dispositif médical de classe II, ce qui signifie que Theranos devrait utiliser des étiquettes spéciales, respecter certaines normes de performance et effectuer une surveillance post-commercialisation du dispositif. Theranos a affirmé que le « nanotainer » était un dispositif de classe I et n’était donc soumis à aucune exigence réglementaire. Après l’inspection de 2015, Theranos a annoncé qu’elle suspendait volontairement ses tests, à l’exception du test du virus de l’herpès simplex (HSV-1) approuvé par la FDA.

Le département des services de santé de l’Arizona a signalé des problèmes de conformité du laboratoire de la société à Scottsdale aux réglementations en septembre 2015. Ces rapports ont été révélés dans l’Arizona Republic en novembre 2015.

En janvier 2016, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont envoyé une lettre à Theranos sur la base d’une inspection de son laboratoire de Newark, en Californie, en 2015, signalant que l’établissement avait causé un « danger immédiat pour la santé et la sécurité des patients » en raison d’un test visant à déterminer la dose correcte de warfarine, un anticoagulant. En 2016, Walgreens et Capital BlueCross ont annoncé une suspension des tests sanguins Theranos du laboratoire de Newark.

En mars 2016, les régulateurs de la CMS ont annoncé qu’ils prévoyaient de promulguer des sanctions comprenant la suspension de Holmes et Balwani de la propriété ou de l’exploitation de tout laboratoire clinique certifié, pendant deux ans, et qu’ils révoqueraient la certification de l’installation en tant que laboratoire clinique.

En avril 2016, Theranos a fait l’objet d’une enquête pénale de la part de procureurs fédéraux et de la SEC pour avoir prétendument trompé des investisseurs et des représentants du gouvernement sur sa technologie. Le Comité de l’énergie et du commerce de la Chambre des représentants des États-Unis a demandé des informations sur ce que Theranos faisait pour corriger les inexactitudes de ses tests et le respect des directives fédérales en juin 2016. Un rapport du Wall Street Journal de décembre 2019 a révélé que, pendant l’enquête fédérale, Theranos a reçu des « services de gestion de la réputation numérique » d’une entreprise connue sous le nom de Status Labs, qui a apporté des modifications favorables à cette page Wikipédia.

En mai 2016, Theranos a annoncé qu’elle avait annulé deux années de résultats de son appareil Edison. L’entreprise a annoncé qu’environ un pour cent des résultats de tests avaient été annulés ou corrigés à partir de ses machines propriétaires en juin 2016.

En juillet 2016, Theranos a annoncé que le CMS avait révoqué son certificat CLIA et émis des sanctions interdisant à ses propriétaires et opérateurs de posséder ou d’exploiter un laboratoire clinique pendant deux ans, la suspension de l’approbation de recevoir des paiements Medicare et Medicaid, et une amende civile. La société a interrompu les tests sur son site de Newark pendant qu’elle tentait de résoudre les problèmes. Theranos a annoncé son intention de faire appel de la décision des régulateurs de révoquer sa licence d’exploitation d’un laboratoire en Californie et d’autres sanctions.

En août 2016, la société a retiré sa demande d’autorisation d’urgence d’un test sanguin du virus Zika après qu’un manque de garanties essentielles pendant le processus de test a été constaté par les inspecteurs fédéraux.

Theranos a annoncé qu’elle fermerait ses opérations de laboratoire et ses centres de bien-être et qu’elle licencierait environ 40 % de sa main-d’œuvre pour travailler sur des machines de tests médicaux miniatures en octobre 2016.

En janvier 2017, Theranos a annoncé qu’elle avait licencié 41 % de sa main-d’œuvre, soit environ 155 personnes, et fermé le dernier centre d’analyse sanguine restant après que le laboratoire a échoué à une deuxième inspection réglementaire américaine majeure.

Au cours du même mois, la société a fait face à des poursuites judiciaires de la part de plusieurs entités différentes, dont Walgreens et le procureur général de l’Arizona Mark Brnovich.

En avril 2017, les avocats de Partner Investments LP et de deux autres fonds, dont les participations combinées totalisent plus de 96 millions de dollars en actions privilégiées de Theranos, ont accusé Theranos d’avoir menacé de se placer sous la protection de la loi sur les faillites si les investisseurs n’acceptaient pas d’accepter des actions supplémentaires en lieu et place d’un procès. Les responsables de Theranos ont déclaré que les fonds avaient mal interprété l’offre d’échange, qui avait été discutée avant le dépôt de la plainte. Le procès a également allégué que Theranos Inc. avait trompé les administrateurs de la société sur ses pratiques concernant les tests de laboratoire et qu’elle avait secrètement acheté du matériel de laboratoire pour effectuer de fausses démonstrations. Le 1er mai 2017, Theranos a annoncé qu’elle avait conclu un accord non divulgué avec Partner Fund Management LP (PFM). Le directeur juridique de Theranos, David Taylor, a déclaré : « Theranos est heureux d’avoir résolu les deux procès avec PFM. Bien que nous soyons convaincus que nous l’aurions emporté au procès, la résolution de ces deux affaires permet à notre offre publique d’achat d’aller de l’avant et nous permet de nous concentrer à nouveau sur ce qu’il convient de faire, à savoir exécuter nos plans d’affaires et créer de la valeur pour nos actionnaires. « En avril 2017, Theranos a conclu un accord avec CMS, acceptant de rester en dehors du secteur des tests sanguins pendant au moins deux ans en échange de pénalités réduites, et a signé un décret de consentement avec le procureur général de l’Arizona, Mark Brnovich, concernant des violations de l’Arizona Consumer Fraud Act. Les violations présumées comprenaient une publicité mensongère et des tests sanguins inexacts. Theranos a accepté de rembourser 4,65 millions de dollars aux résidents de l’État pour les services d’analyse sanguine Theranos, en fournissant un remboursement à chaque résident ayant reçu un test, que les résultats du test aient été annulés ou corrigés.

En août 2017, Theranos a annoncé avoir conclu un accord avec Walgreens.

En décembre 2017, Fortress Investment Group a prêté 100 millions de dollars à Theranos. Theranos aurait été au bord de la faillite, le prêt étant destiné à maintenir la solvabilité de l’entreprise en 2018. Le prêt était garanti par les brevets de Theranos. Le 10 avril 2018, la société a licencié la majorité des travailleurs dans une nouvelle tentative d’éviter la faillite. L’effectif total de l’entreprise est tombé à moins de 25 employés, après avoir compté 800 employés à son apogée.

En mars 2018, la Securities and Exchange Commission des États-Unis a inculpé Theranos, sa PDG Elizabeth Holmes et son ancien président Ramesh « Sunny » Balwani, affirmant qu’ils s’étaient livrés à une « fraude élaborée, qui a duré des années », dans laquelle ils ont « trompé les investisseurs en leur faisant croire que son produit clé – un analyseur de sang portable – pouvait effectuer des tests sanguins complets à partir de gouttes de sang prélevées au doigt ». Mme Holmes a conclu un accord avec la SEC, qui l’oblige à payer 500 000 dollars, à renoncer à 19 millions d’actions de la société et à ne pas occuper de poste de direction dans une société publique pendant dix ans. Balwani n’a pas conclu d’accord avec la SEC.

Le 15 juin 2018, Holmes et Balwani ont été inculpés de plusieurs chefs d’accusation de fraude électronique et de complot pour commettre une fraude électronique. Selon l’acte d’accusation, des investisseurs et des médecins et patients ont été escroqués. Il est allégué que les défendeurs étaient conscients du manque de fiabilité et de l’inexactitude de leurs produits, mais ont dissimulé cette information. S’ils sont reconnus coupables, ils risquent chacun une amende maximale de 250 000 dollars et 20 ans de prison. L’affaire a été confiée à Lucy H. Koh, juge de la Cour de district des États-Unis pour le district nord de la Californie. La sélection du jury pour le procès devait commencer le 28 juillet 2020, et le procès aurait dû commencer en août 2020 ; cependant, la pandémie de COVID-19 a conduit à proposer une date en octobre, avec de nouveaux retards possibles.

FermetureModification

Le 4 septembre 2018, Theranos a annoncé dans un courriel aux investisseurs qu’elle cessait ses activités et remettait ses actifs et ses liquidités restantes aux créanciers après que tous les efforts pour trouver un acheteur n’aient rien donné. La plupart des employés restants de l’entreprise avaient été licenciés le vendredi précédent, le 31 août. Toutefois, l’avocat général et nouveau PDG de Theranos, David Taylor, et quelques employés de soutien ont continué à travailler pendant quelques jours encore. Le Wall Street Journal a rapporté que tout investissement en actions dans la société a été rendu sans valeur par l’arrêt de l’activité.