Objectif : Nous rapportons le cas de 4 patients ayant une incidence accrue de crises d’épilepsie lorsque le traitement est passé du levetiracetam de marque (Keppra) à des formulations génériques de levetiracetam.
Résumé du cas : Les patients ont signalé une augmentation de l’activité des crises à leur neurologue après le passage du traitement de Keppra aux formulations génériques de levetiracetam. Pour confirmer la chronologie de l’augmentation de l’activité des crises avec l’utilisation du médicament générique et signaler ces événements indésirables à MedWatch, nous avons passé un appel téléphonique à la pharmacie de chaque patient pour recueillir des informations sur les dates de délivrance et les fabricants des formulations génériques. Suite à l’augmentation de la fréquence des crises avec le levetiracetam générique, le traitement des 4 patients est revenu au Keppra. La fréquence des crises chez tous les patients est revenue à la ligne de base lorsque le Keppra a été réintroduit.
Discussion : La Food and Drug Administration (FDA) considère que les médicaments génériques sont thérapeutiquement équivalents à leur formulation de marque correspondante lorsque le générique répond aux critères de bioéquivalence. Compte tenu du profil pharmacocinétique linéaire du levetiracetam, la perte du contrôle des crises ou les fluctuations des concentrations sériques sont inattendues si le patient reste à une dose constante. Cependant, de plus en plus de preuves soutiennent le concept selon lequel les médicaments antiépileptiques (MAE) de marque ne sont pas cliniquement équivalents à leurs homologues génériques. Comme la FDA s’appuie sur la déclaration volontaire des événements indésirables par les professionnels de la santé et les consommateurs à leur programme MedWatch, la sous-déclaration rend difficile la quantification de l’importance des passages de la marque au générique et, tout aussi important, des passages du générique au générique.
Conclusions : Jusqu’à ce que l’utilisation des DEA génériques puisse être évaluée dans une grande étude randomisée en aveugle et contrôlée, les cliniciens doivent être vigilants dans leurs efforts pour signaler à MedWatch les événements indésirables résultant du passage d’une marque de DEA à une formulation générique d’un DEA.
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