Theranos

Enquanto que na Universidade de Stanford, Elizabeth Holmes teve a ideia de desenvolver um adesivo utilizável que pudesse ajustar a dosagem do fornecimento de medicamentos e notificar os médicos das variáveis no sangue dos pacientes. Ela começou a desenvolver tecnologia lab-on-a-chip para testes sanguíneos, com a ideia de criar uma empresa que tornasse os testes sanguíneos mais baratos, mais convenientes e acessíveis aos consumidores. Holmes abandonou Stanford em 2003 e utilizou a confiança dos pais na educação para fundar a empresa que mais tarde seria chamada Theranos, derivada de uma combinação das palavras “terapia” e “diagnóstico”. O nome original da empresa era “Real-Time Cures”, que Holmes mudou depois de decidir que muitas pessoas tinham dúvidas sobre a palavra “cura”.

PartnershipsEdit

Em 2012, a Safeway investiu 350 milhões de dólares em adaptações de 800 locais com clínicas que ofereceriam testes sanguíneos em lojas. No entanto, depois de muitos não terem cumprido os prazos e resultados questionáveis de uma clínica experimental nos escritórios corporativos da Safeway, o acordo foi cancelado em 2015. Em 2013, a Theranos estabeleceu uma parceria com a Walgreens para oferecer testes de sangue na loja em mais de 40 locais. Embora os testes de sangue Theranos fossem alegadamente utilizados em doentes em ensaios de medicamentos para a GlaxoSmithKline e Pfizer, ambas as empresas declararam que não havia projectos activos com a Theranos em Outubro de 2015. Em Novembro de 2016, a Walgreen Co. apresentou queixa contra a Theranos num tribunal federal em Delaware, por quebra de contrato. Em Junho de 2017, a Theranos comunicou aos investidores que a acção, que originalmente pedia $140 milhões em danos, foi resolvida por menos de $30 milhões.

Em Março de 2015, a Clínica Cleveland anunciou uma parceria com a Theranos a fim de testar a sua tecnologia e diminuir o custo dos testes laboratoriais. Em Julho de 2015, a Theranos tornou-se o fornecedor do trabalho de laboratório das seguradoras da Pensilvânia AmeriHealth Caritas e Capital BlueCross.

Em Julho de 2015, a Food and Drug Administration aprovou a utilização do dispositivo de testes de sangue de dedos da empresa para o vírus do herpes simplex (HSV-1) fora de um ambiente de laboratório clínico. Theranos foi galardoada como Empresa Biocientífica do Ano 2015 pela Arizona BioIndustry Association (AzBio).

Exposure and downfallEdit

Em Fevereiro de 2015, o Professor John Ioannidis de Stanford escreveu no Journal of the American Medical Association que nenhuma investigação revista por pares da Theranos tinha sido publicada na literatura de investigação médica. Em Maio de 2015, o Professor Eleftherios Diamandis da Universidade de Toronto analisou a tecnologia Theranos e concluiu que “a maioria das reivindicações da empresa são exageradas”. Em Outubro de 2015, John Carreyrou do The Wall Street Journal relatou que a Theranos estava a utilizar máquinas tradicionais de análise de sangue em vez dos dispositivos Edison da empresa para realizar os seus testes (para uma definição, ver Tecnologia e produtos abaixo), e que as máquinas Edison da empresa poderiam fornecer resultados imprecisos. Tyler Shultz, empregado da Theranos de 2013 a 2014 e neto do então director da Theranos, o antigo Secretário de Estado dos EUA George P. Shultz, foi uma fonte chave para a história do WSJ. Shultz tinha tentado trazer preocupações da empresa à sua direcção, e quando isso falhou, falou com Carreyrou e também, sob um pseudónimo, denunciou a empresa ao Departamento de Saúde do Estado de Nova Iorque.

p>Theranos alegou que as alegações eram “factual e cientificamente erradas”. A Walgreens suspendeu os planos de expansão dos centros de testes de sangue nas suas lojas, na sequência do relatório. Nessa altura, a Clínica Cleveland anunciou que iria trabalhar para verificar a tecnologia Theranos. Theranos ripostou contra a investigação da revista, enviando advogados atrás de fontes na história, incluindo Tyler Shultz, num esforço para os impedir de fornecer informações à imprensa. Antigos funcionários da empresa de gestão de reputação Status Labs disseram que Theranos tinha contratado a empresa para apagar discretamente as menções da reportagem do WSJ do seu artigo na Wikipedia, apesar de a actividade ser uma violação dos termos de utilização do website.

Na sequência da história do WSJ, a história das interacções da FDA com Theranos foi escrutinada. A FDA tinha recebido um inquérito formal para examinar os dispositivos de teste sanguíneo Theranos pelo Departamento de Defesa dos EUA em 2012, antes de os dispositivos estarem comercialmente disponíveis e não necessitarem da aprovação da FDA. Os relatórios de inspecção da FDA de 2014 e 2015 declararam que os seus recipientes para recolha de sangue “não foram validados em condições de utilização reais ou simuladas” e “não foram revistos e não foram aprovados por indivíduos designados antes da sua emissão”. Em 2015, uma inspecção da FDA resultou em múltiplas violações observadas dos Regulamentos do Título 21 da FDA. Foi eventualmente revelado que a FDA tinha classificado o “nanotainer” da Theranos como um dispositivo médico da Classe II, o que significa que a Theranos teria de utilizar rótulos especiais, cumprir determinadas normas de desempenho e efectuar uma vigilância pós-comercialização do dispositivo. A Theranos afirmou que o “nanotainer” era um dispositivo da Classe I e, por conseguinte, não estava sujeito a quaisquer requisitos regulamentares. Após a inspecção de 2015, a Theranos anunciou que iria suspender voluntariamente os seus testes para além do teste do vírus simplex (HSV-1) aprovado pela FDA.

O Departamento de Serviços de Saúde do Arizona relatou problemas com o laboratório Scottsdale da empresa a cumprir os regulamentos em Setembro de 2015. Os relatórios foram revelados na República do Arizona em Novembro de 2015.

Em Janeiro de 2016, os Centros de Medicare e Medicaid Services (CMS) enviaram uma carta a Theranos com base numa inspecção ao seu laboratório de Newark, Califórnia, em 2015, informando que a instalação causou “perigo imediato para a saúde e segurança dos pacientes” devido a um teste para determinar a dose correcta da warfarina de medicamentos para diluir o sangue. Em 2016, Walgreens e Capital BlueCross anunciaram a suspensão dos testes de sangue Theranos do laboratório de Newark.

Em Março de 2016, os reguladores do CMS anunciaram planos para decretar sanções que incluíam a suspensão de Holmes e Balwani de possuir ou operar qualquer laboratório clínico certificado, durante dois anos, e que revogariam a certificação da instalação como laboratório clínico.

Até Abril de 2016, Theranos foi alvo de investigação criminal por parte dos procuradores federais e da SEC por alegadamente ter induzido em erro investidores e funcionários governamentais acerca da sua tecnologia. A Comissão de Energia e Comércio da Câmara dos Representantes dos EUA solicitou informações sobre o que a Theranos estava a fazer para corrigir as suas imprecisões de testes e a adesão às directrizes federais em Junho de 2016. Um relatório do Wall Street Journal de Dezembro de 2019 revelou que, durante a investigação federal, Theranos recebeu “serviços de gestão de reputação digital” de uma empresa conhecida como Status Labs, que fez edições favoráveis a esta página da Wikipedia.

Em Maio de 2016, Theranos anunciou que tinha anulado dois anos de resultados do seu dispositivo Edison. A empresa anunciou que cerca de 1% dos resultados dos testes tinham sido anulados ou corrigidos das suas máquinas proprietárias em Junho de 2016.

Em Julho de 2016, Theranos anunciou que o CMS tinha revogado o seu certificado CLIA e emitido sanções proibindo os seus proprietários e operadores de possuir ou operar um laboratório clínico durante dois anos, suspensão da aprovação para receber pagamentos de Medicare e Medicaid, e uma sanção pecuniária civil. A empresa suspendeu os testes no seu local de Newark enquanto tentava resolver as questões. A Theranos anunciou planos de recorrer da decisão dos reguladores de revogar a sua licença para operar um laboratório na Califórnia e outras sanções.

Em Agosto de 2016, a empresa retirou o seu pedido de autorização de emergência para a realização de um teste de sangue com o vírus Zika, após ter sido detectada uma falta de salvaguardas essenciais durante o processo de testes por inspectores federais.

Theranos anunciou que iria encerrar as suas operações laboratoriais e centros de bem-estar e despedir cerca de 40 por cento da sua força de trabalho para trabalhar em máquinas de testes médicos em miniatura em Outubro de 2016.

Em Janeiro de 2017, Theranos anunciou que tinha despedido 41% da sua força de trabalho, ou aproximadamente 155 pessoas, e encerrou a última instalação de testes de sangue restante após o laboratório ter falhado uma segunda grande inspecção regulatória dos EUA.

Nesse mesmo mês, a empresa enfrentou processos judiciais de várias entidades diferentes, incluindo a Walgreens e o Procurador-Geral do Arizona Mark Brnovich.

Em Abril de 2017, os advogados da Partner Investments LP e dois outros fundos, com participações combinadas totalizando mais de $96 milhões em acções preferenciais Theranos, acusaram a Theranos de ter ameaçado pedir protecção contra falência se os investidores não concordassem em aceitar acções adicionais em vez de litígios. Os funcionários da Theranos disseram que os fundos tinham descaracterizado a oferta de troca, que foi discutida antes de a acção ser apresentada. O processo também alegou que a Theranos Inc. tinha enganado os directores das empresas sobre as suas práticas relativas a testes laboratoriais e que tinha comprado secretamente equipamento de laboratório para realizar falsas demonstrações. A 1 de Maio de 2017, a Theranos anunciou que tinha chegado a um acordo não revelado com a Partner Fund Management LP (PFM). O conselheiro geral da Theranos, David Taylor, declarou: “A Theranos está satisfeita por ter resolvido ambos os processos com a GFP. Embora estejamos confiantes de que teríamos prevalecido no julgamento, a resolução destes dois casos permite que a nossa oferta pública de aquisição avance e nos permite devolver o nosso foco onde ele pertence, que é a execução dos nossos planos de negócios e a entrega de valor para os nossos accionistas”. Em Abril de 2017, Theranos chegou a um acordo com a CMS concordando em ficar fora do negócio de testes de sangue durante pelo menos dois anos em troca de penas reduzidas, e assinou um decreto de consentimento com o Procurador-Geral do Arizona Mark Brnovich sobre as violações da Lei da Fraude dos Consumidores do Arizona. As alegadas violações incluíam publicidade falsa e análises de sangue inexactas. Theranos concordou em reembolsar $4,65 milhões aos residentes do estado pelos serviços de análises de sangue Theranos, fornecendo um reembolso a cada residente que tivesse recebido um teste, independentemente de os resultados do teste terem sido anulados ou corrigidos.

Em Agosto de 2017, Theranos anunciou que tinha chegado a um acordo com Walgreens.

Em Dezembro de 2017, o Fortress Investment Group concedeu um empréstimo de $100 milhões a Theranos. A Theranos estava alegadamente à beira da falência, com o empréstimo destinado a manter a empresa solvente até 2018. O empréstimo foi garantido pelas patentes da Theranos. A 10 de Abril de 2018, a empresa despediu a maioria dos trabalhadores numa nova oferta para evitar a falência. O número total de trabalhadores da empresa desceu para menos de 25, depois de ter 800 trabalhadores no seu pico.

Em Março de 2018, a US Securities and Exchange Commission acusou a Theranos, a sua CEO Elizabeth Holmes e o antigo presidente Ramesh “Sunny” Balwani, alegando que se tinham envolvido numa “fraude elaborada, com anos de duração”, na qual “enganaram os investidores para que acreditassem que o seu produto chave – um analisador de sangue portátil – podia realizar análises sanguíneas completas a partir de gotas de sangue nos dedos”. Holmes chegou a um acordo com a SEC, que a obriga a pagar 500.000 dólares, a perder 19 milhões de acções da empresa, e a ser impedida de ter uma posição de liderança em qualquer empresa pública durante dez anos. Balwani não chegou a acordo com a SEC.

Em 15 de Junho de 2018, Holmes e Balwani foram acusados de múltiplas acusações de fraude e conspiração para cometerem fraude bancária. De acordo com a acusação, investidores, médicos e pacientes foram acusados de fraude. Alega-se que os acusados estavam conscientes da falta de fiabilidade e imprecisão dos seus produtos, mas ocultaram essa informação. Se condenados, cada um deles enfrenta uma multa máxima de 250.000 dólares e 20 anos de prisão. O caso foi atribuído a Lucy H. Koh, Juiz do Tribunal Distrital dos Estados Unidos da América para o Distrito do Norte da Califórnia. A selecção do júri para o julgamento deveria começar em 28 de Julho de 2020, e o julgamento deveria ter começado em Agosto de 2020; contudo, a pandemia COVID-19 levou a uma proposta de data de Outubro, com mais atrasos possíveis.

ShutdownEdit

Em 4 de Setembro de 2018, Theranos anunciou num e-mail aos investidores que iria cessar as operações e libertar os seus activos e dinheiro restante para os credores depois de todos os esforços para encontrar um comprador terem sido em vão. A maioria dos restantes empregados da empresa tinha sido despedida na sexta-feira anterior, 31 de Agosto. Contudo, o conselho geral e o novo CEO da Theranos, David Taylor, e alguns funcionários de apoio permaneceram na folha de pagamentos por mais alguns dias. O Wall Street Journal noticiou que quaisquer investimentos de capital na empresa foram feitos sem valor pelo encerramento.