Substituição genérica do levetiracetam resultando no aumento da incidência de apreensões de ruptura

Objectivo: Relatamos 4 pacientes com um aumento da incidência de convulsões quando o tratamento foi alterado de levetiracetam (Keppra) de marca para formulações genéricas de levetiracetam.

Resumo do caso: Os pacientes relataram um aumento na actividade de convulsões aos seus neurologistas após a mudança do tratamento de Keppra para formulações genéricas de levetiracetam. Para confirmar a linha temporal do aumento da actividade de convulsões com o uso do medicamento genérico e comunicar estes eventos adversos ao MedWatch, fizemos uma chamada telefónica para a farmácia de cada paciente para recolher informações sobre as datas de distribuição e os fabricantes das formulações genéricas. Na sequência do aumento da frequência das apreensões com o levetiracetam genérico, o tratamento nos 4 pacientes foi novamente mudado para Keppra. A frequência das convulsões em todos os pacientes voltou à linha de base quando o Keppra foi reinstituído.

Discussão: A Food and Drug Administration (FDA) considera que os medicamentos genéricos são terapêuticamente equivalentes à sua formulação de marca correspondente quando o genérico cumpre os critérios de bioequivalência. Considerando o perfil farmacocinético linear do levetiracetam, a perda do controlo das apreensões ou as flutuações das concentrações séricas são inesperadas se o paciente permanecer numa dose consistente. Contudo, existem provas crescentes para apoiar o conceito de que os medicamentos antiepilépticos de marca (DEA) não são clinicamente equivalentes aos seus equivalentes genéricos. Uma vez que a FDA confia na notificação voluntária de eventos adversos por parte dos profissionais de saúde e consumidores ao seu programa MedWatch, a subnotificação torna difícil quantificar o significado da marca para os interruptores genéricos, e, igualmente importante, genérico para os interruptores genéricos.

Conclusões: Até que o uso de DEA genéricos possa ser avaliado num grande estudo randomizado e controlado, os clínicos devem estar vigilantes nos seus esforços para relatar ao MedWatch os eventos adversos resultantes da mudança de uma marca de DEA para a formulação genérica de um DEA.