Nexium

EFEITOS LATERAIS

As seguintes reacções adversas graves são descritas abaixo e em qualquer outro lugar na rotulagem:

• Nefrite Intersticial Aguda
• Clostridium difficile-Diarreia Associada
• Fractura Óssea
• Lupus Eritematoso Sistémico e Cutâneo
• Hipomagnesemia
• Polipose Gland Polyps

Experiência de Ensaios Clínicos com NEXIUM Intravenoso

Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Adultos

A segurança do esomeprazol intravenoso baseia-se em resultados de ensaios clínicos realizados em quatro populações diferentes, incluindo pacientes com DRGE sintomática com ou sem história de esofagite erosiva(n=199), pacientes com esofagite erosiva (n=160), indivíduos saudáveis (n=204) e pacientes com úlceras gástricas ou duodenais hemorrágicas (n=375).

Symptomatic GERD And Erosive Esophagitis Trials

Os dados descritos abaixo reflectem a exposição ao NEXIUM I.V.para injecção em 359 pacientes. O NEXIUM I.V. para injecção foi estudado apenas em ensaios inactivamente controlados. A população tinha entre 18 e 77 anos de idade; 45% homens,52% caucasianos, 17% negros, 3% asiáticos, 28% outros, e tinham refluxesofagite erosiva (44%) ou DRGE (56%). A maioria dos doentes recebeu doses de 20 ou 40 mg, quer como uma infusão ou uma injecção. As reacções adversas ocorridas em ≥1% dos pacientes tratados com esomeprazol intravenoso (n=359) em ensaios clínicos são enumeradas abaixo:

Tabela 2: Reacções adversas ocorridas numa Incidência ≥1% no NEXIUM I.V. Grupo

Tratamento intravenoso com esomeprazol 20 e 40mg- administrado como injecção ou como infusão foi encontrado ter um perfil de segurança semelhante ao da administração oral do esomeprazol.

Pediatria

Um estudo randomizado, aberto, multi-nacional para avaliar a farmacocinética de doses intravenosas repetidas de esomeprazol uma vez por dia em doentes pediátricos com 1 mês a 17 anos de idade, inclusive foi realizado. Os resultados de segurança são consistentes com o perfil de segurança conhecido doesomeprazol e não foram identificados sinais de segurança inesperados .

Redução do risco de refluxo de úlceras gástricas ou duodenais em adultos

Os dados descritos abaixo reflectem a exposição ao NEXIUM I.V.para injecção em 375 pacientes. NEXIUM I.V. para injecção foi estudado num ensaio controlado por placebo. Os pacientes foram aleatorizados para receber NEXIUM I.V. para Injecção (n=375) ou placebo (n=389). A população tinha 18 a 98 anos;68% Homem, 87% Caucasiano, 1% Negro, 7% Asiático, 4% outros, que apresentavam sangramento endoscopicamente confirmado de úlcera gástrica ou duodenal. Após hemostasia endendoscópica, os pacientes receberam 80 mg de esomeprazol como infusão anintravenosa durante 30 minutos seguida de uma infusão contínua de 8 mg por hora ou placebo durante uma duração total de tratamento de 72 horas. Após o período inicial de 72 horas, todos os doentes receberam inibidor da bomba de prótons oral (PPI)durante 27 dias.

Tabela 3: Incidência (%) de reacções adversas queOcuraram em mais de 1% dos doentes dentro de 72 horas após o início do tratamento1

Com excepção das reacções do local de injecção descritas acima, verificou-se que o tratamento intravenoso com esomeprazol administrado como injecção ou como infusão tinha um perfil de segurança semelhante ao da administração oral do esomeprazol.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização do NEXIUM após a aprovação. Uma vez que estas reacções são relatadas involuntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.

Relatos de pós-comercialização – Houve relatos espontâneos de eventos adversos com o uso de esomeprazol pós-comercialização. Estes relatórios ocorreram raramente e são listados abaixo por sistema corporal:

P>Perturbações do Sistema Linfático e do Sangue: agranulocitose,pancitopenia; Perturbações Oculares: visão desfocada; Perturbações Gastrointestinais:pancreatite; estomatite; colite microscópica; pólipos das glândulas fúndicas; HepatobiliarDisorders: insuficiência hepática, hepatite com ou sem icterícia; ImmuneSystem Disorders: reacção anafiláctica/choque; lúpus eritematoso sistémico; Infecções e Infestações: Candidíase gastrointestinal; Metabolismo e distúrbios nutricionais: hipomagnesemia com ou sem hipocalcemia e/ou hipocalemia; Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular, mialgia, fractura óssea; Distúrbios do sistema nervoso: hepaticencefalopatia, distúrbios do paladar; Distúrbios psiquiátricos: agressão, agitação, depressão, alucinação; Distúrbios renais e urinários: Interstício-nefrite; Sistema Reprodutor e Distúrbios Mamários: ginecomastia; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: broncoespasmo; Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, eritema multiforme, hiper-hidrose, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN, algum fatal), lúpus eritematoso cutâneo.

Outros eventos adversos não observados com NEXIUM, butocorrendo com omeprazol podem ser encontrados no folheto informativo do omeprazol, secção ADVERSEREACTIONS.

Ler toda a informação de prescrição da FDA para Nexium (Esomeprazol Magnésio)