Mifeprex RU486

EFEITOS LATERAIS

As seguintes reacções adversas são descritas em maior detalhe noutras secções:

• Infecção e sepsis
• Sangria uterina

Experiência de ensaios clínicos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Informações apresentadas sobre reacções adversas comuns com base em dados de estudos norte-americanos, porque as taxas relatadas em estudos não norte-americanos foram marcadamente inferiores e não são provavelmente generalizáveis para a população norte-americana. Em três estudos clínicos norte-americanos num total de 1.248 mulheres durante 70 dias de gestação com mifepristone 200 mg seguidos oralmente 24-48 horas mais tarde por misoprostol 800 mcgbuccally, as mulheres relataram reacções adversas em diários e em entrevistas na visita seguinte. Estes estudos inscreveram mulheres geralmente saudáveis de reprodução sem contra-indicações ao uso de mifepristone ou misoprostol de acordo com o rótulo do produto MIFEPREX.

A idade gestacional foi avaliada antes da inscrição no estudo utilizando a data do último período menstrual da mulher, avaliação clínica,e/ou exame ultra-sonográfico.

Sobre 85% dos pacientes relatam pelo menos uma reacção adversa após a administração de MIFEPREX e misoprostol, e muitos podem esperar relatar mais do que uma dessas reacções. As reacções adversas mais frequentemente relatadas (>15%) foram náuseas, fraqueza, febre/lesões, vómitos, dores de cabeça, diarreia, e tonturas (ver Tabela 1). A frequência das adversereacções varia entre estudos e pode estar dependente de muitos factores, incluindo a população de doentes e a idade gestacional.

Dores abdominais/cólicas são esperados em todos os doentes com aborto medicamentoso e a sua incidência não é relatada em estudos clínicos.O tratamento com MIFEPREX e misoprostol é concebido para induzir hemorragia uterina e cólicas para causar a interrupção de uma gravidez intra-uterina. A hemorragia e cólicas uterinas são consequências esperadas da acção do MIFEPREX e do misoprostol, tal como utilizado no procedimento de tratamento. A maioria das mulheres pode esperar uma hemorragia mais intensa do que durante um período menstrual pesado .

p>Tabela 1 lista as reacções adversas relatadas nos estudos clínicos dos EUA com incidência >15% das mulheres.

Tabela 1: Reacções adversas relatadas em mulheres após administração de Mifepristone (oral) e Misoprostol (bucal) nos E.U.A. ClinicalStudies

Um estudo forneceu taxas de reacção adversas estratificadas da idade gestacional para mulheres que foram 57-63 e 64-70 dias; houve littledifferência na frequência das reacções adversas comuns relatadas pela idade gestacional.

Informação sobre reacções adversas graves foi relatada em seis estudos clínicos norte-americanos e quatro não norte-americanos, totalizando 30.966 mulheres durante 70 dias de gestação que utilizaram mifepristone 200 mg oralmente seguidas 24-48 horas mais tarde por misoprostol 800 mcg buccalmente. As taxas de reacções adversas graves foram semelhantes entre estudos norte-americanos e não norte-americanos, pelo que as taxas de estudos norte-americanos e não norte-americanos são apresentadas. Nos estudos norte-americanos, uma estudou mulheres até 56 dias de gestação, quatro até 63 dias de gestação, e uma até 70 dias de gestação, enquanto que nos estudos não norte-americanos, duas estudaram mulheres até 63 dias de gestação, e duas até 70 dias de gestação. Foram relatadas reacções adversas graves em<0,5% das mulheres. A informação dos estudos dos E.U.A. e não E.U.A. é apresentada na Tabela 2.

Tabela 2: Reacções adversas graves relatadas em WomenFollowing Administration of Mifepristone (oral) e Misoprostol (bucal) inU.Estudos Clínicos S. e Não-EUA

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de MIFEPREX e misoprostol. Como estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Infecções e infestações: pós-abortalinfecção (incluindo endometrite, endomiometrite, parametrite, doença inflamatória pélvica, salpingite)

Sangue e doenças do sistema linfático: anemia

Desordens do sistema imunitário: reacção alérgica (incluindo anafilaxia, angioedema, urticária, erupção cutânea, comichão)

Desordens psiquiátricas: ansiedade

Desordens cardíacas: taquicardia (incluindo pulsos de corrida, palpitações cardíacas, batimentos cardíacos)

Desordens vasculares: síncope, desmaios, perda de consciência, hipotensão (incluindo ortostática), tonturas

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: respiração curta

Desordens gastrointestinais: dispepsia

Desordens músculo-esqueléticas, tecido conjuntivo e desordens ósseas:dores nas costas, dores nas pernas

Desordens do sistema reprodutivo e dos seios: uterineruptura, ruptura da gravidez ectópica, hematometra, leucorreia

Desordens gerais e condições do local de administração:dor

Leia toda a informação prescrita pela FDA para o Mifeprex RU486 (Mifepristone (RU486))