Lamotrigine Pregnancy and Breastfeeding Warnings

Lamotrigine is also known as Lamictal, Lamictal CD, Lamictal ODT, Lamictal XR, Subvenite

Medicamente revisto por Drugs.com. Última actualização em 19 de Outubro de 2020.

• Overview
• Efeitos secundários
• Dosagem
• Preço

Avisos de Gravidez Lamotriginosa

Estudos anímicos mostraram toxicidade de desenvolvimento em doses estimadas inferiores às utilizadas clinicamente. As ratazanas grávidas administradas 3 doses (5, 10 ou 20 mg/kg) durante a última parte da gestação tinham aumentado a mortalidade da descendência (incluindo nados-mortos) em todas as doses. A dose de menor efeito para a toxicidade de desenvolvimento peri/pós-natal foi inferior à dose humana de 400 mg/dia na base de mg/m2. A toxicidade materna foi observada nas 2 doses mais elevadas. Estudos em ratos mostraram uma diminuição do ácido fólico durante a gravidez, e como este fármaco é um fraco inibidor da dihidrofolato redutase, existe um risco teórico de malformação devido à deficiência de folato. Os fármacos anti-epilépticos devem geralmente continuar durante a gravidez com o objectivo de monoterapia na dose eficaz mais baixa, no entanto, o risco para a mãe e o feto de epilepsia não controlada deve ser considerado ao decidir sobre as opções de tratamento. Os dados de vários registos internacionais de gravidez não demonstraram um risco acrescido de malformações em geral. A frequência das principais malformações congénitas foi semelhante às estimativas da população em geral. O Registo Norte-Americano de Gravidez Antiepiléptica (NAAED) relatou um risco aumentado de fissuras orais isoladas, embora esta descoberta não tenha sido observada noutros grandes registos internacionais de gravidez. Várias meta-análises não reportaram um risco aumentado de grandes malformações congénitas após exposição a lamotrigina durante a gravidez, em comparação com os controlos saudáveis e de doença. Não foram observados padrões de tipos específicos de malformações. Tal como com outros medicamentos anti-epilépticos, foram relatadas concentrações reduzidas de lamotrigina durante a gravidez com um regresso às concentrações de pré-gravidez após o parto. A gestão clínica adequada deve incluir a monitorização das concentrações de fármacos e o ajustamento das doses conforme indicado. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
AU TGA gravidez categoria D: Os fármacos que causaram, são suspeitos de ter causado ou poder vir a causar, um aumento da incidência de malformações fetais humanas ou danos irreversíveis. Estes fármacos podem também ter efeitos farmacológicos adversos. Os textos de acompanhamento devem ser consultados para mais detalhes.
US FDA categoria de gravidez Não Atribuído: A FDA dos EUA alterou a regra de rotulagem de gravidez para os medicamentos sujeitos a receita médica para exigir uma rotulagem que inclua um resumo dos riscos, uma discussão dos dados que apoiam esse resumo, e informação relevante para ajudar os prestadores de cuidados de saúde a tomar decisões de prescrição e aconselhar as mulheres sobre o uso de fármacos durante a gravidez. As categorias de gravidez A, B, C, D, e X estão a ser progressivamente eliminadas.

Benefícios devem compensar o risco
AU categoria de gravidez TGA: D
Categoria de gravidez da FDA dos EUA: Não atribuído
Resumo do risco: Vários registos prospectivos de exposição à gravidez e estudos epidemiológicos não detectaram um aumento da frequência de grandes malformações congénitas ou um padrão consistente de malformações entre mulheres expostas a lamotrigina em comparação com a população em geral; estudos com animais mostraram toxicidade de desenvolvimento em doses administradas clinicamente.
-As mulheres com epilepsia que estão a planear engravidar devem receber aconselhamento antes da gravidez; a suplementação com folato deve ser considerada antes da concepção e durante as primeiras 12 semanas de gravidez.
-A interrupção da terapia anti-epiléptica durante a gravidez não é aconselhada, uma vez que isto pode levar a convulsões revolucionárias na mãe e no feto.
-Alterações fisiológicas durante a gravidez podem afectar as concentrações de medicamentos e/ou o efeito terapêutico; podem ser necessários ajustes de dose para manter a resposta clínica.
As mulheres devem ser aconselhadas a notificar o seu prestador de cuidados de saúde se planeiam iniciar ou parar o uso de contraceptivos orais ou outras preparações hormonais femininas, uma vez que isto pode afectar significativamente as concentrações de fármacos lamotriginosos.
Está disponível um registo de gravidez para fornecer informação sobre os efeitos da exposição in utero; as pacientes grávidas devem ser encorajadas a inscrever-se: Registo de Gravidez de DEA Norte-Americano: Número gratuito nos EUA: 1-888-233-2334; Website: http://www.aedpregnancyregistry.org/

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Lamotrigine Breastfeeding Warnings

Benefício deve prevalecer sobre o risco
Excedido em leite humano: Sim
br>Reacções adversas têm ocasionalmente sido relatadas em bebés amamentados, mas a exposição a longo prazo não parece afectar o crescimento e desenvolvimento da criança.
-Bebés amamentados devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a efeitos secundários; os níveis séricos podem ser medidos para excluir toxicidade.
– Se ocorrer erupção cutânea infantil, a amamentação deve ser interrompida até que a causa possa ser estabelecida.

As concentrações de soro no leite humano podem atingir 50% dos níveis séricos maternos. Os neonatos correm o risco de níveis elevados de plasma devido à ligação da proteína plasmática ser relativamente baixa e à diminuição da capacidade de eliminação da droga (imaturidade da capacidade de glucuronidação). Além disso, à semelhança de outros medicamentos antiepilépticos, a dose materna deve geralmente ser reduzida após o parto para a dosagem de pré-gravidez, e a incapacidade de reduzir a dose pode levar a concentrações mais elevadas de leite. Apneia, erupção cutânea, sonolência, e má sucção têm sido relatadas em bebés amamentados. Se ocorrer um evento adverso, pode ser medido um nível de soro para excluir a toxicidade. Considerar a monitorização da contagem de plaquetas e da função hepática. A amamentação deve ser interrompida em bebés com toxicidade lamotriginosa

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