Como são desenvolvidas as vacinas?
A maior parte das vacinas são utilizadas há décadas, com milhões de pessoas a recebê-las em segurança todos os anos. Como com todos os medicamentos, cada vacina deve passar por testes extensos e rigorosos para garantir a sua segurança antes de poder ser introduzida no programa de vacinas de um país.
Cada vacina em desenvolvimento deve primeiro ser submetida a exames e avaliações para determinar que antigénio deve ser utilizado para invocar uma resposta imunitária. Esta fase pré-clínica é feita sem testes em humanos. Uma vacina experimental é primeiro testada em animais para avaliar a sua segurança e potencial para prevenir a doença.
Se a vacina desencadear uma resposta imunitária, é depois testada em ensaios clínicos em humanos em três fases.
Fase 1
A vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar a sua segurança, confirmar que gera uma resposta imunitária, e determinar a dosagem correcta. Geralmente nesta fase as vacinas são testadas em voluntários adultos jovens e saudáveis.
Fase 2
A vacina é então administrada a várias centenas de voluntários para avaliar melhor a sua segurança e capacidade de gerar uma resposta imunitária. Os participantes nesta fase têm as mesmas características (tais como idade, sexo) que as pessoas a quem a vacina se destina. Existem normalmente múltiplos ensaios nesta fase para avaliar vários grupos etários e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não recebeu a vacina é normalmente incluído na fase como um grupo de comparação para determinar se as mudanças no grupo vacinado são atribuídas à vacina, ou se aconteceram por acaso.
Fase 3
A vacina é dada a milhares de voluntários – e comparada com um grupo semelhante de pessoas que não receberam a vacina, mas receberam um produto de comparação – para determinar se a vacina é eficaz contra a doença contra a qual foi concebida e para estudar a sua segurança num grupo muito maior de pessoas. Na maioria das vezes, os ensaios da fase três são realizados em vários países e em vários locais dentro de um país para assegurar que os resultados do desempenho da vacina se aplicam a muitas populações diferentes.
Durante os ensaios da fase dois e da fase três, os voluntários e os cientistas que realizam o estudo estão protegidos de saber quais os voluntários que receberam a vacina a ser testada ou o produto de comparação. Isto chama-se “cegueira” e é necessário para assegurar que nem os voluntários nem os cientistas são influenciados na sua avaliação de segurança ou eficácia por saberem quem recebeu que produto. Após o ensaio ter terminado e todos os resultados terem sido finalizados, os voluntários e os cientistas do ensaio são informados quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.
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