EFEITOS Laterais
As seguintes reacções adversas são discutidas com mais detalhe noutras secções da rotulagem:
- Reacções alérgicas sistémicas
- Irritação dos olhos
- Irritação local
- Diarreia associada ao Clostridium difficile
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos, 210 sujeitos domésticos (EUA) e 2.130 sujeitos adultos estrangeiros receberam pomada nasal BACTROBAN. Menos de 1% dos sujeitos domésticos ou estrangeiros em ensaios clínicos foram retirados devido a reacções adversas.
Em ensaios clínicos domésticos,17% (36 de 210) de adultos tratados com pomada nasal BACTROBAN relataram reacções adversas que se pensa estarem pelo menos possivelmente relacionadas com drogas. A tabela 1 mostra a incidência de reacções adversas que foram notificadas em pelo menos 1% dos adultos envolvidos em ensaios clínicos realizados nos EUA.
Tabela 1: Reacções adversas( ≥ 1% Incidência) – Adultos em ensaios nos EUA
| Reacções adversas | % de Assuntos que Experienciam Reacções BACTROBAN Pomada Nasal (n = 210) |
| Headache | 9% |
| Rinite | 6% |
| 5% | |
| Faringite | 4% | Perversão do sabor | 3% |
| Queimadura/stinging | 2% |
| Cough | 2% |
| Pruritus | 1% |
As seguintes reacções adversas possivelmente relacionadas com drogas foram relatadas em menos de 1% dos adultos inscritos em ensaios clínicos domésticos: blefarite, diarreia, boca seca, dor de ouvido, epistaxe, náuseas e erupções cutâneas.
Postmarketing Experience
Além das reacções adversas notificadas de ensaios clínicos, foram identificadas as seguintes reacções durante o uso de pomada nasal BACTROBAN pós-comercialização. Uma vez que são relatadas voluntariamente a partir de uma apopulação de tamanho desconhecido, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estas reacções foram escolhidas para inclusão devido a uma combinação da sua seriedade, frequência de notificação, ou potencial relação causal com a pomada nasal BACTROBAN.
Desordens do Sistema Imune
Reacções alérgicas sistémicas, incluindo anafilaxia, urticária, angioedema, e erupção cutânea generalizada .
p>Ler toda a informação prescrita pela FDA para Bactroban Nasal (Mupirocin Calcium Ointment)
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