Avisos
Incluído como parte da secção PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Potenciação da Insuficiência Vascular ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) pode potenciar síndromes associadas à insuficiência vascular. ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado com precaução em pacientes com depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenómeno de Raynaud, hipotensão ortostática, ou tromboangite obliterante.
Doença Cardiovascular Grave
Embora a solução oftálmica de tartarato de brimonidina tenha tido um efeito mínimo na tensão arterial dos pacientes em estudos clínicos, deve ter-se cuidado no tratamento de pacientes com doença cardiovascular grave.
Contaminação de Produtos Oftálmicos Tópicos Após Utilização
Têm havido relatos de ceratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes tinham sido inadvertidamente contaminados por doentes que, na maioria dos casos, tinham uma doença córnea concomitante ou uma perturbação da superfície epitelial ocular (ver PATIENT INFORMATION).
Toxicologia não clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da Fertilidade
Não foram observados efeitos carcinogénicos relacionados com compostos em ratos ou ratos após um estudo de 21 meses e 24 meses, respectivamente. Nestes estudos, a administração dietética de tartarato de brimonidina em doses até 2,5 mg/kg/dia em ratos e 1 mg/kg/dia em ratos atingiu 150 e 120 vezes ou 90 e 80 vezes, respectivamente, a concentração plasmática do fármaco Cmax em humanos tratados com uma gota de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0,1% ou 0,15% em ambos os olhos 3 vezes por dia, a humandose diária recomendada.
Tartarato de brimonidina não foi mutagénico ou clastogénico numa série de estudos in vitro e in vivo, incluindo o teste de reversão bacteriana Ames, ensaio de aberração cromossómica em células do ovário Hamster chinês (CHO), e três estudos in vivo em ratos CD1: um ensaio de medicação em hospedeiras, estudo citogenético, e ensaio letal dominante.
Estudos de reprodução e fertilidade em ratos com tartarato de brimonidina não demonstraram qualquer efeito adverso sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses que atinjam até cerca de 125 e 90 vezes a exposição sistémica após a dose oftálmica humana máxima recomendada de ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0.1% ou 0,15%, respectivamente.
Utilizar em populações específicas
Gravidez
Gravidez Categoria B: Foram efectuados estudos de teratogenicidade em animais.
Tartarato de brimonidina não era teratogénico quando administrado oralmente durante os dias de gestação de 6 a 15 em ratos e de 6 a 18 em coelhos. As doses mais elevadas de tartarato de brimonidina em ratos (2,5 mg/kg/dia) e coelhos (5,0 mg/kg/dia) atingiram valores de exposição AUC 360 e 20 vezes superiores, ou 260 e 15 vezes superiores, respectivamente, a valores semelhantes estimados em humanos tratados com ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) 0.1% ou 0,15%, 1 gota em ambos os olhos três vezes por dia.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas; contudo, em estudos com animais, a brimonidina atravessou a placenta e entrou na circulação fetal de forma limitada. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, ALPHAGAN® P (brimonidina tartarato) só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Nursing Mothers
Não se sabe se o brimonidina tartarato é excretado no leite humano, embora em estudos com animais, tenha sido demonstrado que o brimonidina tartarato é excretado no leite materno. Devido ao potencial de reacções adversas graves de ALPHAGAN® P (brimonidina tartarato) em lactentes, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de descontinuar a droga, tendo em conta a importância da droga para a mãe.
Pediatria
ALPHAGAN® P (brimonidina tartarato) está contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver CONTRAINDICAÇÕES). Durante a vigilância pós-marketing, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram relatados em bebés que receberam brimonidina. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estudadas em crianças com idade inferior a 2 anos.
Num estudo clínico bem controlado realizado em doentes com glaucoma pediátrico (idades entre 2 a 7 anos) as reacções adversas mais frequentemente observadas com solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% doseada três vezes ao dia foram sonolência (50-83% em doentes com idades entre 2 a 6 anos) e diminuição do estado de alerta. Em pacientes pediátricos com 7 anos de idade ( > 20 kg), a sonolência parece ocorrer com menos frequência (25%). Aproximadamente 16% dos pacientes em solução oftálmica de tartarato de brimonidina interromperam o estudo devido à sonolência.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.
Populações especiais
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) não foi estudado em doentes com insuficiência renal. O efeito da diálise na farmacocinética da brimonidina em doentes com insuficiência renal não é conhecido.
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