p>A biotecnologia francesa Valneva colaborará com a Pfizer para desenvolver e comercializar a vacina candidata à vacina contra a doença de Lyme de fase II da Valneva. Espera-se que o acordo que assinaram ajude a compensar o impacto da pandemia de Covid-19 nas perspectivas financeiras da Valneva para 2020.
A última aliança reunirá a vacina da Valneva R&D com os vastos recursos de desenvolvimento de medicamentos da Pfizer. Se aprovada, a vacina poderia tornar-se a primeira no mercado para a doença de Lyme transmitida por carraças desde que a vacina LYMErix da SmithKline Beecham (agora GlaxoSmithKline) foi retirada em 2002.
De acordo com os termos do acordo, Valneva receberá um total de 284 milhões de euros (308 milhões de dólares) em pagamentos em dinheiro. Isto inclui um pagamento adiantado de 120 milhões de euros (130 milhões de dólares) e 164 milhões de euros (178 milhões de dólares) em marcos de desenvolvimento não especificados e de comercialização antecipada.
O CEO da Valneva Thomas Lingelbach disse-me que o pagamento adiantado será reinvestido no programa Lyme. A Pfizer liderará o desenvolvimento tardio da vacina, com a Valneva a cobrir 30% dos custos de desenvolvimento. A Pfizer terá então o controlo total sobre a comercialização da vacina, e a Valneva pode esperar royalties escalonados a partir de 19%.
A doença de Lyme afecta aproximadamente meio milhão de pessoas na Europa e nos EUA todos os anos. Transmitida através de carraças e piolhos, é causada por várias formas, ou serótipos, de bactérias do género Borrelia. Os sintomas iniciais são frequentemente inespecíficos, o que pode atrasar o diagnóstico. Para aqueles que não são tratados ou são tratados numa fase avançada da doença, podem surgir sérias complicações cardíacas, neurológicas e articulares.
O produto de Valneva é a única vacina contra a doença de Lyme em desenvolvimento clínico nos dias de hoje. Cobre seis dos mais importantes serótipos de Borrelia na Europa e nos EUA, o que representa 98% de todas as espécies de Borrelia no Hemisfério Norte. A vacina visa a OspA, que é uma das proteínas mais abundantemente expressas pela Borrelia quando presente num carrapato de Ixodes. Ao visar o OspA, a vacina bloqueia o movimento das bactérias das carraças para os seres humanos após uma picada.
A vacina Lyme de Valneva foi concebida para a imunização profiláctica e activa em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade. Na sequência dos resultados positivos em termos de segurança e eficácia nos estudos da fase I, foi-lhe concedida a designação acelerada pela FDA em 2017. Estão actualmente em curso estudos da fase II em 819 crianças e adultos na América do Norte e Europa, com resultados esperados este Verão.
p>Embora Valneva e Pfizer tenham hoje a única vacina contra a doença de Lyme em desenvolvimento clínico, esta não é a primeira vacina contra a doença de Lyme até à data.
No final dos anos 90, a SmithKline Beecham comercializou uma vacina contra a doença de Lyme chamada LYMErix. Tal como a vacina de Valneva, a LYMErix visava a OspA, mas a LYMErix estava limitada a apenas um serotipo de Borrelia. A vacina mostrou-se eficaz num ensaio de fase III, mas foi retirada voluntariamente apenas três anos após a aprovação da FDA. A razão para tal foi o declínio das vendas relacionadas com preocupações cientificamente infundadas sobre os efeitos secundários relacionados com a vacina, tais como a artrite. Embora a LYMErix tenha sido oficialmente considerada segura, os processos judiciais irromperam e as vendas nunca recuperaram, provavelmente possível em parte devido a um crescente clima anti-vacina nessa altura.
De acordo com Thomas Lingelbach, CEO da Valneva, a ligação entre as vacinas OspA-targeting Lyme e a artrite tem sido completamente desmascarada.
“Ainda que esta alegação tenha sido considerada falsa, por excesso de precaução e para assegurar que não fossem feitas mais alegações ilegítimas, modificámos a sequência OspA falsamente associada à artrite durante o desenvolvimento e não faz parte do antigénio”, disse-me ele.
Valneva espera que o seu candidato à vacina possa fazer parte de um programa de vacinação padrão em áreas gravemente afectadas. “Dada a grande ameaça que a doença de Lyme representa, esperamos que a nossa vacina, se bem sucedida nos testes clínicos, seja uma que as pessoas que vivem em regiões endémicas de Lyme considerem fortemente como parte de um programa de vacina padrão”, disse Lingelbach.
Valneva também tem outro programa em curso para desenvolver a primeira vacina potencial para a doença de chikungunya transmitida por mosquitos. A vacina demonstrou protecção a longo prazo na fase I e a empresa prepara-se para lançar um ensaio de fase III assim que a situação Covid-19 o permita, espera-se que em finais de 2020.
Valneva também acaba de anunciar uma nova parceria com o instituto público de investigação brasileiro Instituto Butantan para tornar a vacina da empresa contra o chikungunya amplamente disponível em países de baixo e médio rendimento. O instituto brasileiro poderá desenvolver, produzir, e comercializar a vacina nestes países, em troca do fornecimento de certos estudos clínicos e observacionais de fase IV que Valneva utilizará para cumprir os requisitos regulamentares.
De acordo com um relatório financeiro recente, Valneva espera que o acordo da Pfizer reduza os seus ganhos negativos em 2020 em cerca de 40 milhões de euros. Os ganhos negativos são esperados em grande parte devido ao facto de a Covid-19 fazer baixar as vendas das vacinas de viagem aprovadas pela Valneva, tais como IXIARO/JESPECT para a encefalite japonesa e DUKORAL para a prevenção da diarreia da cólera causada por E. coli.
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