A Food and Drug Administration (FDA) lista o óxido de zinco como geralmente reconhecido como seguro (GRAS) como um nutriente. É também aprovado como aditivo alimentar indirecto para utilização como corante de alguns polímeros em contacto com os alimentos. O óxido de zinco é aprovado pela FDA para utilização em produtos cosméticos de cor, incluindo os aplicados na zona dos lábios e dos olhos. O óxido de zinco é também um corante aprovado para medicamentos.
FDA só aprova cores após extensa revisão de todos os dados de segurança e publicação da base para a sua aprovação no Registo Federal. Quando utilizado como corante em cosméticos ou outros produtos regulamentados pela FDA, o óxido de zinco deve cumprir os requisitos de identidade, especificações, utilizações, restrições e rotulagem estabelecidos nos regulamentos .
FDA aprovou a utilização de óxido de zinco para utilização em protectores de pele OTC e em medicamentos anorretais de protecção da pele em concentrações até 25 por cento, e em medicamentos com protecção solar em concentrações até 25 por cento.
Overall, a FDA realizou extensas revisões da segurança do óxido de zinco para utilização como aditivo de cor em drogas e cosméticos e como protector solar e ingrediente activo protector da pele. Os resultados destas revisões são informação publicamente disponível.
União Europeia (UE)
A Directiva Cosmética da União Europeia aprovou o uso de óxido de zinco como cor (ver Anexo IV Parte 1); quando usado em produtos cosméticos na União Europeia (UE), este ingrediente deve ser chamado CI 77947. No seu parecer de 18 de Setembro de 2012 (revisto a 23 de Setembro de 2014), o Comité Científico de Segurança do Consumidor da UE (SCCS) concluiu que a utilização de óxido de zinco é segura quando utilizado como corante, na sua forma não revestida e não nanométrica, em cosméticos para aplicação dérmica. À luz das preocupações subsequentes do SCCS com a inflamação pulmonar induzida por partículas de óxido de zinco após inalação, contudo, a Comissão Europeia alterou o Anexo IV do Regulamento dos Cosméticos em Agosto de 2017 para estipular a utilização de óxido de zinco como corante, na sua forma não revestida e não-nano, em produtos cosméticos deve ser restringida às aplicações que não levem à exposição dos pulmões do utilizador final.
O óxido de zinco também é permitido como filtro UV na UE. O SCCS analisou minuciosamente a segurança do óxido de zinco de tamanho nanométrico utilizado em protectores solares e concluiu que, em concentrações até 25% utilizadas na pele, não representa um risco de efeitos adversos. Em 2016, a Comissão Europeia publicou um novo regulamento que altera o Anexo VI do Regulamento Cosméticos da UE para incluir uma nova entrada para óxido de zinco na forma de nanopartículas como um filtro UV permitido em produtos cosméticos prontos a usar. A nova entrada #30a do Anexo VI para o óxido de zinco (nano) é adicional à entrada #30 existente para o óxido de zinco, e autoriza a utilização de óxido de zinco na forma de nano como um ingrediente nanomaterial aprovado. A utilização de formas nano e não nano é restrita a aplicações que não levarão à exposição dos pulmões do utilizador final. O óxido de zinco é utilizado principalmente em protectores solares, mas também pode aparecer noutros produtos cosméticos destinados a aplicação dérmica. A concentração máxima permitida de óxido de zinco, tanto nano como não nano, é de 25%, quer seja utilizado individualmente ou em combinação.
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