La Food and Drug Administration (FDA) répertorie l’oxyde de zinc comme étant généralement reconnu comme sûr (GRAS) en tant que nutriment. Il est également approuvé comme additif alimentaire indirect pour une utilisation comme colorant de certains polymères en contact avec les aliments. L’oxyde de zinc est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les produits cosmétiques colorés, y compris ceux appliqués sur les lèvres et le contour des yeux. L’oxyde de zinc est également un colorant approuvé pour les médicaments.
La FDA n’approuve les colorants qu’après un examen approfondi de toutes les données de sécurité et la publication des bases de son approbation dans le Federal Register. Lorsqu’il est utilisé comme colorant dans des cosmétiques ou d’autres produits réglementés par la FDA, l’oxyde de zinc doit être conforme à l’identité, aux spécifications, aux utilisations, aux restrictions et aux exigences d’étiquetage énoncées dans les règlements.
La FDA a approuvé l’utilisation de l’oxyde de zinc dans les produits médicamenteux OTC de protection de la peau et de protection de la peau anorectale à des concentrations allant jusqu’à 25 %, et dans les produits médicamenteux de protection solaire à des concentrations allant jusqu’à 25 %.
Dans l’ensemble, la FDA a mené des examens approfondis de la sécurité de l’oxyde de zinc pour son utilisation comme additif coloré dans les médicaments et les cosmétiques et comme principe actif de protection solaire et de protection de la peau. Les résultats de ces examens sont des informations accessibles au public.
Union européenne (UE)
La directive sur les cosmétiques de l’Union européenne a approuvé l’utilisation de l’oxyde de zinc en tant que colorant (voir annexe IV, partie 1) ; lorsqu’il est utilisé dans des produits cosmétiques dans l’Union européenne (UE), cet ingrédient doit être appelé CI 77947. Dans son avis du 18 septembre 2012 (révisé le 23 septembre 2014), le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) de l’UE a conclu que l’utilisation de l’oxyde de zinc est sûre lorsqu’il est utilisé comme colorant, sous sa forme non enrobée et non nano, dans les cosmétiques destinés à une application cutanée. Toutefois, à la lumière des préoccupations ultérieures du CSSC concernant l’inflammation pulmonaire induite par les particules d’oxyde de zinc après inhalation, la Commission européenne a modifié l’annexe IV du règlement sur les cosmétiques en août 2017 pour stipuler que l’utilisation de l’oxyde de zinc comme colorant, sous sa forme non nano non enrobée, dans les produits cosmétiques doit être limitée aux applications qui n’entraîneront pas l’exposition des poumons de l’utilisateur final.
L’oxyde de zinc est également autorisé comme filtre UV dans l’UE. Le CSSC a examiné en profondeur la sécurité de l’oxyde de zinc de taille nanométrique utilisé dans les écrans solaires et a conclu qu’à des concentrations allant jusqu’à 25 % utilisées sur la peau, il ne présente pas de risque d’effets indésirables. En 2016, la Commission européenne a publié un nouveau règlement modifiant l’annexe VI du règlement européen sur les cosmétiques afin d’inclure une nouvelle entrée pour l’oxyde de zinc sous forme de nanoparticules en tant que filtre UV autorisé dans les produits cosmétiques prêts à l’emploi. La nouvelle entrée de l’annexe VI #30a pour l’oxyde de zinc (nano) s’ajoute à l’entrée existante #30 pour l’oxyde de zinc, et autorise l’utilisation de l’oxyde de zinc sous forme nanométrique en tant qu’ingrédient nanomatériau approuvé. L’utilisation des formes nano et non nano est limitée aux applications qui n’entraîneront pas d’exposition des poumons de l’utilisateur final. L’oxyde de zinc est principalement utilisé dans les écrans solaires mais peut également apparaître dans d’autres produits cosmétiques destinés à une application cutanée. La concentration maximale autorisée d’oxyde de zinc nano et non nano est de 25 %, qu’il soit utilisé individuellement ou en combinaison.
0 commentaire