Nexium

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l’étiquetage :

• Néphrite interstitielle aiguë
• Diarrhée associée à Clostridium difficile-.Associated Diarrhea
• Fracture osseuse
• Lupus érythémateux cutané et systémique
• Hypomagnésémie
• Polypes des glandes fundiques

Expérience des essais cliniques avec NEXIUM intraveineux

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

L’innocuité de l’ésoméprazole intraveineux est basée sur les résultats d’essais cliniques menés dans quatre populations différentes, notamment des patients présentant un RGO symptomatique avec ou sans antécédents d’oesophagite érosive(n=199), des patients présentant une oesophagite érosive (n=160), des sujets sains (n=204)et des patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques (n=375).

Essais sur le RGO et l’œsophagite érosive symptomatiques

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à NEXIUM I.V. pour injection chez 359 patients. NEXIUM I.V. pour injection n’a été étudié que dans le cadre d’essais contrôlés par placebo. La population était âgée de 18 à 77 ans ; elle était composée de 45 % d’hommes, de 52 % de Blancs, de 17 % de Noirs, de 3 % d’Asiatiques et de 28 % d’autres personnes ; elle souffrait de refluxophagite érosive (44 %) ou de RGO (56 %). La plupart des patients ont reçu des doses de 20 ou40 mg, soit en perfusion, soit en injection. Les effets indésirables survenus chez ≥1%des patients traités par ésoméprazole intraveineux (n=359) dans le cadre des essais cliniques sont énumérés ci-dessous :

Tableau 2 : Effets indésirables survenus à une incidence ≥1% dans le groupe NEXIUM I.V.

Le traitement intraveineux par l’ésoméprazole 20 et 40mg-administré en injection ou en perfusion s’est avéré avoir un profil de sécurité similaire à celui de l’administration orale de l’ésoméprazole.

Pédiatrie

Une étude randomisée, ouverte et multinationale visant à évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses répétées d’ésoméprazole une fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans inclus a été réalisée. Les résultats en matière d’innocuité sont conformes au profil d’innocuité connu de l’esoméprazole et aucun signal d’innocuité inattendu n’a été identifié .

Réduction du risque de ressaut des ulcères gastriques ou duodénaux chez les adultes

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à NEXIUM I.V. pour injection chez 375 patients. NEXIUM I.V. pour injection a été étudié dans le cadre d’un essai contrôlé par placebo. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir NEXIUM I.V. pour injection (n=375) ou un placebo (n=389). La population était âgée de 18 à 98 ans, composée de 68 % d’hommes, 87 % de personnes de race blanche, 1 % de personnes de race noire, 7 % de personnes d’origine asiatique, 4 % de personnes d’autres origines, et présentait un ulcère gastrique ou duodénal dont le saignement avait été confirmé par endoscopie. Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d’ésoméprazole en perfusion intraveineuse sur 30 minutes, suivis d’une perfusion continue de 8 mg par heure, soit un placebo pour une durée totale de traitement de 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) par voie orale pendant 27 jours.

Tableau 3 : Incidence (%) des effets indésirables survenus chez plus de 1 % des patients dans les 72 heures suivant le début du traitement1

À l’exception des réactions au site d’injection décrites ci-dessus, le traitement intraveineux par l’ésoméprazole administré en injection ou en perfusion s’est avéré avoir un profil de sécurité similaire à celui de l’administration orale de l’ésoméprazole.

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de NEXIUM. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Rapports de post-commercialisation – Des rapports spontanés d’effets indésirables ont été signalés lors de l’utilisation de l’esoméprazole après sa commercialisation. Ces rapports se sont produits rarement et sont énumérés ci-dessous par système corporel :

Troubles du système sanguin et lymphatique : agranulocytose, pancytopénie ; Troubles oculaires : vision trouble ; Troubles gastro-intestinaux :pancréatite ; stomatite ; colite microscopique ; polypes des glandes fundiques ; Troubles hépatobiliaires : insuffisance hépatique, hépatite avec ou sans ictère ; Troubles du système immunitaire : réaction/choc anaphylactique ; lupus érythémateux systémique ; Infections et infestations : Infections et infestations : candidose gastro-intestinale ; Métabolisme et troubles nutritionnels : hypomagnésémie avec ou sans hypocalcémie et/ou hypokaliémie ; Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, myalgie, fracture osseuse ; Troubles du système nerveux : hépatico-encéphalopathie, troubles du goût ; Troubles psychiatriques : agression, agitation, dépression, hallucination ; Troubles rénaux et urinaires : Néphrite interstitielle ; Troubles de l’appareil reproducteur et du sein : gynécomastie ; Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme ; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : alopécie, érythème polymorphe, hyperhidrose, photosensibilité,syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET, parfois mortelle),lupus érythémateux cutané.

Les autres effets indésirables non observés avec NEXIUM, mais survenant avec l’oméprazole, peuvent être trouvés dans la notice de l’oméprazole, section AVERTISSEMENTS.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Nexium (Esoméprazole Magnésium)

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