Mifeprex RU486

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d’autres sections :

• Infection et septicémie
• Saignement utérin

Expérience des essais cliniques

Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les informations présentées sur les effets indésirables courants s’appuient essentiellement sur les données des études américaines, car les taux rapportés dans les études non américaines étaient nettement inférieurs et ne sont probablement pas généralisables à la population américaine. Dans trois études cliniques américaines totalisant 1 248 femmes jusqu’à 70 jours de gestation qui ont reçu 200 mg de mifépristone par voie orale suivis 24-48 heures plus tard de 800 mcg de misoprostol par voie buccale, les femmes ont rapporté les effets indésirables dans des journaux et dans des entretiens lors de la visite de suivi. Ces études ont recruté des femmes généralement en bonne santé, en âge de procréer, sans contre-indication à l’utilisation de la mifépristone ou du misoprostol, conformément à l’étiquette du produit MIFEPREX.

L’âge gestationnel a été évalué avant le recrutement de l’étude en utilisant la date des dernières règles de la femme, une évaluation clinique,et/ou une échographie.

Environ 85% des patients signalent au moins un effet indésirable après l’administration de MIFEPREX et du misoprostol, et on peut s’attendre à ce que beaucoup d’entre eux signalent plus d’un tel effet. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (>15%) sont les nausées, la faiblesse, la fièvre/les frissons, les vomissements, les céphalées, la diarrhée et les étourdissements (voir tableau 1). La fréquence des effets indésirables varie selon les études et peut dépendre de nombreux facteurs,notamment la population de patientes et l’âge gestationnel.

Les douleurs/crampes abdominales sont attendues chez toutes les patientes ayant subi une interruption médicale de grossesse et leur incidence n’est pas rapportée dans les études cliniques.Le traitement par MIFEPREX et misoprostol est conçu pour induire des saignements utérins et des crampes afin de provoquer l’interruption d’une grossesse intra-utérine. Les saignements utérins et les crampes sont les conséquences attendues de l’action de MIFEPREX et du misoprostol tels qu’ils sont utilisés dans la procédure de traitement. La plupart des femmes peuvent s’attendre à des saignements plus importants que lors d’une période menstruelle abondante.

Le tableau 1 énumère les effets indésirables rapportés dans les études cliniques américaines avec une incidence >15% des femmes.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes après l’administration de la mifépristone (orale) et du misoprostol (buccale) dans les études cliniques américaines. ClinicalStudies

Une étude a fourni des taux d’effets indésirables stratifiés en fonction de l’âge gestationnel pour les femmes qui avaient 57-63 et 64-70 jours ; il y avait peu de différence dans la fréquence des effets indésirables courants signalés selon l’âge gestationnel.

Des informations sur les effets indésirables graves ont été rapportées dans six études cliniques américaines et quatre non américaines, totalisant 30 966 femmes jusqu’à 70 jours de gestation qui ont utilisé la mifépristone 200 mg par voie orale suivie 24-48 heures plus tardpar le misoprostol 800 mcg par voie buccale. Les taux d’effets indésirables graves étaient similaires entre les études américaines et non américaines, de sorte que les taux des études américaines et non américaines sont présentés. Dans les études américaines, une étude a porté sur des femmes jusqu’à 56 jours de gestation, quatre jusqu’à 63 jours de gestation et une jusqu’à 70 jours de gestation, tandis que dans les études non américaines, deux études ont porté sur des femmes jusqu’à 63 jours de gestation et deux jusqu’à 70 jours de gestation. Des effets indésirables graves ont été signalés chez<0,5 % des femmes. Les informations provenant des études américaines et non américaines sont présentées dans le tableau 2.

Tableau 2 : Effets indésirables graves signalés chez les femmes après l’administration de la mifépristone (orale) et du misoprostol (buccale) dans les études américaines et non américaines.S. and Non-U.S. Clinical Studies

Expérience post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de MIFEPREX et du misoprostol. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Infections et infestations : post-abortalinfection (y compris endométrite, endomyométrite, paramétrite, infection pelvienne, maladie inflammatoire pelvienne, salpingite)

Sang et troubles du système lymphatique : anémie

Troubles du système immunitaire : réaction allergique(y compris anaphylaxie, angioedème, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons)

Troubles psychiatriques : anxiété

Troubles cardiaques : tachycardie (y compris accélération du pouls, palpitations cardiaques, battements de cœur)

Troubles vasculaires : syncope, évanouissement, perte de conscience, hypotension (y compris orthostatique), sensation de tête légère

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : essoufflement

Troubles gastro-intestinaux : dyspepsie

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os :maux de dos, douleurs aux jambes

Troubles de l’appareil reproducteur et du sein : utérinerupture, rupture de grossesse extra-utérine, hématomètre, leucorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant le Mifeprex RU486 (Mifepristone (RU486))

.