La biotech française Valneva va collaborer avec Pfizer pour développer et commercialiser le candidat vaccin de phase II de Valneva contre la maladie de Lyme. L’accord qu’ils ont signé devrait permettre de compenser l’impact de la pandémie de Covid-19 sur les perspectives financières de Valneva pour 2020.
Cette dernière alliance mettra en commun l’expertise en R&D des vaccins de Valneva avec les vastes ressources de Pfizer en matière de développement de médicaments. S’il est approuvé, le vaccin pourrait devenir le premier sur le marché pour la maladie de Lyme transmise par les tiques depuis que le vaccin LYMErix de SmithKline Beecham (maintenant GlaxoSmithKline) a été retiré en 2002.
Selon les termes de l’accord, Valneva recevra un total de 284M€ (308M$) en paiements en espèces. Cela comprend un paiement initial de 120M€ (130M$) et 164M€ (178M$) d’étapes de développement et de commercialisation précoce non spécifiées.
Le PDG de Valneva, Thomas Lingelbach, m’a dit que le paiement initial sera réinvesti dans le programme Lyme. Pfizer dirigera le développement avancé du vaccin, Valneva prenant en charge 30 % des coûts de développement. Pfizer aura ensuite le contrôle total de la commercialisation du vaccin, et Valneva peut s’attendre à des redevances échelonnées à partir de 19%.
La maladie de Lyme touche environ un demi-million de personnes en Europe et aux États-Unis chaque année. Transmise par les tiques et les poux, elle est causée par différentes formes, ou sérotypes, de bactéries du genre Borrelia. Les premiers symptômes sont souvent non spécifiques, ce qui peut retarder le diagnostic. Pour ceux qui ne sont pas traités ou qui sont traités à un stade avancé de la maladie, de graves complications cardiaques, neurologiques et articulaires peuvent survenir.
Le produit de Valneva est le seul vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique aujourd’hui. Il couvre six des sérotypes de Borrelia les plus importants en Europe et aux États-Unis, ce qui représente 98 % de toutes les espèces de Borrelia dans l’hémisphère nord. Le vaccin cible l’OspA, qui est l’une des protéines les plus abondamment exprimées par Borrelia lorsqu’elle est présente dans une tique Ixodes. En ciblant OspA, le vaccin bloque le déplacement des bactéries des tiques vers les humains après une morsure.
Le vaccin Lyme de Valneva est conçu pour une immunisation prophylactique et active chez les adultes et les enfants à partir de deux ans. Suite à des résultats positifs en termes de sécurité et d’efficacité dans les études de phase I, il a obtenu la désignation fast-track de la FDA en 2017. Des études de phase II sont actuellement en cours chez 819 enfants et adultes en Amérique du Nord et en Europe, et les résultats sont attendus cet été.
Si Valneva et Pfizer disposent du seul vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique aujourd’hui, ce n’est pas le premier vaccin contre la maladie de Lyme à ce jour.
À la fin des années 90, SmithKline Beecham a commercialisé un vaccin contre la maladie de Lyme appelé LYMErix. Comme le vaccin de Valneva, LYMErix ciblait OspA, mais LYMErix était limité à un seul sérotype de Borrelia. Le vaccin s’est avéré efficace lors d’un essai de phase III mais a été retiré volontairement trois ans seulement après son approbation par la FDA. La raison en était la baisse des ventes liée à des inquiétudes scientifiquement infondées concernant les effets secondaires du vaccin, comme l’arthrite. Bien que LYMErix ait été officiellement considéré comme sûr, des procès ont éclaté et les ventes n’ont jamais repris, probablement possible en partie à cause d’un climat anti-vaccin croissant à cette époque.
Selon Thomas Lingelbach, PDG de Valneva, le lien entre les vaccins de Lyme ciblant l’OspA et l’arthrite a été complètement démystifié.
« Même si cette affirmation s’est avérée fausse, par excès de prudence et pour s’assurer qu’aucune autre affirmation illégitime n’a été faite sur , nous avons modifié la séquence OspA faussement associée à l’arthrite au cours du développement et elle ne fait pas partie de l’antigène », m’a-t-il dit.
Valneva s’attend à ce que son candidat vaccin fasse partie d’un programme de vaccination standard dans les zones fortement touchées. « Compte tenu de la grande menace que représente la maladie de Lyme, nous espérons que notre vaccin, s’il est couronné de succès lors des tests cliniques, est un vaccin que les personnes vivant dans des régions où la maladie de Lyme est endémique considèrent fortement comme faisant partie d’un programme de vaccination standard », a déclaré Lingelbach.
Valneva a également un autre programme en cours pour développer le premier vaccin potentiel contre le chikungunya, une maladie transmise par les moustiques. Le vaccin a montré une protection à long terme en phase I et l’entreprise se prépare à lancer un essai de phase III dès que la situation de Covid-19 le permettra, probablement fin 2020.
Valneva vient également d’annoncer un nouveau partenariat avec l’Instituto Butantan, un institut de recherche public brésilien, afin de rendre le vaccin contre le chikungunya de la société largement disponible dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. L’institut brésilien pourra développer, produire et commercialiser le vaccin dans ces pays, en échange de la fourniture de certaines études cliniques et observationnelles de phase IV que Valneva utilisera pour répondre aux exigences réglementaires.
Selon un récent rapport financier, Valneva s’attend à ce que l’accord avec Pfizer réduise ses bénéfices négatifs en 2020 d’un montant pouvant atteindre 40 M€. Les bénéfices négatifs sont attendus en grande partie en raison du fait que Covid-19 fait baisser les ventes des vaccins de voyage approuvés de Valneva, tels que IXIARO/JESPECT pour l’encéphalite japonaise et DUKORAL pour la prévention de la diarrhée cholérique causée par E. coli.
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L’accord a été signé par les deux parties.
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