Theranos

Quando era all’Università di Stanford, Elizabeth Holmes ebbe l’idea di sviluppare un cerotto indossabile che potesse regolare il dosaggio della somministrazione di farmaci e notificare ai medici le variabili nel sangue dei pazienti. Ha iniziato a sviluppare la tecnologia lab-on-a-chip per le analisi del sangue, con l’idea di avviare una società che avrebbe reso le analisi del sangue più economiche, più convenienti e accessibili ai consumatori. Holmes ha abbandonato Stanford nel 2003 e ha usato il fondo per l’istruzione dei suoi genitori per fondare l’azienda che sarebbe poi stata chiamata Theranos, derivata dalla combinazione delle parole “therapy” e “diagnosis”. Il nome originale dell’azienda era “Real-Time Cures”, che Holmes ha cambiato dopo aver deciso che troppe persone erano dubbiose sulla parola “cura”.

PartnershipsEdit

Nel 2012, Safeway ha investito 350 milioni di dollari per attrezzare 800 sedi con cliniche che avrebbero offerto analisi del sangue in negozio. Tuttavia, dopo molte scadenze mancate e risultati discutibili da una clinica di prova presso gli uffici aziendali di Safeway, l’accordo è stato annullato nel 2015. Nel 2013, Theranos ha collaborato con Walgreens per offrire analisi del sangue in negozio in più di 40 sedi. Anche se i test del sangue di Theranos sono stati utilizzati su pazienti di sperimentazione di farmaci per GlaxoSmithKline e Pfizer, entrambe le aziende hanno dichiarato che non c’erano progetti attivi con Theranos nell’ottobre 2015. Nel novembre 2016, Walgreen Co. ha intentato una causa contro Theranos in un tribunale federale del Delaware, per violazione del contratto. Nel giugno 2017, Theranos ha riferito agli investitori che la causa, che inizialmente chiedeva 140 milioni di dollari di danni, è stata risolta per meno di 30 milioni di dollari.

Nel marzo 2015, la Cleveland Clinic ha annunciato una partnership con Theranos per testare la sua tecnologia e diminuire il costo dei test di laboratorio. Nel luglio 2015, Theranos è diventata il fornitore di lavoro di laboratorio per gli assicuratori della Pennsylvania AmeriHealth Caritas e Capital BlueCross.

Nel luglio 2015, la Food and Drug Administration ha approvato l’uso del dispositivo di analisi del sangue a bastoncino della società per il virus dell’herpes simplex (HSV-1) al di fuori di un ambiente di laboratorio clinico. Theranos è stata premiata come azienda di bioscienze dell’anno 2015 dall’Arizona BioIndustry Association (AzBio).

Esposizione e cadutaModifica

Nel febbraio 2015, il professore di Stanford John Ioannidis ha scritto sul Journal of the American Medical Association che nessuna ricerca peer-reviewed di Theranos era stata pubblicata nella letteratura della ricerca medica. Nel maggio 2015, il professore Eleftherios Diamandis dell’Università di Toronto ha analizzato la tecnologia di Theranos e ha concluso che “la maggior parte delle affermazioni dell’azienda sono esagerate.” Nell’ottobre 2015, John Carreyrou del Wall Street Journal ha riferito che Theranos stava usando macchine tradizionali per l’analisi del sangue invece dei dispositivi Edison della società per eseguire i suoi test (per una definizione, vedi Tecnologia e prodotti qui sotto), e che le macchine Edison della società potrebbero fornire risultati imprecisi. Tyler Shultz, un dipendente di Theranos dal 2013 al 2014 e il nipote dell’allora direttore di Theranos, l’ex segretario di Stato George P. Shultz, era una fonte chiave per la storia del WSJ. Shultz aveva tentato di portare le preoccupazioni dell’azienda alla sua direzione, e quando questo era fallito, aveva parlato con Carreyrou e anche, sotto uno pseudonimo, aveva segnalato l’azienda al Dipartimento della Salute dello Stato di New York.

Theranos ha sostenuto che le accuse erano “di fatto e scientificamente errate”. Walgreens ha sospeso i piani per espandere i centri di analisi del sangue nei suoi negozi in seguito al rapporto. A quel tempo, la Cleveland Clinic ha annunciato che avrebbe lavorato per verificare la tecnologia Theranos. Theranos ha combattuto contro l’indagine del Journal, inviando avvocati dopo le fonti della storia, tra cui Tyler Shultz, nel tentativo di impedire loro di fornire informazioni alla stampa. Gli ex dipendenti della società di gestione della reputazione Status Labs hanno detto che Theranos ha assunto la società per cancellare discretamente le menzioni del rapporto del WSJ dal suo articolo su Wikipedia, nonostante l’attività sia una violazione dei termini di utilizzo del sito web.

A seguito della storia del WSJ, la storia delle interazioni della FDA con Theranos è stata esaminata. La FDA aveva ricevuto una richiesta formale per esaminare i dispositivi di analisi del sangue Theranos dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti nel 2012, prima che i dispositivi fossero disponibili in commercio e non richiedevano l’approvazione della FDA. I rapporti di ispezione della FDA del 2014 e 2015 hanno dichiarato che i suoi contenitori per la raccolta del sangue “non sono stati convalidati in condizioni d’uso reali o simulate” e “non sono stati rivisti e non approvati da individui designati prima del rilascio”. Nel 2015, un’ispezione della FDA ha portato a molteplici violazioni osservate dei regolamenti del titolo 21 della FDA. Alla fine è stato rivelato che la FDA aveva classificato il “nanotainer” di Theranos come un dispositivo medico di Classe II, il che significa che Theranos avrebbe dovuto utilizzare etichette speciali, soddisfare determinati standard di prestazioni ed eseguire la sorveglianza post-market del dispositivo. Theranos ha affermato che il nanotainer era un dispositivo di Classe I e quindi non era soggetto ad alcun requisito normativo. Dopo l’ispezione del 2015, Theranos ha annunciato che avrebbe sospeso volontariamente i suoi test a parte il test per il virus dell’herpes simplex (HSV-1) approvato dalla FDA.

L’Arizona Department of Health Services ha segnalato problemi con il laboratorio di Scottsdale dell’azienda che soddisfa i regolamenti nel settembre 2015. I rapporti sono stati rivelati dall’Arizona Republic nel novembre 2015.

Nel gennaio 2016, i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) hanno inviato una lettera a Theranos sulla base di un’ispezione del suo laboratorio di Newark, California, nel 2015, riferendo che la struttura ha causato “pericolo immediato per la salute e la sicurezza dei pazienti” a causa di un test per determinare la dose corretta del farmaco anticoagulante warfarin. Nel 2016, Walgreens e Capital BlueCross hanno annunciato la sospensione dei test del sangue di Theranos dal laboratorio di Newark.

Nel marzo 2016, i regolatori del CMS hanno annunciato piani per emanare sanzioni che includevano la sospensione di Holmes e Balwani dal possedere o gestire qualsiasi laboratorio clinico certificato, per due anni e che avrebbero revocato la certificazione della struttura come laboratorio clinico.

Ad aprile 2016, Theranos è finita sotto indagine penale da parte dei procuratori federali e della SEC per aver presumibilmente ingannato gli investitori e i funzionari governativi sulla sua tecnologia. La commissione per l’energia e il commercio della Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti ha richiesto informazioni su ciò che Theranos stava facendo per correggere le sue imprecisioni di test e l’aderenza alle linee guida federali nel giugno 2016. Un rapporto del Wall Street Journal del dicembre 2019 ha scoperto che, durante l’indagine federale, Theranos ha ricevuto “servizi di gestione della reputazione digitale” da una società nota come Status Labs, che ha apportato modifiche favorevoli a questa pagina Wikipedia.

Nel maggio 2016, Theranos ha annunciato di aver annullato due anni di risultati dal suo dispositivo Edison. L’azienda ha annunciato che circa l’uno per cento dei risultati dei test era stato annullato o corretto dalle sue macchine proprietarie nel giugno 2016.

Nel luglio 2016, Theranos ha annunciato che il CMS aveva revocato il suo certificato CLIA ed emesso sanzioni che vietano ai suoi proprietari e operatori di possedere o gestire un laboratorio clinico per due anni, la sospensione dell’approvazione a ricevere pagamenti Medicare e Medicaid, e una sanzione monetaria civile. L’azienda ha interrotto i test nella sua sede di Newark mentre cercava di risolvere i problemi. Theranos ha annunciato l’intenzione di appellarsi alla decisione dei regolatori di revocare la sua licenza di operare un laboratorio in California e altre sanzioni.

Nell’agosto 2016 l’azienda ha ritirato la sua richiesta di autorizzazione di emergenza per un test del sangue del virus Zika dopo che una mancanza di salvaguardie essenziali durante il processo di test è stata trovata dagli ispettori federali.

Theranos ha annunciato che avrebbe chiuso le sue operazioni di laboratorio e centri benessere e licenziato circa il 40% della sua forza lavoro per lavorare su macchine per test medici in miniatura nell’ottobre 2016.

Nel gennaio 2017, Theranos ha annunciato di aver licenziato il 41 per cento della sua forza lavoro, o circa 155 persone, e ha chiuso l’ultima struttura rimanente per il test del sangue dopo che il laboratorio non ha superato una seconda importante ispezione regolamentare degli Stati Uniti.

Anche quel mese, la società ha affrontato cause da diversi enti tra cui Walgreens e il procuratore generale dell’Arizona Mark Brnovich.

Nell’aprile 2017, gli avvocati di Partner Investments LP e di altri due fondi, con partecipazioni combinate per un totale di oltre 96 milioni di dollari in azioni privilegiate Theranos, hanno accusato Theranos di aver minacciato di chiedere la protezione del fallimento se gli investitori non avessero accettato di accettare ulteriori azioni in luogo della causa. I funzionari di Theranos hanno detto che i fondi avevano mal interpretato l’offerta di scambio, che è stata discussa prima che la causa fosse presentata. La causa ha anche sostenuto che Theranos Inc. ha ingannato i direttori della società sulle sue pratiche riguardanti i test di laboratorio e che aveva segretamente acquistato attrezzature di laboratorio per eseguire dimostrazioni false. Il 1° maggio 2017, Theranos ha annunciato di aver raggiunto un accordo non rivelato con Partner Fund Management LP (PFM). L’avvocato generale di Theranos, David Taylor, ha dichiarato: “Theranos è lieta di aver risolto entrambe le cause con PFM. Anche se siamo fiduciosi che avremmo prevalso al processo, la risoluzione di questi due casi permette alla nostra offerta di andare avanti e ci consente di tornare a concentrarci dove appartiene, cioè sull’esecuzione dei nostri piani aziendali e sulla creazione di valore per i nostri azionisti. “Nell’aprile 2017, Theranos ha raggiunto un accordo con CMS accettando di rimanere fuori dal business dei test del sangue per almeno due anni in cambio di sanzioni ridotte, e ha firmato un decreto di consenso con il procuratore generale dell’Arizona Mark Brnovich sulle violazioni dell’Arizona Consumer Fraud Act. Le presunte violazioni includevano una falsa pubblicità e test del sangue imprecisi. Theranos ha accettato di rimborsare 4,65 milioni di dollari ai residenti dello stato per i servizi di analisi del sangue Theranos, fornendo un rimborso a ogni residente che aveva ricevuto un test, indipendentemente dal fatto che i risultati del test fossero annullati o corretti.

Nell’agosto 2017, Theranos ha annunciato di aver raggiunto un accordo con Walgreens.

Nel dicembre 2017, Fortress Investment Group ha prestato 100 milioni di dollari a Theranos. Secondo quanto riferito, Theranos era stata sull’orlo della bancarotta, con il prestito destinato a mantenere l’azienda solvente nel 2018. Il prestito era garantito dai brevetti di Theranos. Il 10 aprile 2018, l’azienda ha licenziato la maggior parte dei lavoratori in un rinnovato tentativo di evitare il fallimento. L’organico totale della società era sceso a meno di 25 dipendenti, dopo aver avuto 800 dipendenti al suo picco.

Nel marzo 2018 la US Securities and Exchange Commission ha accusato Theranos, il suo amministratore delegato Elizabeth Holmes e l’ex presidente Ramesh “Sunny” Balwani, sostenendo che si erano impegnati in una “elaborata frode lunga anni” in cui “hanno ingannato gli investitori nel credere che il suo prodotto chiave – un analizzatore di sangue portatile – potesse condurre test del sangue completi da gocce di sangue”. Holmes ha raggiunto un accordo con la SEC, che le impone di pagare 500.000 dollari, rinunciare a 19 milioni di azioni della società e non avere una posizione di leadership in nessuna società pubblica per dieci anni. Balwani non si è accordato con la SEC.

Il 15 giugno 2018, Holmes e Balwani sono stati incriminati per molteplici capi d’accusa di frode telematica e cospirazione per commettere frode telematica. Secondo l’atto d’accusa, gli investitori, i medici e i pazienti sono stati defraudati. Si sostiene che gli imputati erano consapevoli dell’inaffidabilità e dell’imprecisione dei loro prodotti, ma hanno nascosto queste informazioni. Se condannati, ognuno di loro affronta una multa massima di 250.000 dollari e 20 anni di prigione. Il caso è stato assegnato a Lucy H. Koh, giudice distrettuale degli Stati Uniti del tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della California. La selezione della giuria per il processo doveva iniziare il 28 luglio 2020, e il processo avrebbe dovuto iniziare nell’agosto 2020; tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha portato a una data proposta per ottobre, con ulteriori ritardi possibili.

ShutdownEdit

Il 4 settembre 2018, Theranos ha annunciato in una e-mail agli investitori che avrebbe cessato le operazioni e rilasciato i suoi beni e il denaro rimanente ai creditori dopo che tutti gli sforzi per trovare un acquirente non hanno portato a nulla. La maggior parte dei dipendenti rimasti della società era stata licenziata il venerdì precedente, il 31 agosto. Tuttavia, il consigliere generale di Theranos e nuovo CEO David Taylor e alcuni dipendenti di supporto sono rimasti sul libro paga per qualche altro giorno. Il Wall Street Journal ha riferito che qualsiasi investimento azionario nella società è stato reso privo di valore dalla chiusura.