Peridex

Nome generico: clorexidina gluconato
Forma farmaceutica: risciacquo orale

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 Nov 2020.

• Panoramica
• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Gravidanza
• Altro

Peridex Descrizione

Peridex™ (Clorexidina gluconato 0.12%) risciacquo orale è un risciacquo orale contenente lo 0,12% di clorexidina gluconato (1, 1 1-hexamethylene bis di-D-gluconate) in una base contenente acqua, 11,6% di alcol, glicerina, PEG-40 sorbitan diisostearate, aroma, saccarina di sodio e FD&C Blue No. 1. Peridex è una soluzione quasi neutra (intervallo di pH 5-7). Il gluconato di clorexidina è un sale di clorexidina e acido gluconico. La sua struttura chimica è:

Peridex – Farmacologia Clinica

Peridex (Clorexidina Guconato 0,12%) risciacquo orale fornisce attività antimircobiale durante il risciacquo orale. Il significato clinico delle attività antimicrobiche del collutorio orale Peridex non è chiaro. Il campionamento microbiologico della placca ha mostrato una riduzione generale dei conteggi di alcuni batteri testati, sia aerobi che anaerobi, che vanno dal 54-97% attraverso sei mesi di utilizzo. L’uso di Peridex in uno studio clinico di sei mesi non ha provocato alcun cambiamento significativo nella resistenza dei batteri, la crescita eccessiva di organismi potenzialmente opportunistici o altri cambiamenti avversi nell’ecosistema microbico orale. Tre mesi dopo l’interruzione dell’uso di Peridex, il numero di batteri nella placca era tornato ai livelli di base e la resistenza dei batteri della placca al gluconato di clorexidina era uguale a quella di base.

Farmacocinetica

Gli studi di farmacocinetica con Peridex indicano che circa il 30% del principio attivo, gluconato di clorexidina, viene trattenuto nel cavo orale dopo il risciacquo. Questo farmaco trattenuto viene rilasciato lentamente nei fluidi orali. Gli studi condotti su soggetti umani e animali dimostrano che la clorexidina gluconato è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Il livello plasmatico medio di clorexidina gluconato ha raggiunto un picco di 0,206 mcg/g negli esseri umani 30 minuti dopo aver ingerito una dose di 300 mg di farmaco. Livelli rilevabili di clorexidina gluconato non erano presenti nel plasma di questi soggetti 12 ore dopo la somministrazione del composto. L’escrezione della clorexidina gluconato è avvenuta principalmente attraverso le feci (~90%). Meno dell’1% del gluconato di clorexidina ingerito da questi soggetti è stato escreto nelle urine.

Indicazioni e uso di Peridex

Peridex è indicato per l’uso tra le visite dentistiche come parte di un programma professionale per il trattamento della gengivite caratterizzata da rossore e gonfiore delle gengive, compreso il sanguinamento gengivale al sondaggio. Peridex non è stato testato tra i pazienti con gengivite ulcerativa necrotizzante acuta (ANUG). Per i pazienti con gengivite e parodontite coesistenti, vedere le PRECAUZIONI.

Contraindicazioni

Peridex non deve essere usato da persone che sono note per essere ipersensibili alla clorexidina gluconato o altri ingredienti della formula.

Avvertenze

L’effetto di Peridex sulla parodontite non è stato determinato. Un aumento del tartaro sopragengivale è stato notato nei test clinici negli utenti di Peridex rispetto agli utenti di controllo. Non è noto se l’uso di Peridex comporta un aumento del tartaro sottogengivale. I depositi di tartaro devono essere rimossi con una profilassi dentale a intervalli non superiori a sei mesi.

L’anafilassi, così come gravi reazioni allergiche, sono state segnalate durante l’uso post-marketing con prodotti dentali contenenti clorexidina. VEDERE CONTRAINDICAZIONI.

Precauzioni

Generali

1. Per i pazienti con gengivite e parodontite coesistenti, la presenza o l’assenza di infiammazione gengivale dopo il trattamento con Peridex non deve essere usata come indicatore principale della parodontite sottostante.
2. Peridex può causare macchie sulle superfici orali, come superfici dentali, restauri e il dorso della lingua. Non tutti i pazienti sperimenteranno un aumento visivamente significativo della colorazione dei denti. Nei test clinici, il 56% degli utilizzatori di Peridex ha mostrato un aumento misurabile della macchia anteriore del viso, rispetto al 35% degli utilizzatori di controllo dopo sei mesi; il 15% degli utilizzatori di Peridex ha sviluppato quella che è stata giudicata una macchia pesante, rispetto all’1% degli utilizzatori di controllo dopo sei mesi. Le macchie saranno più pronunciate nei pazienti che hanno accumuli più pesanti di placca non rimossa. Le macchie derivanti dall’uso di Peridex non influenzano negativamente la salute delle gengive o di altri tessuti orali. Le macchie possono essere rimosse dalla maggior parte delle superfici dentali con tecniche profilattiche professionali convenzionali. Potrebbe essere necessario un tempo supplementare per completare la profilassi. La discrezione deve essere usata quando si prescrive a pazienti con restauri facciali anteriori con superfici o margini ruvidi. Se la macchia naturale non può essere rimossa da queste superfici con una profilassi dentale, i pazienti dovrebbero essere esclusi dal trattamento con Peridex se la decolorazione permanente è inaccettabile. Le macchie in queste aree possono essere difficili da rimuovere con la profilassi dentale e in rare occasioni può essere necessaria la sostituzione di questi restauri.
3. Alcuni pazienti possono sperimentare un’alterazione della percezione del gusto durante il trattamento con Peridex. Rari casi di alterazione permanente del gusto in seguito all’uso di Peridex sono stati riportati attraverso la sorveglianza post-marketing del prodotto.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza B

Sono stati effettuati studi di riproduzione in ratti e conigli a dosi di clorexidina gluconato fino a 300mg/kg/giorno e 40mg/kg/giorno, rispettivamente, e non hanno rivelato prove di danni al feto. Tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza non sono stati fatti. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, cautela deve essere esercitata quando Peridex viene somministrato alle donne che allattano. Negli studi di parto e di allattamento sui ratti, non è stata osservata alcuna prova di parto alterato o di effetti tossici sui cuccioli quando la clorexidina gluconato è stata somministrata alle madri a dosi che erano oltre 100 volte superiori a quelle che risulterebbero dall’ingestione di 30 ml (2 tappi) di Peridex al giorno da parte di una persona.

Uso pediatrico

L’efficacia clinica e la sicurezza di Peridex non sono state stabilite in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio su acqua potabile nei ratti, non sono stati osservati effetti cancerogeni a dosi fino a 38mg/kg/giorno. Gli effetti mutageni non sono stati osservati in due studi di mutagenesi in vivo sui mammiferi con clorexidina gluconato. Le più alte dosi di clorexidina usate in un test dominante-letale nel topo e in un test citogenetico sul criceto erano 1000mg/kg/giorno e 250mg/kg/giorno, rispettivamente. Nessuna evidenza di fertilità compromessa è stata osservata nei ratti a dosi fino a 100mg/kg/giorno.

Reazioni avverse

Gli effetti collaterali più comuni associati a risciacqui orali con clorexidina gluconato sono: 1) un aumento della colorazione dei denti e di altre superfici orali; 2) un aumento della formazione di calcoli; e 3) un’alterazione della percezione del gusto, vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI. Irritazione orale e sintomi locali di tipo allergico sono stati riportati spontaneamente come effetti collaterali associati all’uso di clorexidina gluconato. I seguenti effetti collaterali della mucosa orale sono stati riportati durante gli studi clinici per adulti controllati con placebo: ulcera aftosa, gengivite grossolanamente evidente, trauma, ulcerazione, eritema, desquamazione, lingua rivestita, cheratinizzazione, lingua geografica, mucocele e frenulo corto. Ognuno di essi si è verificato con una frequenza inferiore all’1,0%. Tra le segnalazioni successive alla commercializzazione, i sintomi della mucosa orale più frequentemente riportati associati a Peridex sono stomatite, gengivite, glossite, ulcera, bocca secca, ipestesia, edema glossale e parestesia. Irritazione minore e desquamazione superficiale della mucosa orale sono stati notati in pazienti che usano Peridex. Ci sono stati casi di gonfiore della ghiandola parotide e infiammazione delle ghiandole salivari (sialadenite) riportati in pazienti che usano Peridex.

sovradosaggio

L’ingestione di 1 o 2 once di Peridex da parte di un bambino piccolo (~10 kg di peso corporeo) potrebbe provocare distress gastrico, inclusa nausea, o segni di intossicazione da alcol. L’attenzione medica deve essere ricercata se più di 4 once di Peridex sono ingerite da un bambino piccolo o se si sviluppano segni di intossicazione da alcol.

Dosaggio e somministrazione di Peridex

La terapia con Peridex deve essere iniziata direttamente dopo una profilassi dentale. I pazienti che usano Peridex devono essere rivalutati e sottoposti a una profilassi accurata a intervalli non superiori ai sei mesi. L’uso raccomandato è il risciacquo orale due volte al giorno per 30 secondi, mattina e sera dopo lo spazzolamento dei denti. Il dosaggio abituale è di 15 ml (indicato nel tappo) di Peridex non diluito. I pazienti devono essere istruiti a non risciacquare con acqua o altri collutori, lavare i denti o mangiare subito dopo l’uso di Peridex. Peridex non è destinato all’ingestione e deve essere espettorato dopo il risciacquo.

Come viene fornito Peridex

Peridex è fornito come un liquido blu in 4-ounce (118ml), 1-pint (473ml) e 64-ounce (1893ml) bottiglie di plastica bianca o ambra con chiusure di erogazione a prova di bambino.

Conservare a 20°C a 25°C (68°F a 77°F ), escursioni consentite a 15°C a 30°C (59°F a 86°F).

Solo per uso medico

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Cosa aspettarsi quando si usa Peridex (CLOREXIDINA GLUCONATO 0,12%) RISCIACQUO ORALE

Il dentista ha prescritto Peridex™ (Clorexidina Gluconato 0.12%) risciacquo orale per trattare la sua gengivite, per aiutare a ridurre il rossore e il gonfiore delle sue gengive, e anche per aiutarla a controllare qualsiasi sanguinamento gengivale. Usa Peridex regolarmente, come indicato dal tuo dentista, oltre allo spazzolamento quotidiano. Sputare dopo l’uso. Peridex non deve essere ingerito.

Se si sviluppano sintomi allergici come eruzione cutanea, prurito, gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie, vertigini, tachicardia, disturbi di stomaco o diarrea, consultare immediatamente un medico. Peridex non deve essere usato da persone che hanno una sensibilità ad esso o ai suoi componenti.

Peridex può causare qualche scolorimento dei denti o aumento della formazione di tartaro (tartaro), in particolare nelle aree dove di solito si formano macchie e tartaro. E ‘importante vedere il vostro dentista per la rimozione di qualsiasi macchia o tartaro almeno ogni sei mesi o più frequentemente se il dentista consiglia.

• Sia le macchie che il tartaro possono essere rimossi dal vostro dentista o igienista. Peridex può causare lo scolorimento permanente di alcune otturazioni dei denti anteriori.
• Per minimizzare lo scolorimento, è necessario spazzolare e passare il filo interdentale ogni giorno, sottolineando le aree che iniziano a scolorire.
• Peridex può avere un sapore amaro per alcuni pazienti e può influenzare il gusto di cibi e bevande. Questo diventerà meno evidente nella maggior parte dei casi con l’uso continuato di Peridex.
• Per evitare interferenze di gusto, sciacquare con Peridex dopo i pasti. Non risciacquare con acqua o altri collutori immediatamente dopo il risciacquo con Peridex.

Se avete domande o commenti su Peridex, contattate il vostro dentista, farmacista o 3M ESPE Dental Products al numero verde 1-800-634-2249.

Chiamate il vostro operatore sanitario per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Conservare a 20°C a 25°C (68°F a 77°F ), escursioni consentite a 15°C a 30°C (59°F a 86°F).

Rivisto: October/2015

Made in U.S.A. for:
3M ESPE Dental Products
2510 Conway Avenue
St. Paul, MN 55144-1000 U.S.A.

© 3M 2019

NDC 48878-0620-4

Peridex

(CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0,12%)

Risciacquo orale

DIRETTI D’USO: Sciacquare in bocca non diluito per 30 secondi, poi sputare. Usare dopo la colazione e prima di coricarsi, o usare come prescritto. NOTA: Per minimizzare il gusto medicinale, non sciacquare con acqua immediatamente dopo l’uso.

Per aprire, premere verso il basso mentre si gira il tappo. Per richiudere, girare il tappo oltre i “clic” fino a quando è ben bloccato.

Solo Rx

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

0.5 fl oz (15 mL)

PERI15BTLLBLC

NDC 48878-0620-3

Peridex

(CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.12%)

Risciacquo orale, USP

DIRETTI D’USO: Sciacquare 1 cucchiaio (15 ml) in bocca non diluito per 30 secondi, poi sputare. Usare dopo la colazione e prima di coricarsi. Oppure, usare come prescritto.

NOTA: Per minimizzare il gusto medicinale, non risciacquare con acqua immediatamente dopo l’uso.

Solo Rx

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

INGREDIENTI: Clorexidina gluconato allo 0,12% in una base contenente acqua, alcol all’11,6%, glicerina, PEG-40 sorbitano diisostearato, aroma, saccarina sodica e FD&C Blue No. 1.

Per aprire, premere verso il basso mentre si gira il cappuccio. Per richiudere, ruotare il tappo oltre i “click” fino a bloccarlo saldamente.

4 oz. (118 ml)

REF 12134

Peridex04BLDLA

NDC 48878-0620-1

Peridex

(CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.12%)

Risciacquo orale

DIRETTI PER L’USO: Riempire il tappo fino alla “linea di riempimento” (15 ml). Sciacquare in bocca non diluito per 30 secondi, poi sputare. Usare dopo la colazione e prima di coricarsi, oppure usare come prescritto

NOTA: Per minimizzare il gusto medicinale, non risciacquare con acqua immediatamente dopo l’uso.

Solo Rx

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Disporre nel flacone come fornito o in vetro ambrato

REF 12132

3M ESPE I.D. No.

1 pinta (473 ml)

Peridex16LBLDLB

NDC 48878-0620-2

Peridex

(CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.12%)

Risciacquo orale

DIRETTI PER L’USO: Rimuovere il tappo del flacone e sostituirlo con la pompa di erogazione. Girare la pompa in senso antiorario per rilasciare il meccanismo a molla della pompa e la guarnizione. Dispensare due pompe complete di risciacquo orale, un volume erogabile appropriato di 15 ml, in una tazza adatta al paziente. Sciacquare in bocca non diluito per 30 secondi, poi sputare.

NOTA: Per ridurre al minimo il gusto medicinale, non sciacquare con acqua subito dopo l’uso.

INGREDIENTI: Clorexidina gluconato allo 0,12% in una base contenente acqua, alcol all’11,6%, glicerina, PEG-40 sorbitano diisostearato, aroma, saccarina sodica e FD&C Blue No. 1.

Solo per uso medico

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

64 fl oz (1893 ml)

REF 12133

3M ESPE I.D. No.

3M ESPE

64PERIBTLLBLDLA