Perché gli avvocati stanno parlando del Paragard IUD

Il Paragard IUD esiste dagli anni ’80, ma il dispositivo anticoncezionale in rame è tornato alla ribalta quest’anno a causa di cause legali che sostengono che il dispositivo può rompersi e penetrare in altri organi.

La donna del Nebraska Stephanie Ideus è stata una delle persone che ha intentato una causa contro Teva Pharmaceuticals, uno dei produttori del dispositivo, nel 2016. Durante la sua rimozione dello IUD Paragard, il dispositivo si è rotto e si è incastrato nel suo utero, e lei ha dovuto subire un intervento chirurgico per rimuoverlo, secondo la sua denuncia.

Paragard non è il primo IUD a fare notizia per le cause legali. Migliaia di donne hanno fatto causa alla Bayer sostenendo che lo IUD Mirena è migrato dall’utero e ha perforato degli organi. Queste donne hanno richiesto un intervento chirurgico per trattare le complicazioni. La casa farmaceutica ha finito per pagare 12,2 milioni di dollari per liquidare 4.600 richieste.

Paragard è uno dei cinque diversi dispositivi intrauterini disponibili negli Stati Uniti ed è l’unica opzione non ormonale. Mirena, Kyleena, Liletta e Skyla sono IUD che funzionano usando l’ormone levonorgestrel.

“Alcune persone preferiscono lo IUD di rame perché non è ormonale, ma è molto efficace nel prevenire la gravidanza e può anche essere usato come una forma di contraccezione d’emergenza se inserito entro cinque giorni dal rapporto sessuale non protetto”, ha detto a Drugwatch Courtney Benedict, direttore associato della Medical Standards Implementation alla Planned Parenthood Federation of America. “Paragard è considerato la forma più efficace di contraccezione d’emergenza perché riduce il rischio di gravidanza del 99% fino a cinque giorni dopo aver fatto sesso non protetto, e può rimanere inserito fino a 12 anni.”

Gli effetti collaterali più comuni dello IUD sono lievi, ed è l’unico IUD che è stato approvato dalla US Food and Drug Administration per oltre 30 anni.

È anche relativamente facile da inserire, e ci vogliono solo pochi minuti nell’ufficio di un operatore sanitario. L’operatore sanitario usa un sottile tubo di plastica per inserire lo IUD nell’utero, lasciando due fili per la rimozione all’interno della vagina. Poiché non c’è nessun intervento chirurgico, i pazienti possono tornare a casa subito dopo.

Le donne dicono che il produttore non ha avvertito della rottura

Ideus e altre donne che hanno fatto causa alla Teva hanno dichiarato che l’effetto collaterale di cui non sono state avvertite correttamente è la rottura del dispositivo. Dicono anche che l’azienda ha presentato il dispositivo come sicuro ed efficace anche se il dispositivo era effettivamente difettoso.

L’attuale informazione prescrittiva fornita da Cooper Surgical elenca la “rottura del dispositivo” nella sezione degli eventi avversi post-marketing, ma non dice quanto spesso si verifica. Avverte che “è stata riportata la rottura di un Paragard incorporato durante la rimozione non chirurgica”.

Nelle istruzioni per gli operatori sanitari su come rimuovere il Paragard, si legge: “I fili possono ritrarsi nell’utero o rompersi, o Paragard può rompersi, perforare l’utero o essere espulso.”

Inoltre, avverte gli operatori sanitari che, “La rottura o l’incastro di Paragard nel miometrio può rendere difficile la rimozione. L’analgesia, l’anestesia paracervicale, la dilatazione cervicale, la pinza a coccodrillo o un altro strumento di presa, o l’isteroscopia possono aiutare a rimuovere un Paragard incastrato.”

Ci sono state alcune segnalazioni di rottura del dispositivo negli studi. Carlos M. Fernandez e colleghi ne hanno fatto uno nel 2015. Hanno concluso: “Anche se l’uso sicuro ed efficace della contraccezione IUD è stato dimostrato negli Stati Uniti, la possibilità della sua rottura dovrebbe essere riconosciuta dai medici.”

Nel febbraio 2019, il tribunale ha concesso la mozione di Teva per il giudizio sommario nel caso di Ideus. In un giudizio sommario, una parte sostiene che non ci sono fatti importanti da contestare e questo archivia il caso. Il giudice ha dato ragione a Teva. Ideus ha presentato un appello subito dopo la sentenza.

Questa sentenza non ha fermato gli avvocati dal prendere casi di donne che dicono che il Paragard le ha danneggiate.

Effetti collaterali del Paragard

La maggior parte degli studi fatti sugli IUD, compreso il Paragard, hanno dimostrato che i dispositivi sono sicuri ed efficaci, ma non sono completamente privi di effetti collaterali.

“Poiché lo IUD di rame è privo di ormoni, non ci sono molti effetti collaterali, tranne che alcune persone possono avere periodi più lunghi o più pesanti, in particolare nei primi mesi di inserimento”, ha detto Benedict.

Un altro vantaggio è che, poiché Paragard non contiene ormoni, non contribuisce all’aumento di peso o agli sbalzi d’umore – due effetti collaterali che possono verificarsi con il controllo ormonale delle nascite.

Le attuali informazioni sulla prescrizione fornite da Cooper Surgical elencano i seguenti effetti collaterali di Paragard:

• Anemia
• Mal di schiena
• Dismenorrea
• Dispareunia
• Espulsione completa o parziale
• Prolungato flusso mestruale
• Spotting mestruale
• Dolore e crampi
• Vaginite

Le donne possono avere vertigini, nausea o crampi e pizzicori per alcuni minuti dopo l’inserimento del dispositivo.

Alcuni degli effetti collaterali più gravi e più rari elencati includono gravidanza ectopica, sepsi, malattia infiammatoria pelvica, inglobamento, perforazione della parete uterina o della cervice durante l’inserimento, espulsione del dispositivo e cambiamenti del ciclo mestruale.

L’evidenza della letteratura medica disponibile non suggerisce che lo IUD possa causare tossicità da rame. Pochi studi affrontano questo problema in relazione a Paragard. Lo studio a cui si fa più spesso riferimento è uno studio del 1980 del Dr. Krishnamurthy Prema e colleghi che non ha trovato alcuna prova di aumento dei livelli di rame nel corpo delle donne che hanno indossato IUD di rame per 24 mesi.

Alcune donne hanno espresso preoccupazioni che credono di aver sofferto sintomi di tossicità del rame dopo l’inserimento del dispositivo, ma la posizione della comunità medica rimane che i livelli di rame dallo IUD non sono abbastanza alti da causare tossicità.

Tuttavia, poiché Paragard è fatto di rame, potrebbe peggiorare una rara malattia che colpisce l’escrezione del rame chiamata malattia di Wilson.

“Gli IUD, compreso Paragard – o lo IUD di rame – sono tra i metodi di controllo delle nascite più efficaci, convenienti e duraturi”, dice Benedict.

Ma aggiunge che, “gli IUD possono non essere per tutti, quindi è importante parlare con il vostro fornitore su ciò che funzionerebbe meglio per le vostre esigenze di salute e stile di vita.”