La Food and Drug Administration (FDA) elenca l’ossido di zinco come generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS) come nutriente. È anche approvato come additivo alimentare indiretto per l’uso come colorante di alcuni polimeri a contatto con il cibo. L’ossido di zinco è approvato dalla FDA per l’uso in prodotti cosmetici colorati, compresi quelli applicati alle labbra e alla zona degli occhi. L’ossido di zinco è anche un colorante approvato per i farmaci.
FDA approva i colori solo dopo un’ampia revisione di tutti i dati di sicurezza e la pubblicazione della base per la sua approvazione nel Federal Register. Quando viene usato come colorante nei cosmetici o in altri prodotti regolati dalla FDA, l’ossido di zinco deve essere conforme all’identità, alle specifiche, agli usi, alle restrizioni e ai requisiti di etichettatura indicati nei regolamenti.
La FDA ha approvato l’uso dell’ossido di zinco per l’uso in prodotti farmaceutici OTC protettivi della pelle e anorettali a concentrazioni fino al 25%, e in prodotti farmaceutici per la protezione solare a concentrazioni fino al 25%.
In generale, la FDA ha condotto ampie revisioni della sicurezza dell’ossido di zinco per l’uso come additivo di colore in farmaci e cosmetici e come ingrediente attivo per la protezione solare e la protezione della pelle. I risultati di queste revisioni sono informazioni disponibili al pubblico.
Unione Europea (UE)
La direttiva cosmetici dell’Unione Europea ha approvato l’uso dell’ossido di zinco come colore (vedi allegato IV parte 1); quando viene usato nei prodotti cosmetici nell’Unione Europea (UE), questo ingrediente deve essere chiamato CI 77947. Nel suo parere del 18 settembre 2012 (rivisto il 23 settembre 2014), il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) dell’UE ha concluso che l’uso dell’ossido di zinco è sicuro se usato come colorante, nella sua forma non rivestita, non nano, nei cosmetici per applicazione dermica. Alla luce delle successive preoccupazioni dell’SCCS sull’infiammazione polmonare indotta dalle particelle di ossido di zinco dopo l’inalazione, tuttavia, la Commissione europea ha modificato l’allegato IV del regolamento sui cosmetici nell’agosto 2017 per stabilire che l’uso dell’ossido di zinco come colorante, nella sua forma non nano non rivestita, nei prodotti cosmetici dovrebbe essere limitato a quelle applicazioni che non porteranno all’esposizione dei polmoni dell’utente finale.
L’ossido di zinco è anche consentito come filtro UV nell’UE. Il CSSC ha esaminato a fondo la sicurezza dell’ossido di zinco di dimensioni nano utilizzato nelle creme solari e ha concluso che a concentrazioni fino al 25% utilizzato sulla pelle, non presenta un rischio di effetti avversi. Nel 2016, la Commissione europea ha pubblicato un nuovo regolamento che modifica l’allegato VI del regolamento UE sui cosmetici per includere una nuova voce per l’ossido di zinco in forma di nanoparticelle come filtro UV consentito nei prodotti cosmetici pronti all’uso. La nuova voce dell’allegato VI #30a per l’ossido di zinco (nano) si aggiunge alla voce esistente #30 per l’ossido di zinco, e autorizza l’uso dell’ossido di zinco nella forma nano come ingrediente nanomateriale approvato. L’uso delle forme nano e non nano è limitato alle applicazioni che non porteranno all’esposizione dei polmoni dell’utente finale. L’ossido di zinco è usato principalmente nelle creme solari, ma può anche apparire in altri prodotti cosmetici destinati all’applicazione dermica. La concentrazione massima consentita di ossido di zinco nano e non nano è del 25%, sia usato singolarmente che in combinazione.
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