Nexium

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell’etichettatura:

• Nefrite interstiziale acuta
• Diarrea associata a Clostridium difficile-associata a Clostridium difficile
• Frattura ossea
• Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
• Ipomagnesiemia
• Polipi della ghiandola fonica

Sperimentazione clinica con NEXIUM endovena

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

La sicurezza dell’esomeprazolo per via endovenosa si basa sui risultati di studi clinici condotti su quattro diverse popolazioni, tra cui pazienti con GERD sintomatica con o senza una storia di esofagite erosiva (n=199), pazienti con esofagite erosiva (n=160), soggetti sani (n=204) e pazienti con ulcera gastrica o duodenale sanguinante (n=375).

Simptomatic GERD And Erosive Esophagitis Trials

I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a NEXIUM I.V. for Injection in 359 pazienti. NEXIUM I.V. per iniezione è stato studiato solo in studi controllati in modo inattivo. La popolazione aveva un’età compresa tra i 18 e i 77 anni; 45% maschi, 52% caucasici, 17% neri, 3% asiatici, 28% altri, ed era affetta da reflussoesofagite erosiva (44%) o GERD (56%). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di 20 o 40 mg come infusione o iniezione. Le reazioni avverse verificatesi in ≥1% dei pazienti trattati con esomeprazolo per via endovenosa (n=359) negli studi clinici sono elencate di seguito:

Tabella 2: Reazioni avverse verificatesi con un’incidenza ≥1% nel gruppo NEXIUM I.V. Group

Il trattamento endovenoso con esomeprazolo 20 e 40mg somministrato come iniezione o come infusione è risultato avere un profilo di sicurezza simile a quello della somministrazione orale di esomeprazolo.

Pediatrico

È stato condotto uno studio randomizzato, in aperto, multinazionale che ha valutato la farmacocinetica di dosi endovenose ripetute di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 17 anni. I risultati di sicurezza sono coerenti con il profilo di sicurezza noto diesomeprazolo e non sono stati identificati segnali di sicurezza inattesi.

Riduzione del rischio di riemergenza di ulcere gastriche o duodenali negli adulti

I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione a NEXIUM I.V. per iniezione in 375 pazienti. NEXIUM I.V. per iniezione è stato studiato in uno studio controllato con placebo. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere NEXIUM I.V. per iniezione (n=375) o placebo (n=389). La popolazione aveva un’età compresa tra i 18 e i 98 anni; 68% maschi, 87% caucasici, 1% neri, 7% asiatici, 4% altri, che presentavano un’emorragia da ulcera gastrica o duodenale confermata per via endoscopica. Dopo l’emostasi endoscopica, i pazienti hanno ricevuto 80 mg di esomeprazolo in infusione endovenosa per 30 minuti seguita da un’infusione continua di 8 mg all’ora o placebo per una durata totale del trattamento di 72 ore. Dopo il periodo iniziale di 72 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto un inibitore di pompa protonica (PPI) orale per 27 giorni.

Tabella 3: Incidenza (%) delle reazioni avverse che si sono verificate in più dell’1 % dei pazienti entro 72 ore dall’inizio del trattamento1

Con l’eccezione delle reazioni al sito di iniezione sopra descritte, il trattamento endovenoso con esomeprazolo somministrato come iniezione o come infusione ha avuto un profilo di sicurezza simile a quello della somministrazione orale di esomeprazolo.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di NEXIUM. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Rapporti post-marketing – Ci sono stati rapporti spontanei di eventi avversi con l’uso post-marketing di esomeprazolo. Queste segnalazioni si sono verificate raramente e sono elencate di seguito per sistema corporeo:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi, pancitopenia; disturbi dell’occhio: visione offuscata; disturbi gastrointestinali:pancreatite; stomatite; colite microscopica; polipi della ghiandola fundica; Disturbi epatobiliari: insufficienza epatica, epatite con o senza ittero; Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica/shock; lupus eritematoso sistemico; Infezioni e infestazioni: Candidiasi GI; Metabolismo e disturbi nutrizionali: ipomagnesiemia con o senza ipocalcemia e/o ipokaliemia; Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, mialgia, frattura ossea; Disturbi del sistema nervoso: epaticencefalopatia, disturbi del gusto; Disturbi psichiatrici: aggressività, agitazione, depressione, allucinazione; Disturbi renali e urinari: interstiziale; Sistema riproduttivo e disturbi del seno: ginecomastia; Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: broncospasmo; Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eritema multiforme, iperidrosi, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN, alcuni fatali), lupus eritematoso cutaneo.

Altri eventi avversi non osservati con NEXIUM, ma che si verificano con l’omeprazolo possono essere trovati nel foglietto illustrativo dell’omeprazolo, sezione AVVERTENZE.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Nexium (Esomeprazolo Magnesio)