Mifeprex RU486

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono descritte più dettagliatamente in altre sezioni:

• Infezione e sepsi
• Sanguinamento uterino

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le informazioni presentate sulle reazioni avverse comuni si basano esclusivamente sui dati degli studi statunitensi, perché i tassi riportati negli studi non statunitensi erano nettamente inferiori e non sono probabilmente generalizzabili alla popolazione statunitense. In tre studi clinici statunitensi per un totale di 1.248 donne con 70 giorni di gestazione che hanno ricevuto mifepristone 200 mg per via orale seguito 24-48 ore dopo da misoprostolo 800 mcgbuccally, le donne hanno riportato reazioni avverse nei diari e nelle interviste alla visita di follow-up. Questi studi hanno arruolato donne generalmente sane in età riproduttiva senza controindicazioni all’uso di mifepristone o misoprostolo secondo l’etichetta del prodotto MIFEPREX.

L’età gestazionale è stata valutata prima dell’arruolamento nello studio utilizzando la data dell’ultimo periodo mestruale della donna, la valutazione clinica e/o l’esame ecografico.

Circa l’85% delle pazienti riferisce almeno una reazione avversa in seguito alla somministrazione di MIFEPREX e misoprostolo, e ci si può aspettare che molte riportino più di una reazione. Le reazioni avverse più comunemente riportate (>15%) sono state nausea, debolezza, febbre/raffreddore, vomito, mal di testa, diarrea e vertigini (vedi Tabella 1). La frequenza delle reazioni avverse varia tra gli studi e può dipendere da molti fattori, tra cui la popolazione di pazienti e l’età gestazionale.

Il dolore addominale/crampi è previsto in tutti i pazienti sottoposti ad aborto medico e la sua incidenza non è riportata negli studi clinici.Il trattamento con MIFEPREX e misoprostolo è progettato per indurre emorragia uterina e crampi per causare l’interruzione di una gravidanza intrauterina. L’emorragia uterina e i crampi sono conseguenze attese dell’azione di MIFEPREX e misoprostolo come usati nella procedura di trattamento. La maggior parte delle donne possono aspettarsi bleedingmore pesantemente di quanto fanno durante un periodo mestruale pesante.

Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate negli studi clinici statunitensi con incidenza >15% delle donne.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate nelle donne in seguito alla somministrazione di mifepristone (orale) e misoprostolo (buccale) in studi clinici statunitensi. Studi Clinici

Uno studio ha fornito tassi di reazione avversa stratificati per età gestazionale per le donne che erano 57-63 e 64-70 giorni; c’era poca differenza nella frequenza delle reazioni avverse comuni riportate in base all’età gestazionale.

Le informazioni sulle reazioni avverse gravi sono state riportate in sei studi clinici statunitensi e quattro non statunitensi, per un totale di 30.966 donne con 70 giorni di gestazione che hanno usato mifepristone 200 mg per via orale seguito 24-48 ore dopo da misoprostolo 800 mcg per via orale. I tassi di reazioni avverse gravi erano simili tra gli studi statunitensi e non statunitensi, quindi i tassi di entrambi gli studi statunitensi e non statunitensi sono presentati. Negli studi statunitensi, uno ha studiato donne con 56 giorni di gestazione, quattro con 63 giorni di gestazione e uno con 70 giorni di gestazione, mentre negli studi non statunitensi, due hanno studiato donne con 63 giorni di gestazione e due con 70 giorni di gestazione. Gravi reazioni avverse sono state riportate in<0,5% delle donne. Le informazioni dagli studi statunitensi e non statunitensi sono presentate nella tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse gravi segnalate nelle donne in seguito alla somministrazione di mifepristone (orale) e misoprostolo (buccale) in U.Stati Uniti e non negli studi clinici

Postmarketing Experience

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di MIFEPREX e misoprostol. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Infezioni e infestazioni: infezione post-aborto (inclusa endometrite, endomiometrite, parametrite, infezione pelvica, malattia infiammatoria pelvica, salpingite)

Sangue e disturbi del sistema linfatico: anemia

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (inclusi anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

Disturbi psichiatrici: ansia

Disturbi cardiaci: tachicardia (inclusi polso accelerato, palpitazioni, battito cardiaco)

Disturbi vascolari: sincope, svenimento, perdita di coscienza, ipotensione (anche ortostatica), stordimento

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: respiro corto

Disturbi gastrointestinali: dispepsia

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa:mal di schiena, dolore alle gambe

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: rottura dell’utero, rottura della gravidanza ectopica, ematometra, leucorrea

Disturbi generali e condizioni della sede di somministrazione: dolore

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