Ventisette anni dopo che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un leggero antidolorifico orale per uso da banco, l’agenzia sta ribaltando la sua posizione.
Il 22 maggio, la FDA ha emesso un avviso sui prodotti da banco contenenti benzocaina, citando “seri problemi di sicurezza” e una “mancanza di efficacia per la dentizione”. L’antidolorifico può essere trovato in Baby Orajel, un gel che può essere spalmato sulle gengive, così come in altri spray, gel e pastiglie.
Nei bambini sotto i due anni, la benzocaina può causare una condizione nota come metemoglobinemia, dove i livelli di ossigeno nel sangue sono anormalmente bassi. I sintomi includono un aspetto grigio o bluastro, specialmente nelle labbra e nei letti delle unghie, così come una respirazione rapida e una frequenza cardiaca elevata. Possono verificarsi da un paio di minuti a diverse ore dopo aver ricevuto una dose di un prodotto contenente benzocaina. In alcuni casi, la metemoglobinemia può essere fatale.
L’avvertimento della FDA è un aggiornamento di una dichiarazione fatta dall’agenzia sette anni fa. A quel tempo, la FDA era consapevole che la metemoglobinemia era una rara reazione alla benzocaina; aveva ricevuto un totale di 319 segnalazioni di questa particolare complicazione, non limitata ai bambini. Settantadue di loro si sono verificati tra il 2006 e il 2011. In quella dichiarazione, la FDA ha detto che prevedeva di monitorare i prodotti a base di benzocaina, e avrebbe aggiornato gli avvisi se necessario.
Oltre ad avvertire i consumatori questa settimana, la FDA ha inviato una lettera (pdf) alle aziende che vendono questi prodotti, chiedendo loro di interrompere qualsiasi linea commercializzata per il sollievo della dentizione. Secondo la lettera, i prodotti a base di benzocaina commercializzati per gli adulti – tra cui Orajel, Anbesol, Cepacol e Chloraseptic – sono ancora considerati sicuri, ma devono contenere due avvertenze aggiuntive: una che dice agli utenti che il prodotto non dovrebbe essere usato per i bambini sotto i due anni, o per la dentizione, e un’altra sui rischi di metemoglobinemia.
Anche prima dell’ultimo avvertimento, l’American Academy of Pediatrics non ha approvato questi tipi di antidolorifici per la dentizione. I piccoli corpi dei bambini possono facilmente inghiottire troppo di un particolare gel antidolorifico, dice. È meglio dare al bambino un anello di gomma per la dentizione o un delicato massaggio delle dita (i giocattoli congelati sono stati conosciuti per causare anche lesioni orali).
0 commenti