Introduzione

Composizione. di Levemir

– Il principio attivo è insulina detemir. Ogni ml contiene 100 unità di insulina detemir. Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina detemir in 3 ml di soluzione iniettabile. 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana.

– Gli altri ingredienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, acetato di zinco, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per iniezione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levemir è presentato come una soluzione per iniezione.

Confezioni contenenti 1 (con o senza aghi), 5 (senza aghi) e 10 (senza aghi) penne preriempite da 3 ml. Tutte le presentazioni potrebbero non essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione e responsabile della fabbricazione

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sul coperchio della scatola e sull’etichetta:

– Se il secondo e terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore responsabile è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca.

– Se il secondo e terzo carattere sono H7 o T6, il produttore responsabile è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Le istruzioni per l’uso di FlexPen sono incluse sul retro.

Data dell’ultima revisione di questo foglio informativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso di LEVEMIR soluzione per l’iniezione in FlexPen

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare il FlexPen. Se non si seguono attentamente le istruzioni, ci si può dare troppa o troppo poca insulina, il che potrebbe causare un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

FlexPen è una penna dosatrice di insulina pre-riempita. Le dosi da 1 a 60 unità possono essere selezionate con incrementi di 1 unità. FlexPen è progettato per l’uso con aghi monouso NovoFine o NovoTwist fino a 8 mm di lunghezza. Come precauzione, porta sempre con te un dispositivo di erogazione dell’insulina di riserva nel caso in cui il FlexPen che stai usando venga perso o danneggiato.

Cura della penna

Si dovrebbe maneggiare la FlexPen con cura.

Se viene fatto cadere, danneggiato o urtato, c’è il rischio che l’insulina fuoriesca. Questo potrebbe causare un dosaggio impreciso, che potrebbe risultare in uno zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Puoi pulire l’esterno del tuo FlexPen con un bastoncino di cotone imbevuto di alcol. Non si deve immergere, lavare o lubrificare la penna perché ciò potrebbe danneggiarla.

Non ricaricare la FlexPen.

Preparazione di Levemir FlexPen

Controlla il nome e l’etichetta del colore sulla tua penna per assicurarti che contenga il tipo corretto di insulina. Questo è particolarmente importante se usi più di un tipo di insulina. Se si usa il tipo sbagliato di insulina, la glicemia può diventare troppo alta o troppo bassa.

A

Rimuovere il cappuccio dalla penna.

B

Rimuovere la linguetta di carta da un nuovo ago monouso.

Avvita l’ago direttamente e saldamente nella tua FlexPen.

C

Rimuovi il grande cappuccio esterno dell’ago e conservalo per dopo.

D

Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e gettarlo.

Non cercare mai di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potresti pungerti con l’ago.

Usa sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, aghi bloccati e dosaggio impreciso.

Fare attenzione a non piegare o danneggiare l’ago prima dell’uso.

Controllo del flusso di insulina

Prima di ogni iniezione, piccole quantità di aria possono essere prodotte nella cartuccia durante il normale utilizzo. Per prevenire l’iniezione d’aria e garantire un dosaggio corretto:

E

Ruotare il selettore di dose fino a selezionare 2 unità.

F

Tieni la tua FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e batti delicatamente la cartuccia con il dito alcune volte per far depositare le bolle d’aria sulla parte superiore della cartuccia.

G

Tenere l’ago verso l’alto, premere il pulsante fino in fondo. Il selettore di dose torna a 0.

Una goccia di insulina dovrebbe apparire sulla punta dell’ago. In caso contrario, cambiare l’ago e ripetere la procedura fino a un massimo di 6 volte.

Se ancora non appare una goccia di insulina, la penna è difettosa e bisogna usarne una nuova.

Assicurati sempre che una goccia appaia sulla punta dell’ago prima di iniettare. Questo assicura che l’insulina fluisca. Se non appare una goccia, l’insulina non sarà iniettata, anche se il selettore della dose viene spostato. Questo può indicare che l’ago è bloccato o danneggiato.

Selezione della dose

Controlla che il selettore della dose punti a 0.

H

Ruota il selettore di dose per selezionare il numero di unità da iniettare.

La dose può essere corretta in avanti e indietro ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta è allineata con il marcatore della dose. Quando si gira il selettore di dose fare attenzione a non premere il pulsante, perché l’insulina potrebbe fuoriuscire.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità rimanenti nella cartuccia.

C.emf Prima di iniettare l’insulina, utilizzare sempre il selettore di dose e l’indicatore di dose per vedere quante unità si sono selezionate.

Non contare i clic della penna. Se si seleziona una dose sbagliata e la si inietta, lo zucchero nel sangue può diventare troppo alto o troppo basso. Non usare la scala dell’insulina rimanente perché mostra solo la quantità approssimativa di insulina rimasta nella penna.

Iniezione

Inserire l’ago sotto la pelle. Utilizzare la tecnica di iniezione prescritta dal medico o dall’infermiere.

I

Iniezione della dose premendo il pulsante fino in fondo in modo che lo 0 sia allineato con l’indicatore della dose. Fare attenzione a premere il pulsante solo quando si inietta.

Ruotando il selettore di dose non si inietta insulina.

J

Tenere il pulsante completamente premuto e tenere l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo assicurerà che l’intera dose sia stata iniettata.

Rimuovere l’ago dalla pelle e una volta fatto questo smettere di premere il pulsante.

Assicuratevi sempre che il selettore della dose ritorni a 0 dopo l’iniezione. Se il selettore di dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata data, il che potrebbe risultare in un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

K

Chiudi l’ago con il grande cappuccio esterno senza toccarlo. Quando l’ago è coperto, premere con attenzione il grande cappuccio esterno completamente e poi svitare l’ago.

Scartarlo con attenzione e rimettere il cappuccio della penna sulla tua FlexPen.

C.emf Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare il FlexPen con l’ago rimosso. Questo riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, infiltrazione dell’ago e dosaggio impreciso.

Altre informazioni importanti

Gli assistenti devono essere molto attenti quando maneggiano aghi usati per ridurre il rischio di punture accidentali e infezioni.

Smaltire il FlexPen usato con cura senza lasciare l’ago dentro.

Non condividere mai la penna o gli aghi con altri. Questo potrebbe portare a un’infezione.