La biotech francese Valneva collaborerà con Pfizer per sviluppare e commercializzare il candidato vaccino contro la malattia di Lyme di Valneva in fase II. L’accordo che hanno firmato dovrebbe aiutare a compensare l’impatto della pandemia Covid-19 sulle prospettive finanziarie di Valneva per il 2020.
L’ultima alleanza metterà in comune l’esperienza di R&D del vaccino di Valneva con le vaste risorse di sviluppo dei farmaci di Pfizer. Se approvato, il vaccino potrebbe diventare il primo sul mercato per la malattia di Lyme trasmessa da zecche dal vaccino LYMErix di SmithKline Beecham (ora GlaxoSmithKline) è stato ritirato nel 2002.
Secondo i termini dell’accordo, Valneva riceverà un totale di €284M ($308M) in pagamenti in contanti. Questo include un pagamento anticipato di 120 milioni di euro (130 milioni di dollari) e 164 milioni di euro (178 milioni di dollari) in milestones non specificate di sviluppo e commercializzazione iniziale.
Il CEO di Valneva Thomas Lingelbach mi ha detto che il pagamento anticipato sarà reinvestito nel programma Lyme. Pfizer condurrà lo sviluppo in fase avanzata del vaccino, con Valneva che copre il 30% dei costi di sviluppo. Pfizer avrà poi il pieno controllo sulla commercializzazione del vaccino, e Valneva può aspettarsi royalties graduali a partire dal 19%.
La malattia di Lyme colpisce ogni anno circa mezzo milione di persone in Europa e negli USA. Trasmessa da zecche e pidocchi, è causata da varie forme, o sierotipi, di batteri del genere Borrelia. I primi sintomi sono spesso aspecifici, il che può ritardare la diagnosi. Per coloro che sono lasciati non trattati o trattati in una fase avanzata della malattia, gravi complicazioni cardiache, neurologiche e articolari possono sorgere.
Il prodotto di Valneva è l’unico vaccino della malattia di Lyme in sviluppo clinico oggi. Esso copre sei dei sierotipi più importanti di Borrelia in Europa e negli Stati Uniti, che rappresenta il 98% di tutte le specie di Borrelia nell’emisfero settentrionale. Il vaccino prende di mira OspA, che è una delle proteine più abbondantemente espresse da Borrelia quando è presente in una zecca Ixodes. Prendendo di mira OspA, il vaccino blocca il movimento dei batteri da zecche in esseri umani dopo un morso.
Valneva Lyme vaccino è progettato per la profilassi, immunizzazione attiva negli adulti e nei bambini da due anni di età. A seguito dei risultati positivi di sicurezza ed efficacia negli studi di fase I, ha ottenuto la designazione fast-track dalla FDA nel 2017. Gli studi di fase II sono ora in corso in 819 bambini e adulti in Nord America e in Europa, con risultati attesi questa estate.
Mentre Valneva e Pfizer hanno l’unico vaccino Lyme in sviluppo clinico oggi, questo non è il primo vaccino contro la malattia di Lyme ad oggi.
Nella fine degli anni ’90, SmithKline Beecham commercializzato un vaccino contro la malattia di Lyme chiamato LYMErix. Come il vaccino di Valneva, LYMErix mirato OspA, ma LYMErix era limitato a un solo sierotipo di Borrelia. Il vaccino si è dimostrato efficace in una sperimentazione di fase III, ma è stato ritirato volontariamente solo tre anni dopo l’approvazione della FDA. La ragione di questo era il calo delle vendite legate alle preoccupazioni scientificamente infondate sugli effetti collaterali legati al vaccino, come l’artrite. Anche se LYMErix è stato ufficialmente considerato sicuro, le cause legali sono scoppiate e le vendite non si sono più riprese, probabilmente possibile in parte a causa di un crescente clima anti-vaccino in quel momento.
Secondo Thomas Lingelbach, CEO di Valneva, il legame tra OspA-targeting vaccini Lyme e l’artrite è stato accuratamente sfatato.
“Anche se questa affermazione è stata trovata falsa, per una sovrabbondanza di cautela e per garantire che non siano state fatte ulteriori affermazioni illegittime su , abbiamo modificato la sequenza OspA falsamente associata all’artrite durante lo sviluppo e non è una parte dell’antigene”, mi ha detto.
Valneva si aspetta che il suo candidato vaccino potrebbe diventare parte di un programma di vaccinazione standard in aree gravemente colpite. “Data la grande minaccia che la malattia di Lyme pone, speriamo che il nostro vaccino, se successo nei test clinici, è uno che le persone che vivono in Lyme regioni endemiche fortemente considerare come parte di un programma di vaccino standard”, ha detto Lingelbach.
Valneva ha anche un altro programma in corso per sviluppare il primo potenziale vaccino per la malattia trasmessa dalla zanzara chikungunya. Il vaccino ha mostrato una protezione a lungo termine nella fase I e l’azienda si sta preparando a lanciare un trial di fase III non appena la situazione del Covid-19 lo permetterà, presumibilmente alla fine del 2020.
Valneva ha anche appena annunciato una nuova partnership con l’istituto di ricerca pubblico brasiliano Instituto Butantan per rendere il vaccino contro il chikungunya della società ampiamente disponibile nei paesi a basso e medio reddito. L’istituto brasiliano sarà in grado di sviluppare, produrre e commercializzare il vaccino in questi paesi, in cambio della fornitura di alcuni studi clinici e osservazionali di fase IV che Valneva utilizzerà per soddisfare i requisiti normativi.
Secondo un recente rapporto finanziario, Valneva prevede che l’accordo Pfizer ridurrà i suoi guadagni negativi nel 2020 di ben 40 milioni di euro. I guadagni negativi sono attesi in gran parte a causa di Covid-19 che abbatte le vendite dei vaccini da viaggio approvati da Valneva, come IXIARO/JESPECT per l’encefalite giapponese e DUKORAL per la prevenzione della diarrea da colera causata da E. coli.
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