Come vengono sviluppati i vaccini?
La maggior parte dei vaccini sono in uso da decenni, con milioni di persone che li ricevono in sicurezza ogni anno. Come per tutte le medicine, ogni vaccino deve passare attraverso test estesi e rigorosi per assicurarsi che sia sicuro prima di poter essere introdotto nel programma vaccinale di un paese.
Ogni vaccino in fase di sviluppo deve prima essere sottoposto a screening e valutazioni per determinare quale antigene deve essere usato per invocare una risposta immunitaria. Questa fase preclinica viene fatta senza test sugli esseri umani. Un vaccino sperimentale viene prima testato sugli animali per valutarne la sicurezza e il potenziale di prevenire la malattia.
Se il vaccino scatena una risposta immunitaria, viene poi testato in studi clinici umani in tre fasi.
Fase 1
Il vaccino viene dato a un piccolo numero di volontari per valutarne la sicurezza, confermare che genera una risposta immunitaria, e determinare il giusto dosaggio. Generalmente in questa fase i vaccini vengono testati su volontari adulti giovani e sani.
Fase 2
Il vaccino viene poi somministrato a diverse centinaia di volontari per valutarne ulteriormente la sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria. I partecipanti a questa fase hanno le stesse caratteristiche (come età, sesso) delle persone a cui è destinato il vaccino. Di solito ci sono più studi in questa fase per valutare vari gruppi di età e diverse formulazioni del vaccino. Un gruppo che non ha ricevuto il vaccino è di solito incluso nella fase come gruppo di confronto per determinare se i cambiamenti nel gruppo vaccinato sono attribuiti al vaccino, o sono avvenuti per caso.
Fase 3
Il vaccino viene poi somministrato a migliaia di volontari – e confrontato con un gruppo simile di persone che non hanno ricevuto il vaccino, ma hanno ricevuto un prodotto di confronto – per determinare se il vaccino è efficace contro la malattia da cui è progettato per proteggere e per studiare la sua sicurezza in un gruppo molto più grande di persone. Il più delle volte gli studi di fase tre sono condotti in più paesi e in più siti all’interno di un paese per assicurare che i risultati delle prestazioni del vaccino siano applicabili a molte popolazioni diverse.
Durante gli studi di fase due e di fase tre, i volontari e gli scienziati che conducono lo studio sono protetti dal sapere quali volontari hanno ricevuto il vaccino in prova o il prodotto di confronto. Questo si chiama “cecità” ed è necessario per assicurare che né i volontari né gli scienziati siano influenzati nella loro valutazione della sicurezza o dell’efficacia dal sapere chi ha ricevuto quale prodotto. Dopo che la sperimentazione è finita e tutti i risultati sono finalizzati, i volontari e gli scienziati della sperimentazione sono informati su chi ha ricevuto il vaccino e chi il prodotto di confronto.
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