EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichettatura:
- Reazioni allergiche sistemiche
- Irritazione oculare
- Irritazione locale
- Diarrea associata al Clostridium difficile
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, I tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici, 210 soggetti adulti nazionali (USA) e 2.130 stranieri hanno ricevuto BACTROBAN unguento nasale. Meno dell’1% dei soggetti nazionali o stranieri negli studi clinici sono stati ritirati a causa di reazioni avverse.
Negli studi clinici nazionali, il 17% (36 su 210) degli adulti trattati con BACTROBAN unguento nasale ha riportato reazioni avverse ritenute almeno possibilmente correlate al farmaco. La tabella 1 mostra l’incidenza delle reazioni avverse che sono state riportate in almeno l’1% degli adulti arruolati negli studi clinici condotti negli Stati Uniti.
Tabella 1: Reazioni avverse (incidenza ≥ 1%) – Adulti in studi statunitensi
| Reazioni avverse | % di soggetti che hanno avuto reazioni BACTROBAN Unguento Nasale (n = 210) |
|
| Mal di testa | 9% | |
| Rinite | 6% | |
| Disturbi respiratori, inclusa la congestione del tratto respiratorio superiore | 5% | |
| Faringite | 4% | |
| Perversione del gusto | 3% | |
| Bruciore/prurito | 2% | |
| Tosse | 2% | |
| Prurito | 1% |
Le seguenti reazioni avverse probabilmente correlate al farmaco sono state riportate in meno dell’1% degli adulti arruolati negli studi clinici nazionali: blefarite, diarrea, bocca secca, dolore all’orecchio, epistassi, nausea e rash.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, le seguenti reazioni sono state identificate durante l’uso post-marketing di BACTROBAN unguento nasale. Poiché sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Queste reazioni sono state scelte per l’inclusione a causa di una combinazione di gravità, frequenza di segnalazione o potenziale relazione causale con BACTROBAN unguento nasale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche, incluse anafilassi, orticaria, angioedema e rash generalizzato.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Bactroban Nasal (Mupirocina Calcio Unguento)
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